Étude rétrospective Chimaera Long Nail chez un patient adulte
Étude observationnelle rétrospective pour évaluer le bénéfice clinique et le profil d'innocuité du clou intramédullaire CHIMAERA chez un patient adulte ayant subi des fractures pertrochantériennes, intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur dans la pratique quotidienne : étude CHIMAERA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CHIMERA vise à évaluer les avantages cliniques du dispositif médical/expérimental de l'étude dans la pratique clinique standard. L'étude sera menée sur deux sites situés en Italie ; tous deux considérés comme des sites de référence pour le traitement des patients adultes atteints de fractures pertrochantériennes, intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur, où l'utilisation du système Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (désormais CHIMAERATM) faisait partie de la pratique clinique normale. Le CHIMAERATM est un système de fixation interne destiné à être inséré dans le canal médullaire d'un fémur chez les individus souffrant de fractures pertrochantériennes, intertrochantériennes et sous-trochantériennes stables et instables du fémur seul ou lorsque ces fractures se produisent en combinaison avec des fractures diaphysaires s'étendant distalement jusqu'à un pointez à environ 10 cm à proximité de l’échancrure intercondylienne. Les enquêteurs participants incluront rétrospectivement un maximum de 44 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion (compte tenu d'une imprécision de 5 %) qui contribueront pour environ 44 patients chez lesquels CHIMAERATM a été utilisé.
L'étude est conçue pour analyser les dossiers médicaux de patients adultes ayant subi une implantation CHIMAERATM de 2018 à 2023 dans le cadre de pratique clinique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CE
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Caserta, CE, Italie, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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FI
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Florence, FI, Italie, 50134
- Craeggi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a exprimé sa volonté de participer à l'étude en signant et en datant son consentement éclairé.
- Patients qui avaient une indication régulière d'intervention chirurgicale avec la variante longue de CHIMAERATM selon la notice d'utilisation du fabricant.
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale avec CHIMAERATM.
- Patients disposant de données cliniques enregistrées dans leur dossier médical suffisantes pour évaluer les paramètres de sécurité et d'efficacité de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient qui avait/a un problème de santé qui constitue une contre-indication selon la notice d'utilisation du fabricant.
- Le patient a reçu un diagnostic de fractures bilatérales du fémur proximal.
- Patient qui avait besoin de l'application d'un dispositif concomitant non autorisé ou qui possède déjà sur place un dispositif non autorisé qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Patient présentant une autre condition médicale ou non médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur participant, peut empêcher la participation ou autrement rendre le patient inéligible à l'étude.
- Le patient participe à d'autres études cliniques, ou il a participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients souffrant de fractures du fémur
patients adultes présentant des fractures pertrochantériennes, intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur
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Le CHIMAERATM est un système de fixation interne destiné à être inséré dans le canal médullaire d'un fémur chez les individus souffrant de fractures pertrochantériennes, intertrochantériennes et sous-trochantériennes stables et instables du fémur seul ou lorsque ces fractures se produisent en combinaison avec des fractures diaphysaires s'étendant distalement jusqu'à un pointez à environ 10 cm à proximité de l’échancrure intercondylienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour cent des patients dont l'union osseuse a été atteinte
Délai: 12 mois
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L'avantage clinique du Chimaeratm sera évalué par le pourcentage de patients auxquels l'union osseuse a été obtenue dans les 12 mois à compter de l'implant de ongles.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour cent des patients qui ont nécessité une réopération
Délai: 6 mois
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Le profil de sécurité de Chimaeratm sera évalué par le pourcentage de patients qui nécessitait une réopération (c'est-à-dire une chirurgie supplémentaire).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCI_2206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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