Effektivitet og sikkerhet for kirurgisk robotsystem med én port i thoraikkirurgi
22. februar 2024 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effektivitet og sikkerhet av enkeltports kirurgisk robotsystem i thoraic kirurgi: en prospektiv, enkeltsenterstudie
Robotiske kirurgiske systemer har blitt et lovende kirurgisk assistansesystem, med unike fordeler som 3D high-definition visuelle system, svært fleksible håndleddsleddinstrumenter og automatisk tilpasning av håndskjelvinger.
Robotiske kirurgiske systemer brukes på forskjellige felt, inkludert urologi, generell kirurgi, kardiothoraxkirurgi, hode- og nakkekirurgi og gynekologi.
For tiden er Da Vinci kirurgiske robotsystem det mest brukte robotsystemet globalt.
Da Vinci-robotsystemet for laparoskopisk kirurgi med én port er imidlertid ennå ikke lansert i Kina.
Derfor gjennomfører etterforskerne en prespektiv studie med ett senter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltports kirurgiske robotsystem i thoraxkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianxing He, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-post: hejx@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianxing He, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-post: hejx@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år, uavhengig av kjønn.
- Pasienter som trenger endoskopisk kirurgisk behandling og har indikasjoner for reseksjon av lungesegment/lapp; for forsøkspersoner er det ingen begrensning på type prosedyre, og inkludering er basert på utrederens vurdering av å ha indikasjoner for thoraxkirurgi.
- Preoperativ ASA klassifisering av I-III.
- Frivillig deltakelse i den kliniske utprøvingen og vilje til å informere.
samtykke, enten fra forsøkspersonen eller deres foresatte.
- Vilje til samarbeid og gjennomføre prøveoppfølging og tilhørende undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med thoraxkirurgi eller tidligere historie med andre ondartede svulster som er vurdert som uegnet for inkludering av etterforskeren.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter (hjerte-, lunge-, lever-, cerebrale, nyresykdommer) eller fysisk svakhet som ikke tåler generell anestesi eller kirurgi.
- Pasienter med alvorlige blødningstendenser eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter i aktiv fase av infeksjonssykdommer eller med andre alvorlige ikke-smittsomme infeksjoner.
- Pasienter positive for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer eller syfilis seropositive pasienter.
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet alkohol-, narkotika- eller rusavhengighet.
- Pasienter med en historie med epilepsi, psykisk sykdom eller kognitiv svikt.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke.
- Andre situasjoner der etterforskeren anser det som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkeltports robotgruppe
|
SHURUI Enports kirurgisk robotsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Innen 1 dag etter operasjonen
|
Konverteringen fra et enkeltports laparoskopisk kirurgisystem til andre kirurgiske instrumentkontrollsystemer, for eksempel tradisjonell torakoskopi eller åpen kirurgi.
|
Innen 1 dag etter operasjonen
|
|
Frekvens for kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av instrumentrelaterte eller potensielt instrumentrelaterte kirurgiske komplikasjoner som oppfyller Clavien-Dindo grad 3 eller høyere kriterier fra tidspunktet for snittet
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: Innen 1 dag etter operasjonen
|
Mengden av intraoperativ blødning fra starten til slutten av operasjonen hos studiepersonene
|
Innen 1 dag etter operasjonen
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Innen 1 dag etter operasjonen
|
Innen 1 dag etter operasjonen
|
|
|
Lengde på sykehusinnleggelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse fra operasjonsdagen til utskrivning for studiepersonene. Dersom et forsøksperson innlegges om ettermiddagen eller skrives ut om morgenen, registreres innleggelses- eller utskrivningsdagen til 0,5 dager. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ sårsmerte score
Tidsramme: 1, 24 og 72 timer etter operasjonen
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)
|
1, 24 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
|
Spørreskjemaet for kirurgtilfredshetsundersøkelsen består av to deler: prestasjonsrelaterte (12 spørsmål) og kirurgens komfortrelaterte vurderinger (8 spørsmål).
Poengkriteriene er som følger: Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5, med en maksimal poengsum på 5.
Den totale poengsummen er av 100
|
Innen 4 timer etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 1 dag etter operasjonen
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og total kirurgiske komplikasjonsfrekvens (evaluert ved bruk av Clavien-Dindo graderingssystem)
|
Innen 1 dag etter operasjonen
|
|
Frekvens for gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
|
Frekvens for reoperasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC-2023-087(QX)-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .