흉부외과에서 단일 포트 수술로봇 시스템의 효율성과 안전성
2024년 2월 22일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
흉부외과에서 단일 포트 수술 로봇 시스템의 효율성과 안전성: 전향적, 단일 센터 연구
로봇 수술 시스템은 3D 고화질 영상 시스템, 유연성이 뛰어난 손목 관절 기구, 손 떨림 자동 피팅 등 고유한 장점을 갖춘 유망한 수술 보조 시스템이 되었습니다.
로봇수술 시스템은 비뇨기과, 일반외과, 흉부외과, 두경부외과, 산부인과 등 다양한 분야에 적용되고 있다.
현재 다빈치 수술로봇 시스템은 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 로봇 시스템이다.
그러나 단일공 복강경 수술을 위한 다빈치 로봇 시스템은 아직 중국에서는 출시되지 않았다.
이에 연구진은 흉부외과에서 단일 포트 수술로봇 시스템의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 전향적 단일센터 연구를 실시한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianxing He, M.D.
- 전화번호: +86-20-83337792
- 이메일: hejx@vip.163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Jianxing He, M.D.
- 전화번호: +86-20-83337792
- 이메일: hejx@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세부터 75세 사이입니다.
- 내시경 수술적 치료가 필요하고 폐분절/엽 절제술 적응증이 있는 환자 시험 전 피험자의 경우 시술 유형에 제한이 없으며, 흉부 수술에 대한 적응증이 있는지 연구자의 판단에 따라 포함됩니다.
- I-III의 수술 전 ASA 분류.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보를 제공하려는 의지.
피험자나 보호자의 동의를 얻어야 합니다.
- 임상시험 후속 조치 및 관련 검사에 협조하고 완료하려는 의지.
제외 기준:
- 흉부 수술 병력이 있거나 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 전신마취나 수술을 견딜 수 없는 중증의 동반질환(심장, 폐, 간, 뇌, 신장 질환) 또는 신체 허약 환자.
- 출혈경향이 심하거나 응고장애가 있는 환자.
- 감염성 질환의 활성 단계에 있거나 기타 심각한 비전염성 감염이 있는 환자.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성 환자 또는 매독 혈청 양성 환자.
- 알코올, 약물 또는 물질 중독이 의심되거나 확인된 환자.
- 간질, 정신 질환 또는 인지 장애의 병력이 있는 환자.
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 로봇 그룹
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SHURUI 단일 포트 수술 로봇 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 전환율
기간: 수술 후 1일 이내
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단일 포트 복강경 수술 시스템에서 기존 흉강경 수술이나 개복 수술과 같은 다른 수술 기구 제어 시스템으로의 전환입니다.
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수술 후 1일 이내
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수술 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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절개 시점부터 Clavien-Dindo 3등급 이상 기준을 충족하는 기구 관련 또는 잠재적으로 기구와 관련된 수술 합병증의 발생률
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 중 출혈량
기간: 수술 후 1일 이내
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연구대상자의 수술 시작부터 종료까지 수술 중 출혈량
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수술 후 1일 이내
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수술 시간
기간: 수술 후 1일 이내
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수술 후 1일 이내
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병원 입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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연구대상자의 수술일로부터 퇴원일까지의 총 입원일수. 오후에 입원하거나 오전에 퇴원하는 경우에는 입원 또는 퇴원일을 0.5일로 기록한다. |
수술 후 30일 이내
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수술 후 상처 통증 점수
기간: 수술 후 1, 24, 72시간
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평가는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 1, 24, 72시간
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외과의사 만족도
기간: 수술 후 4시간 이내
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외과의사 만족도 조사 설문지는 성과 관련 평가(12개 질문)와 외과의사의 편안함 관련 평가(8개 질문)의 두 부분으로 구성됩니다.
채점 기준은 다음과 같습니다. 각 질문은 1~5점으로 채점되며 최대 점수는 5점입니다.
총점은 100점 만점입니다
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수술 후 4시간 이내
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부작용
기간: 수술 후 1일 이내
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 발생률 및 전반적인 수술 합병증 발생률(Clavien-Dindo 등급 시스템을 사용하여 평가)
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수술 후 1일 이내
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병원 재입원율
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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재수술률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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