Estudio retrospectivo Quimera de clavo largo en paciente adulto
Estudio retrospectivo observacional para evaluar el beneficio clínico y el perfil de seguridad del clavo intramedular CHIMAERA en pacientes adultos que han sufrido fracturas pertrocantéreas, intertrocantéreas y subtrocantéreas del fémur en la práctica diaria: estudio CHIMAERA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CHIMERA tiene como objetivo evaluar los beneficios clínicos del dispositivo médico/de investigación del estudio en la práctica clínica estándar. El estudio se llevará a cabo en dos sitios ubicados en Italia; ambos considerados sitios de referencia para el tratamiento de pacientes adultos con fracturas pertrocantéreas, intertrocantéreas y subtrocantéreas de fémur, donde el uso de Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (en adelante CHIMAERATM) formaba parte de la práctica clínica habitual. CHIMAERATM es un sistema de fijación interna destinado a la inserción en el canal medular de un fémur en personas que padecen fracturas pertrocantéreas, intertrocantéreas y subtrocantéreas estables e inestables del fémur solas o cuando estas fracturas ocurren en combinación con fracturas de la diáfisis que se extienden distalmente a un apunte aproximadamente 10 cm proximal a la muesca intercondilar. Los investigadores participantes incluirán retrospectivamente un máximo de 44 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión (considerando una imprecisión del 5%) que contribuirán a aproximadamente 44 pacientes en los que se utilizó CHIMAERATM.
El estudio está diseñado para analizar los registros médicos de pacientes adultos que se sometieron a la implantación de CHIMAERATM entre 2018 y 2023 en el entorno de práctica clínica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CE
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Caserta, CE, Italia, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Craeggi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente expresó su voluntad de participar en el Estudio mediante la firma y fecha del consentimiento informado.
- Pacientes que tenían indicación habitual de intervención quirúrgica con la variante larga de CHIMAERATM según las instrucciones de uso del fabricante.
- Pacientes iguales o mayores de 18 años al momento de la cirugía.
- Pacientes sometidos a cirugía realizada con CHIMAERATM.
- Pacientes con datos clínicos registrados en su historia clínica suficientes para evaluar los criterios de valoración de seguridad y eficacia del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tuvo/tiene una condición médica que es una contraindicación según el prospecto de instrucciones del fabricante.
- Al paciente se le ha diagnosticado fracturas bilaterales de fémur proximal.
- Paciente que necesitaba la aplicación de, o que ya tiene in situ, un dispositivo concomitante no permitido que no se puede retirar de forma segura.
- Paciente con otra condición médica o no médica concurrente que, en opinión del investigador participante, pueda impedir la participación o hacer que el paciente no sea elegible para el estudio.
- El paciente está participando en otros estudios clínicos, o ha participado en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con fracturas de fémur
pacientes adultos con fracturas pertrocantéreas, intertrocantéreas y subtrocantéreas del fémur
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CHIMAERATM es un sistema de fijación interna destinado a la inserción en el canal medular de un fémur en personas que padecen fracturas pertrocantéreas, intertrocantéreas y subtrocantéreas estables e inestables del fémur solas o cuando estas fracturas ocurren en combinación con fracturas de la diáfisis que se extienden distalmente a un apunte aproximadamente 10 cm proximal a la muesca intercondilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en los que se ha logrado la unión ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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El beneficio clínico de Chimaeratm se evaluará por el porcentaje de pacientes en los que se ha logrado la unión ósea dentro de los 12 meses posteriores al implante de uñas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que requirieron una reoperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perfil de seguridad de Chimaeratm se evaluará mediante el porcentaje de pacientes que requirieron una reoperación (es decir, cirugía adicional).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCI_2206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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