Retrospektiivinen tutkimus Chimaera pitkällä kynsillä aikuispotilailla
Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus intramedullaarisen kynnen CHIMAERAn kliinisen hyödyn ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka ovat kärsineet reisiluun pertrokanteerisia, intertrokanteerisia ja subtrokanteerisia murtumia päivittäisessä käytännössä: CHIMAERA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHIMERA-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuksen lääketieteellisen/tutkimuslaitteen kliinisiä hyötyjä tavallisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa Italiassa; molempia pidettiin vertailukohteina aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on reisiluun pertrokanteerisia, intertrokanteerisia ja subtrokanteerisia murtumia, joissa Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (tästä lähtien CHIMAERATM) käyttö oli osa normaalia kliinistä käytäntöä. CHIMAERATM on sisäinen kiinnitysjärjestelmä, joka on tarkoitettu asennettavaksi reisiluun ydinkanavaan henkilöillä, jotka kärsivät stabiileista ja epästabiileista pertrokanteerisista, intertrokanteerisista ja subtrokanteerisista reisiluun murtumista yksinään tai kun nämä murtumat tapahtuvat yhdessä distaalisesti ulottuvien varsimurtumien kanssa. piste, joka on noin 10 cm proksimaalinen kondyylien välisestä lovesta. Osallistuviin tutkijoihin otetaan takautuvasti mukaan enintään 44 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (ottaen huomioon 5 prosentin tarkkuuden), mikä vaikuttaa noin 44 potilaaseen, joilla CHIMAERATM-valmistetta käytettiin.
Tutkimus on suunniteltu analysoimaan potilastietoja aikuisista potilaista, joille tehtiin CHIMAERATM-istutus vuosina 2018–2023 tavallisessa kliinisen käytännön ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Craeggi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ilmaisi halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla oli säännöllinen indikaatio kirurgiseen toimenpiteeseen CHIMAERATM:n pitkällä variantilla valmistajan IFU:n mukaan.
- Leikkaushetkellä 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus, suoritettiin CHIMAERATM:llä.
- Potilaat, joiden potilastietoihinsa on rekisteröity riittävästi kliinisiä tietoja tutkimuksen turvallisuuden ja tehon päätepisteiden arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla oli/on sairaus, joka on valmistajan IFU-selosteen mukaan vasta-aiheinen.
- Potilaalla on diagnosoitu bilateraaliset proksimaaliset reisiluun murtumat.
- Potilas, joka tarvitsi samanaikaisen kielletyn laitteen, jota ei voida turvallisesti poistaa, tai on jo in situ -tilassa.
- Potilas, jolla on muu samanaikainen lääketieteellinen tai muu sairaus, joka osallistuvan tutkijan mielestä voi estää osallistumisen tai muutoin tehdä potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.
- Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hän on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joilla on reisiluun murtumia
aikuispotilaat, joilla on reisiluun pertrokanteerisia, intertrokanteerisia ja subtrokanteerisia murtumia
|
CHIMAERATM on sisäinen kiinnitysjärjestelmä, joka on tarkoitettu asennettavaksi reisiluun ydinkanavaan henkilöillä, jotka kärsivät stabiileista ja epästabiileista pertrokanteerisista, intertrokanteerisista ja subtrokanteerisista reisiluun murtumista yksinään tai kun nämä murtumat tapahtuvat yhdessä distaalisesti ulottuvien varsimurtumien kanssa. piste, joka on noin 10 cm proksimaalinen kondyylien välisestä lovesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia potilaista, joissa luuyhdistys on saavutettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ChimaeratM: n kliinistä hyötyä arvioidaan niiden potilaiden prosenttimäärällä, joissa luuyhdistys on saavutettu 12 kuukauden kuluessa kynsien implantista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat uudelleenoperaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Chimaeratmin turvallisuusprofiili arvioidaan potilaiden prosentuaalisesti, jotka vaativat uudelleenoperaatiota (ts. Lisäleikkausta).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCI_2206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .