Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie Chimaera Long Nail u dospělého pacienta

2. září 2025 aktualizováno: Orthofix s.r.l.

Observační retrospektivní studie k posouzení klinického přínosu a bezpečnostního profilu nitrodřeňového nehtu CHIMAERA u dospělých pacientů, kteří v každodenní praxi utrpěli pertrochanterickou, intertrochanterickou a subtrochanterickou zlomeninu stehenní kosti: studie CHIMAERA

Cílem studie CHIMERA je vyhodnotit klinické přínosy studijního zdravotnického prostředku ve standardní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie CHIMERA je vyhodnotit klinické přínosy studijního zdravotnického/vyšetřovacího prostředku ve standardní klinické praxi. Studie bude provedena ve dvou lokalitách v Itálii; obě považovány za referenční místa pro léčbu dospělých pacientů s pertrochanterickými, intertrochanterickými a subtrochanterickými zlomeninami stehenní kosti, kde bylo použití systému Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (nyní CHIMAERATM) součástí běžné klinické praxe. CHIMAERATM je vnitřní fixační systém určený k zavedení do dřeňového kanálu femuru u jedinců trpících stabilními a nestabilními pertrochanterickými, intertrochanterickými a subtrochanterickými zlomeninami femuru samostatně nebo pokud se tyto zlomeniny vyskytují v kombinaci se zlomeninami diafýzy, které se šíří distálně do bod přibližně 10 cm proximálně k interkondylárnímu zářezu. Zkoušející zúčastnění retrospektivně zahrnou maximálně 44 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení (s ohledem na nepřesnost 5 %), což přispěje pro přibližně 44 pacientů, u kterých byl použit CHIMAERATM.

Studie je navržena tak, aby analyzovala lékařské záznamy dospělých pacientů, kteří podstoupili implantaci CHIMAERATM v letech 2018 až 2023 v prostředí standardní klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • AORN Sant'anna e San Sebastiano
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Craeggi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí trpící pertrochanterickými, intertrochanterickými a subtrochanterickými zlomeninami stehenní kosti, kde bylo používání Orthofix® Chimaera Hip Fracture SystemTM (nyní CHIMAERATM) součástí běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyjádřil svou ochotu zúčastnit se studie podpisem a datováním informovaného souhlasu.
  2. Pacienti, kteří měli pravidelnou indikaci k chirurgické intervenci s dlouhou variantou CHIMAERATM dle návodu výrobce.
  3. Pacienti, kteří jsou v době operace rovni nebo starší 18 let.
  4. Pacienti, kteří podstoupili operaci prováděnou pomocí CHIMAERATM.
  5. Pacienti s klinickými údaji zaregistrovanými v jejích/jeho lékařských záznamech dostatečnými k posouzení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který měl/má zdravotní stav, který je kontraindikací dle příbalového letáku výrobce.
  2. Pacientovi byla diagnostikována oboustranná zlomenina proximálního femuru.
  3. Pacient, který potřeboval aplikaci nebo již má na místě souběžné nepovolené zařízení, které nelze bezpečně odstranit.
  4. Pacient s jiným souběžným zdravotním nebo nezdravotním stavem, který podle názoru zúčastněného zkoušejícího může zabránit účasti nebo jinak způsobit, že pacient nebude způsobilý pro studii.
  5. Pacient se účastní jiných klinických studií nebo se účastnil jiných klinických studií během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se zlomeninami stehenní kosti
dospělých pacientů s pertrochanterickými, intertrochanterickými a subtrochanterickými zlomeninami stehenní kosti
Přístroj: Chimaera Long Nail
CHIMAERATM je vnitřní fixační systém určený k zavedení do dřeňového kanálu femuru u jedinců trpících stabilními a nestabilními pertrochanterickými, intertrochanterickými a subtrochanterickými zlomeninami femuru samostatně nebo pokud se tyto zlomeniny vyskytují v kombinaci se zlomeninami diafýzy, které se šíří distálně do bod přibližně 10 cm proximálně k interkondylárnímu zářezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u nichž bylo dosaženo kostního spojení
Časové okno: 12 měsíců
Klinický přínos ChimaeRATM bude hodnocen procentem pacientů, u nichž bylo kostní svaz dosaženo do 12 měsíců od implantátu na nehty.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří vyžadovali znovuoperaci
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní profil ChimaeRATM bude hodnocen prostřednictvím procenta pacientů, kteří vyžadovali reoperaci (tj. Další chirurgický zákrok).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix s.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCI_2206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chimaera Long Nail

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit