Badanie retrospektywne Chimera długiego paznokcia u dorosłego pacjenta
Obserwacyjne badanie retrospektywne mające na celu ocenę korzyści klinicznych i profilu bezpieczeństwa gwoździa śródszpikowego CHIMAERA u dorosłego pacjenta, który w codziennej praktyce doznał złamania przezkrętarzowego, międzykrętarzowego i podkrętarzowego kości udowej: Badanie CHIMAERA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania CHIMERA jest ocena korzyści klinicznych wynikających ze stosowania badanego urządzenia medycznego/badawczego w standardowej praktyce klinicznej. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach zlokalizowanych we Włoszech; oba uznano za miejsca referencyjne w leczeniu dorosłych pacjentów ze złamaniami przezkrętarzowymi, międzykrętarzowymi i podkrętarzowymi kości udowej, gdzie stosowanie Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (odtąd CHIMAERATM) było częścią normalnej praktyki klinicznej. CHIMAERATM to system stabilizacji wewnętrznej przeznaczony do wprowadzania do kanału szpikowego kości udowej u osób cierpiących na stabilne i niestabilne złamania przezkrętarzowe, międzykrętarzowe i podkrętarzowe samej kości udowej lub gdy złamania te występują w połączeniu ze złamaniami trzonu sięgającymi dystalnie do kości udowej. punkt około 10 cm proksymalnie od wcięcia międzykłykciowego. Do uczestników badania retrospektywnie włączy się maksymalnie 44 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia (biorąc pod uwagę niedokładność wynoszącą 5%), co będzie stanowić dane dla około 44 pacjentów, u których zastosowano CHIMAERATM.
Celem badania jest analiza dokumentacji medycznej dorosłych pacjentów, u których w latach 2018–2023 wszczepiono implant CHIMAERATM w ramach standardowej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CE
-
Caserta, CE, Włochy, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50134
- Craeggi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wyraziła chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie i randkowanie świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy mieli regularne wskazania do interwencji chirurgicznej z użyciem długiego wariantu CHIMAERATM, zgodnie z instrukcją użycia producenta.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie operacji.
- Pacjenci, którzy przeszli operację wykonaną przy użyciu CHIMAERATM.
- Pacjenci, których dane kliniczne są zarejestrowane w ich dokumentacji medycznej wystarczającej do oceny punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który miał/ma schorzenie stanowiące przeciwwskazanie zgodnie z ulotką producenta dotyczącą stosowania produktu.
- U pacjentki zdiagnozowano obustronne złamania bliższego końca kości udowej.
- Pacjent, który potrzebował zastosowania lub już posiadał na miejscu niedozwolone urządzenie, którego nie można bezpiecznie usunąć.
- Pacjent z innymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub niemedycznymi, które w opinii uczestniczącego badacza mogą uniemożliwić udział w badaniu lub w inny sposób spowodować, że pacjent nie kwalifikuje się do badania.
- Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów ze złamaniami kości udowej
dorosłych pacjentów ze złamaniami przezkrętarzowymi, międzykrętarzowymi i podkrętarzowymi kości udowej
|
CHIMAERATM to system stabilizacji wewnętrznej przeznaczony do wprowadzania do kanału szpikowego kości udowej u osób cierpiących na stabilne i niestabilne złamania przezkrętarzowe, międzykrętarzowe i podkrętarzowe samej kości udowej lub gdy złamania te występują w połączeniu ze złamaniami trzonu sięgającymi dystalnie do kości udowej. punkt około 10 cm proksymalnie od wcięcia międzykłykciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów, w których osiągnięto związek kostny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzyść kliniczna Chimaeratm zostanie oceniona przez odsetek pacjentów, w których związek kostny został osiągnięty w ciągu 12 miesięcy od implantu paznokci.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów, którzy wymagali ponownej operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa Chimaeratm zostanie oceniony na podstawie odsetka pacjentów, którzy wymagali ponownej operacji (tj. Dodatkowa operacja).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCI_2206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .