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Estudo retrospectivo Quimera Long Nail em paciente adulto

10 de abril de 2024 atualizado por: Orthofix s.r.l.

Estudo retrospectivo observacional para avaliar o benefício clínico e o perfil de segurança da haste intramedular CHIMAERA em pacientes adultos que sofreram fraturas pertrocantéricas, intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur na prática diária: estudo CHIMAERA

O estudo CHIMERA pretende avaliar os benefícios clínicos do dispositivo médico em estudo na prática clínica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CHIMERA pretende avaliar os benefícios clínicos do dispositivo médico/investigacional do estudo na prática clínica padrão. O estudo será realizado em dois locais localizados na Itália; ambos considerados locais de referência para o tratamento de pacientes adultos com fraturas pertrocantéricas, intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur, onde o uso do Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (doravante CHIMAERATM) fazia parte da prática clínica normal. O CHIMAERATM é um sistema de fixação interna destinado à inserção no canal medular de um fêmur em indivíduos que sofrem de fraturas pertrocantéricas, intertrocantéricas e subtrocantéricas estáveis ​​e instáveis ​​do fêmur isoladamente ou quando essas fraturas ocorrem em combinação com fraturas diafisárias que se estendem distalmente até um apontar aproximadamente 10 cm proximal à fossa intercondilar. Os investigadores participantes incluirão retrospectivamente um máximo de 44 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão (considerando uma imprecisão de 5%) que contribuirão para aproximadamente 44 pacientes nos quais o CHIMAERATM foi usado.

O estudo foi desenvolvido para analisar prontuários de pacientes adultos submetidos à implantação do CHIMAERATM de 2018 a 2023 no ambiente de prática clínica padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • CE
      • Caserta, CE, Itália, 81100
        • Ainda não está recrutando
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Contato:
          • Gaetano Bruno
          • Número de telefone: 0823 232111
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Craeggi Hospital
        • Contato:
          • Roberto Civinini
          • Número de telefone: 055 794 111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que sofrem de fraturas pertrocantéricas, intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur, onde o uso do Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (doravante CHIMAERATM) fazia parte da prática clínica normal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente manifestou sua vontade de participar do Estudo assinando e datando o consentimento informado.
  2. Pacientes que tiveram indicação regular de intervenção cirúrgica com a variante longa do CHIMAERATM de acordo com as IFU do fabricante.
  3. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos no momento da cirurgia.
  4. Pacientes submetidos à cirurgia realizada com CHIMAERATM.
  5. Pacientes com dados clínicos registrados em seus prontuários médicos suficientes para avaliar os desfechos de segurança e eficácia do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que teve/tem uma condição médica que é contraindicada de acordo com o folheto de instruções do fabricante.
  2. O paciente foi diagnosticado com fraturas bilaterais do fêmur proximal.
  3. Paciente que necessitou de aplicação ou já in situ de dispositivo concomitante não permitido e que não pode ser removido com segurança.
  4. Paciente com outra condição médica ou não médica concomitante que, na opinião do investigador participante, possa impedir a participação ou de outra forma tornar o paciente inelegível para o estudo.
  5. O paciente está participando de outros estudos clínicos ou participou de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com fraturas de fêmur
pacientes adultos com fraturas pertrocantéricas, intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur
Dispositivo: Unha Longa Quimera
O CHIMAERATM é um sistema de fixação interna destinado à inserção no canal medular de um fêmur em indivíduos que sofrem de fraturas pertrocantéricas, intertrocantéricas e subtrocantéricas estáveis ​​e instáveis ​​do fêmur isoladamente ou quando essas fraturas ocorrem em combinação com fraturas diafisárias que se estendem distalmente até um apontar aproximadamente 10 cm proximal à fossa intercondilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes em que a união óssea foi alcançada
Prazo: 12 meses
O benefício clínico do CHIMAERATM será avaliado pela porcentagem de pacientes nos quais a união óssea foi alcançada dentro de 12 meses a partir do implante da unha.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes que necessitaram de reoperação
Prazo: 6 meses
O perfil de segurança do CHIMAERATM será avaliado através da porcentagem de pacientes que necessitaram de reoperação (ou seja, cirurgia adicional).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orthofix s.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCI_2206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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