Эффективность и безопасность однопортовой хирургической роботизированной системы в торакальной хирургии
22 февраля 2024 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Эффективность и безопасность однопортовой хирургической роботизированной системы в торакальной хирургии: проспективное исследование в одном центре
Роботизированные хирургические системы стали многообещающей системой хирургической помощи с уникальными преимуществами, такими как трехмерная визуальная система высокой четкости, очень гибкие инструменты с запястными суставами и автоматическая настройка тремора рук.
Роботизированные хирургические системы применяются в различных областях, включая урологию, общую хирургию, кардиоторакальную хирургию, хирургию головы и шеи и гинекологию.
В настоящее время хирургическая роботизированная система Da Vinci является наиболее широко используемой роботизированной системой в мире.
Однако роботизированная система Da Vinci для однопортовой лапароскопической хирургии еще не запущена в Китае.
Поэтому исследователи проводят проспективное одноцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности однопортовой хирургической роботизированной системы в торакальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianxing He, M.D.
- Номер телефона: +86-20-83337792
- Электронная почта: hejx@vip.163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jianxing He, M.D.
- Номер телефона: +86-20-83337792
- Электронная почта: hejx@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет независимо от пола.
- Пациенты, нуждающиеся в эндоскопическом хирургическом лечении и имеющие показания к резекции сегмента/доли легкого; для субъектов, находящихся на предварительном этапе, ограничений по типу процедуры нет, и включение основано на заключении исследователя о наличии показаний к торакальной хирургии.
- Предоперационная классификация ASA I-III.
- Добровольное участие в клиническом исследовании и готовность предоставить информацию.
согласия субъекта или его опекуна.
- Готовность к сотрудничеству и проведению последующих исследований и связанных с ними обследований.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие торакальную хирургию в анамнезе или имеющие в анамнезе другие злокачественные опухоли, которые исследователь считает непригодными для включения.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (заболеваниями сердца, легких, печени, головного мозга, почек) или физической слабостью, которые не переносят общую анестезию или хирургическое вмешательство.
- Пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям или нарушениями свертываемости крови.
- Больные в активной фазе инфекционных заболеваний или с другими тяжелыми неинфекционными инфекциями.
- Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или серопозитивные пациенты с сифилисом.
- Пациенты с подозрением или подтвержденной зависимостью от алкоголя, наркотиков или психоактивных веществ.
- Пациенты с эпилепсией, психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями в анамнезе.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение испытательного периода.
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия.
- Другие ситуации, в которых исследователь считает нецелесообразным участие в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однопортовая группа роботов
|
SHURUI Однопортовая хирургическая роботизированная система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент интраоперационной конверсии
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции
|
Переход от однопортовой лапароскопической хирургической системы к другим системам управления хирургическими инструментами, таким как традиционная торакоскопия или открытая хирургия.
|
В течение 1 дня после операции
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота хирургических осложнений, связанных с инструментами или потенциально связанных с инструментами, соответствующих критериям Клавиена-Диндо 3 степени или выше с момента разреза.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции
|
Объем интраоперационного кровотечения от начала до конца операции у субъектов исследования
|
В течение 1 дня после операции
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции
|
В течение 1 дня после операции
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Общее количество дней госпитализации со дня операции до выписки субъектов исследования. Если субъект поступает во второй половине дня или выписывается утром, день поступления или выписки регистрируется как 0,5 дня. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Оценка боли в послеоперационной ране
Временное ограничение: Через 1, 24 и 72 часа после операции
|
Оценка будет проводиться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
Через 1, 24 и 72 часа после операции
|
|
Удовлетворенность хирурга
Временное ограничение: В течение 4 часов после операции
|
Анкета для исследования удовлетворенности хирургов состоит из двух частей: оценки эффективности работы (12 вопросов) и оценки комфорта хирурга (8 вопросов).
Критерии оценки следующие: Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, максимальный балл — 5.
Общий балл из 100
|
В течение 4 часов после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и общая частота хирургических осложнений (оценивается с использованием системы классификации Clavien-Dindo).
|
В течение 1 дня после операции
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
|
|
Скорость повторной операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EC-2023-087(QX)-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .