Ретроспективное исследование длинного ногтя химеры у взрослого пациента
Наблюдательное ретроспективное исследование для оценки клинической пользы и профиля безопасности интрамедуллярного стержня CHIMAERA у взрослых пациентов, перенесших чрезвертельные, межвертельные и подвертельные переломы бедренной кости в повседневной практике: исследование CHIMAERA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования CHIMERA является оценка клинических преимуществ исследуемого медицинского/исследовательского устройства в стандартной клинической практике. Исследование будет проводиться на двух площадках, расположенных в Италии; оба считались эталонными учреждениями для лечения взрослых пациентов с чрезвертельными, межвертельными и подвертельными переломами бедренной кости, где использование системы Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (отныне CHIMAERATM) было частью обычной клинической практики. CHIMAERATM — это система внутренней фиксации, предназначенная для введения в костномозговой канал бедренной кости у лиц, страдающих стабильными и нестабильными чрезвертельными, межвертельными и подвертельными переломами бедренной кости отдельно или в тех случаях, когда эти переломы возникают в сочетании с диафизарными переломами, распространяющимися дистально до точку примерно на 10 см проксимальнее межмыщелковой вырезки. В число участников-исследователей ретроспективно войдут максимум 44 пациента, отвечающих критериям включения и исключения (с учетом неточности 5%), что будет способствовать примерно 44 пациентам, у которых применялся CHIMAERATM.
Исследование предназначено для анализа медицинских карт взрослых пациентов, перенесших имплантацию CHIMAERATM в период с 2018 по 2023 год в условиях стандартной клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CE
-
Caserta, CE, Италия, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50134
- Craeggi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент выразил готовность участвовать в исследовании, подписав и датировав информированное согласие.
- Пациенты, имевшие постоянные показания к хирургическому вмешательству с использованием длинного варианта CHIMAERATM согласно инструкции производителя.
- Пациенты старше 18 лет на момент операции.
- Пациенты, перенесшие операцию, получали CHIMAERATM.
- Пациенты, в медицинской документации которых зарегистрированы клинические данные, достаточные для оценки конечных точек безопасности и эффективности исследования.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого было/имеется заболевание, которое является противопоказанием согласно инструкции производителя по применению.
- У пациента диагностирован двусторонний перелом проксимального отдела бедренной кости.
- Пациент, которому потребовалось применение или уже имел на месте сопутствующее неразрешенное устройство, которое невозможно безопасно удалить.
- Пациент с другим сопутствующим медицинским или немедицинским заболеванием, которое, по мнению участвующего исследователя, может помешать участию или иным образом лишить пациента права на участие в исследовании.
- Пациент участвует в других клинических исследованиях или он/она участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с переломами бедренной кости
взрослые пациенты с чрезвертельными, межвертельными и подвертельными переломами бедренной кости
|
CHIMAERATM — это система внутренней фиксации, предназначенная для введения в костномозговой канал бедренной кости у лиц, страдающих стабильными и нестабильными чрезвертельными, межвертельными и подвертельными переломами бедренной кости отдельно или в тех случаях, когда эти переломы возникают в сочетании с диафизарными переломами, распространяющимися дистально до точку примерно на 10 см проксимальнее межмыщелковой вырезки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых был достигнут костный союз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое преимущество Chimaeratm будет оцениваться по проценту пациентов, у которых костный союз был достигнут в течение 12 месяцев после имплантата ногтей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которым потребовалось повторное операцию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Профиль безопасности Chimaeratm будет оцениваться по проценту пациентов, которым потребовалась повторная операция (то есть дополнительная операция).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCI_2206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .