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成人患者におけるキメラの長い爪の後ろ向き研究

2024年4月10日 更新者:Orthofix s.r.l.

日常診療で大腿骨転子周囲、転子間および転子下骨折を患った成人患者における髄内釘キメラの臨床的利点と安全性プロファイルを評価するための観察的遡及研究:キメラ研究

CHIMERA 研究は、標準的な臨床実践における研究医療機器の臨床上の利点を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

CHIMERA 研究は、標準的な臨床実践における研究用医療/研究機器の臨床的利点を評価することを目的としています。 この研究はイタリアにある 2 つの施設で実施されます。どちらも、大腿骨の転子周囲、転子間および転子下骨折を患う成人患者の治療のための参照部位を考慮しており、Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (以下 CHIMAERATM) の使用は通常の臨床診療の一部でした。 CHIMAERATM は、大腿骨の安定および不安定な転子周囲、転子間および転子下骨折を単独で患っている人、またはこれらの骨折が遠位方向に広がる骨幹骨折と組み合わせて発生した場合に、大腿骨の髄管に挿入することを目的とした内固定システムです。顆間切痕の約10cm近位の点。 参加研究者は、対象および除外基準を満たす最大 44 人の患者を遡及的に含める予定であり (5% の不正確性を考慮)、これは CHIMAERATM が使用された約 44 人の患者に寄与すると考えられます。

この研究は、2018 年から 2023 年までに標準的な臨床現場で CHIMAERATM 移植を受けた成人患者の医療記録を分析することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • CE
      • Caserta、CE、イタリア、81100
        • まだ募集していません
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • コンタクト:
          • Gaetano Bruno
          • 電話番号:0823 232111
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • 募集
        • Craeggi Hospital
        • コンタクト:
          • Roberto Civinini
          • 電話番号:055 794 111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腿骨の転子周囲、転子間および転子下骨折を患っている成人。Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (以下 CHIMAERATM) の使用が通常の臨床診療の一部でした。

説明

包含基準:

  1. 患者は、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入することで、研究に参加する意欲を表明しました。
  2. メーカーの IFU に従って、CHIMAERATM のロングバリアントによる外科的介入の定期的な適応がある患者。
  3. 手術時に18歳以上の患者。
  4. キメラTMを用いた手術を受けた患者さん。
  5. 研究の安全性と有効性のエンドポイントを評価するのに十分な臨床データを医療記録に登録している患者。

除外基準:

  1. メーカーのIFUリーフレットによると禁忌である病状を患っている患者。
  2. 患者は両側大腿骨近位部骨折と診断されています。
  3. 安全に取り外すことができない、許可されていない付随装置の適用が必要な患者、またはすでにその場で使用されている患者。
  4. 参加する研究者の意見により、参加が妨げられるか、患者が研究に参加できない可能性があると考えられる他の医学的または非医学的状態を併発している患者。
  5. 患者は他の臨床研究に参加しているか、インフォームドコンセントに署名する前の 3 か月以内に他の臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腿骨骨折の患者
大腿骨転子周囲骨折、転子間骨折、転子下骨折のある成人患者
CHIMAERATM は、大腿骨の安定および不安定な転子周囲、転子間および転子下骨折を単独で患っている人、またはこれらの骨折が遠位方向に広がる骨幹骨折と組み合わせて発生した場合に、大腿骨の髄管に挿入することを目的とした内固定システムです。顆間切痕の約10cm近位の点。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨結合が達成された患者の割合
時間枠:12ヶ月
CHIMAERATM の臨床上の利点は、ネイルインプラントから 12 か月以内に骨癒合が達成された患者の割合によって評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術が必要な患者の割合
時間枠:6ヵ月
CHIMAERATM の安全性プロファイルは、再手術 (つまり、追加の手術) が必要な患者の割合を通じて評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCI_2206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

キメラの長い爪の臨床試験

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