Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív vizsgálat Chimaera Long Nail felnőtt betegeknél

2024. április 10. frissítette: Orthofix s.r.l.

Megfigyelési retrospektív vizsgálat az intramedulláris köröm CHIMAERA klinikai előnyeinek és biztonsági profiljának felmérésére olyan felnőtt betegeknél, akik napi gyakorlatban pertrochanterikus, intertrochanterikus és szubtrochanterikus combcsonttörést szenvedtek el: CHIMAERA vizsgálat

A CHIMERA vizsgálat célja, hogy értékelje a vizsgált orvostechnikai eszköz klinikai előnyeit a szokásos klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHIMERA-tanulmány célja, hogy értékelje a vizsgált orvosi/vizsgálati eszköz klinikai előnyeit a szokásos klinikai gyakorlatban. A tanulmányt két olaszországi helyszínen végzik el; mindkettő referenciahelynek számított a combcsont pertrochanterikus, intertrochanterikus és szubtrochanterikus töréseiben szenvedő felnőtt betegek kezelésében, ahol az Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (a továbbiakban CHIMAERATM) használata a szokásos klinikai gyakorlat része volt. A CHIMAERATM egy belső rögzítő rendszer, amelyet a combcsont velőcsatornájába történő behelyezésre szántak olyan személyeknél, akik a combcsont stabil és instabil pertrochanterikus, intertrochanterikus és szubtrochanterikus töréseiben szenvednek egyedül, vagy ha ezek a törések a combcsont distalisan kiterjedő töréseivel kombinálva fordulnak elő. pontja körülbelül 10 cm-re van az intercondylaris bevágástól. A résztvevő vizsgálók retrospektív módon legfeljebb 44 olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (figyelembe véve az 5%-os pontosságot), amely körülbelül 44 olyan beteg esetében járul hozzá, akiknél a CHIMAERATM-et alkalmazták.

A tanulmány célja olyan felnőtt betegek orvosi feljegyzéseinek elemzése, akiknél 2018 és 2023 között a standard klinikai gyakorlatban CHIMAERATM beültetésen estek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • CE
      • Caserta, CE, Olaszország, 81100
        • Még nincs toborzás
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaetano Bruno
          • Telefonszám: 0823 232111
    • FI
      • Florence, FI, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Craeggi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Civinini
          • Telefonszám: 055 794 111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A combcsont pertrochanterikus, intertrochanterikus és szubtrochanterikus töréseiben szenvedő felnőttek, ahol az Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (a továbbiakban CHIMAERATM) használata a szokásos klinikai gyakorlat része volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens a beleegyező nyilatkozat aláírásával és keltezésével fejezte ki hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre.
  2. Azok a betegek, akiknek rendszeres javallata volt a CHIMAERATM hosszú változatával végzett sebészeti beavatkozás a gyártó IFU-ja szerint.
  3. A műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebb betegek.
  4. A műtéten átesett betegek CHIMAERATM-mel végeztek.
  5. Azok a betegek, akiknek az orvosi nyilvántartásában olyan klinikai adatok szerepelnek, amelyek elegendőek a vizsgálat biztonságossági és hatásossági végpontjainak értékeléséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinek olyan egészségügyi állapota volt/van, amely a gyártó IFU tájékoztatója szerint ellenjavallatnak minősül.
  2. A betegnél kétoldali proximális combcsonttörést diagnosztizáltak.
  3. Beteg, akinek szüksége volt egy nem engedélyezett eszköz alkalmazására, vagy már in situ van egy olyan, nem engedélyezett eszközzel, amely nem távolítható el biztonságosan.
  4. Más egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy nem egészségügyi állapotú beteg, amely a résztvevő vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a részvételt, vagy más módon alkalmatlanná teheti a vizsgálatban való részvételt.
  5. A beteg más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapban más klinikai vizsgálatban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
combcsonttörésben szenvedő betegek
felnőtt betegek a combcsont pertrochanterikus, intertrochanterikus és szubtrochanterikus töréseiben
Eszköz: Chimaera Long Nail
A CHIMAERATM egy belső rögzítő rendszer, amelyet a combcsont velőcsatornájába történő behelyezésre szántak olyan személyeknél, akik a combcsont stabil és instabil pertrochanterikus, intertrochanterikus és szubtrochanterikus töréseiben szenvednek egyedül, vagy ha ezek a törések a combcsont distalisan kiterjedő töréseivel kombinálva fordulnak elő. pontja körülbelül 10 cm-re van az intercondylaris bevágástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a csontszövet egyesülését sikerült elérni
Időkeret: 12 hónap
A CHIMAERATM klinikai előnyeit azon betegek százalékos aránya alapján fogják értékelni, akiknél a körömimplantátum beültetésétől számított 12 hónapon belül csontegyesítést sikerült elérni.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ismételt műtétet igénylő betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap
A CHIMAERATM biztonsági profilját azon betegek százalékos arányán keresztül értékelik, akiknél ismételt műtétre (azaz további műtétre) volt szükség.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthofix s.r.l.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCI_2206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chimaera Long Nail

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel