Eficacia y seguridad del sistema de robot quirúrgico de puerto único en cirugía toráica
22 de febrero de 2024 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Eficacia y seguridad del sistema de robot quirúrgico de puerto único en cirugía torácica: un estudio prospectivo en un solo centro
Los sistemas quirúrgicos robóticos se han convertido en un sistema de asistencia quirúrgica prometedor, con ventajas únicas, como un sistema visual 3D de alta definición, instrumentos articulados en la muñeca altamente flexibles y ajuste automático de los temblores de las manos.
Los sistemas quirúrgicos robóticos se aplican en diversos campos, incluidos la urología, la cirugía general, la cirugía cardiotorácica, la cirugía de cabeza y cuello y la ginecología.
Actualmente, el sistema de robot quirúrgico Da Vinci es el sistema robótico más utilizado a nivel mundial.
Sin embargo, el sistema robótico Da Vinci para cirugía laparoscópica de puerto único aún no se ha lanzado en China.
Por tanto, los investigadores realizan un estudio prospectivo unicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de robot quirúrgico de puerto único en cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianxing He, M.D.
- Número de teléfono: +86-20-83337792
- Correo electrónico: hejx@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Jianxing He, M.D.
- Número de teléfono: +86-20-83337792
- Correo electrónico: hejx@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, independientemente del sexo.
- Pacientes que requieran tratamiento quirúrgico endoscópico y tengan indicaciones de resección de segmento/lóbulo pulmonar; para los sujetos previos al ensayo, no hay restricción sobre el tipo de procedimiento y la inclusión se basa en el criterio del investigador de tener indicaciones para cirugía torácica.
- Clasificación ASA preoperatoria de I-III.
- Participación voluntaria en el ensayo clínico y voluntad de informar.
consentimiento, ya sea del sujeto o de su tutor.
- Voluntad de cooperar y completar el seguimiento del ensayo y los exámenes relacionados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía torácica o antecedentes de otros tumores malignos considerados inadecuados para su inclusión por el investigador.
- Pacientes con comorbilidades graves (enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, cerebrales, renales) o debilidad física que no toleran la anestesia general o la cirugía.
- Pacientes con tendencias hemorrágicas graves o trastornos de la coagulación.
- Pacientes en fase activa de enfermedades infecciosas o con otras infecciones graves no transmisibles.
- Pacientes positivos para anticuerpos contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o pacientes seropositivos para sífilis.
- Pacientes con sospecha o confirmación de adicción al alcohol, drogas o sustancias.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia, enfermedad mental o deterioro cognitivo.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período de prueba.
- Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
- Otras situaciones en las que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de robots de un solo puerto
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SHURUI Sistema de robot quirúrgico de puerto único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la cirugía
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La conversión de un sistema de cirugía laparoscópica de puerto único a otros sistemas de control de instrumentos quirúrgicos, como la toracoscopia tradicional o la cirugía abierta.
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Dentro de 1 día después de la cirugía
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La tasa de incidencia de complicaciones quirúrgicas relacionadas o potencialmente relacionadas con el instrumento que cumplen con los criterios de grado 3 o superior de Clavien-Dindo desde el momento de la incisión.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la cirugía
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La cantidad de sangrado intraoperatorio desde el inicio hasta el final de la cirugía en los sujetos del estudio.
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Dentro de 1 día después de la cirugía
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la cirugía
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Dentro de 1 día después de la cirugía
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Duración de los ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El número total de días de hospitalización desde el día de la cirugía hasta el alta de los sujetos del estudio. Si un sujeto ingresa por la tarde o es dado de alta por la mañana, el día de ingreso o alta se registra como 0,5 días. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Puntuación del dolor de la herida posoperatoria
Periodo de tiempo: 1, 24 y 72 horas después de la cirugía
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La evaluación se realizará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS)
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1, 24 y 72 horas después de la cirugía
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
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El cuestionario de la encuesta de satisfacción del cirujano consta de dos partes: calificaciones relacionadas con el desempeño (12 preguntas) y calificaciones relacionadas con la comodidad del cirujano (8 preguntas).
Los criterios de puntuación son los siguientes: Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5, con una puntuación máxima de 5.
La puntuación total es sobre 100.
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Dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y tasa general de complicaciones quirúrgicas (evaluada mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo)
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Dentro de 1 día después de la cirugía
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Tasa de reingreso al hospital
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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30 días después del alta
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC-2023-087(QX)-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .