Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse Chimaera Long Nail i voksen patient

2. september 2025 opdateret af: Orthofix s.r.l.

Observationel retrospektiv undersøgelse for at vurdere den kliniske fordel og sikkerhedsprofil af den intramedullære negle CHIMAERA hos voksne patienter, der har lidt pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer af lårbenet i daglig praksis: CHIMAERA-undersøgelse

CHIMERA-studiet har til hensigt at evaluere de kliniske fordele ved undersøgelsens medicinske udstyr i standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHIMERA-studiet har til hensigt at evaluere de kliniske fordele ved undersøgelsens medicinske/undersøgelsesudstyr i standard klinisk praksis. Undersøgelsen vil blive udført på to steder beliggende i Italien; begge betragtede referencesteder til behandling af voksne patienter med pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer af lårbenet, hvor brugen af ​​Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (fra nu af CHIMAERATM) var en del af den normale kliniske praksis. CHIMAERATM er et internt fikseringssystem beregnet til indsættelse i marvkanalen af ​​et lårben hos personer, der lider af stabile og ustabile pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer af lårbenet alene, eller når disse frakturer opstår i kombination med skaftfrakturer, der strækker sig distalt til en 10 cm proksimalt i forhold til det interkondylære hak. De deltagende investigatorer vil retrospektivt inkludere maksimalt 44 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (i betragtning af en animationspræcision på 5%), som vil bidrage til ca. 44 patienter, hvor CHIMAERATM blev brugt.

Undersøgelsen er designet til at analysere lægejournaler fra voksne patienter, der har gennemgået CHIMAERATM-implantation fra 2018 til 2023 i standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • AORN Sant'anna e San Sebastiano
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Craeggi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der lider af pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer af lårbenet, hvor brugen af ​​Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (fra nu af CHIMAERATM) var en del af den normale kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten udtrykte sin vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere informeret samtykke.
  2. Patienter, som havde en regelmæssig indikation for kirurgisk indgreb med den lange variant af CHIMAERATM i henhold til producentens brugsanvisning.
  3. Patienter lig med eller ældre end 18 år på operationstidspunktet.
  4. Patienter, der blev opereret, blev udført med CHIMAERATM.
  5. Patienter med kliniske data registreret i hendes/hans medicinske journaler, der er tilstrækkelige til at vurdere undersøgelsens sikkerheds- og effektmål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der havde/har en medicinsk tilstand, der er en kontraindikation i henhold til producentens IFU-folder.
  2. Patienten er blevet diagnosticeret med bilaterale proksimale femurfrakturer.
  3. Patient, der havde brug for påføring af, eller allerede har in-situ en samtidig ikke tilladt enhed, som ikke kan fjernes sikkert.
  4. Patient med anden samtidig medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, som efter den deltagende investigators mening kan forhindre deltagelse eller på anden måde gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  5. Patienten deltager i andre kliniske undersøgelser, eller han/hun har deltaget i andre kliniske undersøgelser i de 3 måneder forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med lårbensbrud
voksne patienter med pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer af lårbenet
Enhed: Chimaera lang negl
CHIMAERATM er et internt fikseringssystem beregnet til indsættelse i marvkanalen af ​​et lårben hos personer, der lider af stabile og ustabile pertrokantære, intertrokantære og subtrokantære frakturer af lårbenet alene, eller når disse frakturer opstår i kombination med skaftfrakturer, der strækker sig distalt til en 10 cm proksimalt i forhold til det interkondylære hak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienterne, hvor Bone Union er opnået
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske fordel ved chimaeratm vurderes af procentdelen af patienter, hvor Bone Union er opnået inden for 12 måneder fra negleimplantatet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienterne, der krævede en reoperation
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsprofilen for ChimaeratM vurderes gennem procentdelen af patienter, der krævede en reoperation (dvs. yderligere kirurgi).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCI_2206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chimaera lang negl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner