Yksiporttisen kirurgisen robottijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus rintakehäkirurgiassa
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Yksiporttisen kirurgisen robottijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus rintakehäkirurgiassa: tuleva yhden keskuksen tutkimus
Robottikirurgisista järjestelmistä on tullut lupaava kirurginen apujärjestelmä, jolla on ainutlaatuisia etuja, kuten 3D-teräväpiirtonäköjärjestelmä, erittäin joustavat ranneliitosinstrumentit ja käsien tärinän automaattinen sovitus.
Robottikirurgisia järjestelmiä käytetään eri aloilla, mukaan lukien urologia, yleiskirurgia, sydän- ja rintakehäkirurgia, pään ja kaulan kirurgia sekä gynekologia.
Tällä hetkellä Da Vinci -kirurginen robottijärjestelmä on maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty robottijärjestelmä.
Da Vinci -robottijärjestelmää yksiporttiseen laparoskooppiseen kirurgiaan ei ole kuitenkaan vielä lanseerattu Kiinassa.
Siksi tutkijat suorittavat prespektiivisen, yhden keskuksen tutkimuksen arvioidakseen yksiporttisen kirurgisen robottijärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta rintakehäkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianxing He, M.D.
- Puhelinnumero: +86-20-83337792
- Sähköposti: hejx@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianxing He, M.D.
- Puhelinnumero: +86-20-83337792
- Sähköposti: hejx@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat endoskooppista kirurgista hoitoa ja joilla on indikaatioita keuhkosegmentin/lohkon resektioon; esitutkinnassa ei ole rajoituksia toimenpiteen tyypeille, ja mukaan ottaminen perustuu tutkijan arvioon siitä, onko rintaleikkaukseen käyttöaiheita.
- Preoperatiivinen ASA-luokitus I-III.
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja halukkuus tarjota tietoa.
joko tutkittavan tai hänen huoltajansa suostumuksella.
- Halukkuus tehdä yhteistyötä ja suorittaa kokeen seuranta ja siihen liittyvät tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut rintakehäleikkaus tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita tutkija ei katsonut sopiviksi sisällytettäviksi.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia (sydän-, keuhko-, maksa-, aivo- tai munuaissairaudet) tai fyysistä heikkoutta, jotka eivät siedä yleisanestesiaa tai leikkausta.
- Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumusta tai hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat infektiotautien aktiivisessa vaiheessa tai joilla on muita vakavia ei-tarttuvia infektioita.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille tai kuppa-seropositiiviset potilaat.
- Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu alkoholi-, huume- tai päihderiippuvuus.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, mielenterveysongelmia tai kognitiivisia heikkenemiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeilujakson aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksiporttinen robottiryhmä
|
SHURUI Yksiporttinen kirurginen robottijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen muuntokurssi
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muuntaminen yksiporttisesta laparoskooppisesta leikkausjärjestelmästä muihin kirurgisiin instrumenttien ohjausjärjestelmiin, kuten perinteiseen torakoskopiaan tai avokirurgiaan.
|
1 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Instrumenttiin liittyvien tai mahdollisesti instrumenttiin liittyvien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, joka täyttää Clavien-Dindo-luokan 3 tai sitä korkeammat kriteerit viillon jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksensisäinen verenvuotomäärä
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä leikkauksesta
|
Intraoperatiivisen verenvuodon määrä leikkauksen alusta leikkauksen loppuun koehenkilöillä
|
1 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä leikkauksesta
|
1 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Tutkittavien sairaalahoitopäivien kokonaismäärä leikkauspäivästä kotiutukseen. Jos tutkittava saapuu iltapäivällä tai kotiutetaan aamulla, vastaanotto- tai kotiutuspäiväksi kirjataan 0,5 päivää. |
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen haavakipupisteet
Aikaikkuna: 1, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritetaan Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla.
|
1, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kirurgien tyytyväisyyskyselylomake koostuu kahdesta osasta: suorituskykyyn (12 kysymystä) ja kirurgin mukavuuteen liittyvistä arvioista (8 kysymystä).
Pisteytysperusteet ovat seuraavat: Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-5, maksimipistemäärä on 5.
Kokonaispistemäärä on 100
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä leikkauksesta
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja yleinen kirurgisten komplikaatioiden määrä (arvioitu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä)
|
1 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalaan ottamista uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2023-087(QX)-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .