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Studio retrospettivo Chimaera Long Nail in pazienti adulti

10 aprile 2024 aggiornato da: Orthofix s.r.l.

Studio osservazionale retrospettivo per valutare il beneficio clinico e il profilo di sicurezza del chiodo intramidollare CHIMAERA in pazienti adulti che hanno subito fratture pertrocanteriche, intertrocanteriche e sottotrocanteriche del femore nella pratica quotidiana: studio CHIMAERA

Lo studio CHIMERA intende valutare i benefici clinici del dispositivo medico in studio nella pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CHIMERA intende valutare i benefici clinici del dispositivo medico/investigativo nella pratica clinica standard. Lo studio sarà condotto in due siti situati in Italia; entrambi considerati siti di riferimento per il trattamento di pazienti adulti con fratture pertrocanteriche, intertrocanteriche e sottotrocanteriche del femore, dove l'utilizzo di Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (da ora in poi CHIMAERATM) faceva parte della normale pratica clinica. CHIMAERATM è un sistema di fissazione interna destinato all'inserimento nel canale midollare di un femore in soggetti affetti da fratture pertrocanteriche, intertrocanteriche e sottotrocanteriche stabili e instabili del solo femore o quando queste fratture si verificano in combinazione con fratture della diafisi che si estendono distalmente a un punto a circa 10 cm prossimale all'incisura intercondiloidea. Gli investigatori partecipanti includeranno retrospettivamente un massimo di 44 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (considerando un'imprecisione del 5%) che contribuiranno per circa 44 pazienti in cui è stato utilizzato CHIMAERATM.

Lo studio è progettato per analizzare le cartelle cliniche dei pazienti adulti sottoposti a impianto CHIMAERATM dal 2018 al 2023 nel contesto della pratica clinica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Non ancora reclutamento
        • AORN Sant'anna e San Sebastiano
        • Contatto:
          • Gaetano Bruno
          • Numero di telefono: 0823 232111
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Craeggi Hospital
        • Contatto:
          • Roberto Civinini
          • Numero di telefono: 055 794 111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti da fratture pertrocanteriche, intertrocanteriche e sottotrocanteriche del femore, per i quali l'utilizzo di Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (da ora in poi CHIMAERATM) faceva parte della normale pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha espresso la propria volontà di partecipare allo Studio firmando e datando il consenso informato.
  2. Pazienti che avevano un'indicazione regolare all'intervento chirurgico con la variante lunga di CHIMAERATM secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento.
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico eseguito con CHIMAERATM.
  5. Pazienti con dati clinici registrati nella propria cartella clinica sufficienti per valutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che aveva/ha una condizione medica che costituisce una controindicazione secondo il foglio illustrativo delle IFU del produttore.
  2. Al paziente è stata diagnosticata una frattura bilaterale del femore prossimale.
  3. Paziente che necessitava dell'applicazione o che ha già in situ un dispositivo concomitante non consentito che non può essere rimosso in sicurezza.
  4. Paziente con altre condizioni mediche o non mediche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore partecipante, potrebbero impedire la partecipazione o altrimenti rendere il paziente non idoneo allo studio.
  5. Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici, o ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con fratture del femore
pazienti adulti con fratture pertrocanteriche, intertrocanteriche e sottotrocanteriche del femore
Dispositivo: Chimera lunga
CHIMAERATM è un sistema di fissazione interna destinato all'inserimento nel canale midollare di un femore in soggetti affetti da fratture pertrocanteriche, intertrocanteriche e sottotrocanteriche stabili e instabili del solo femore o quando queste fratture si verificano in combinazione con fratture della diafisi che si estendono distalmente a un punto a circa 10 cm prossimale all'incisura intercondiloidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti in cui è stata ottenuta la consolidazione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Il beneficio clinico di CHIMAERATM sarà valutato in base alla percentuale di pazienti in cui è stata ottenuta la consolidazione ossea entro 12 mesi dall'impianto del chiodo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno richiesto un reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo di sicurezza di CHIMAERATM sarà valutato attraverso la percentuale di pazienti che hanno richiesto un reintervento (ovvero un intervento chirurgico aggiuntivo).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCI_2206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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