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胸部外科におけるシングルポート手術ロボットシステムの有効性と安全性

2024年2月22日 更新者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

胸部外科におけるシングルポート手術ロボットシステムの有効性と安全性:前向きの単一施設研究

ロボット手術システムは、3D 高解像度視覚システム、柔軟性の高い手首関節器具、手の震えの自動調整などの独自の利点を備え、有望な手術支援システムとなっています。 ロボット手術システムは、泌尿器科、一般外科、心臓胸部外科、頭頸部外科、婦人科などのさまざまな分野で応用されています。 現在、Da Vinci 手術ロボット システムは、世界で最も広く使用されているロボット システムです。 しかし、シングルポート腹腔鏡手術用のダヴィンチロボットシステムはまだ中国では発売されていない。 したがって、研究者らは、胸部外科におけるシングルポート手術ロボットシステムの有効性と安全性を評価するために、単一施設での予備的研究を実施している。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianxing He, M.D.
  • 電話番号:+86-20-83337792
  • メールhejx@vip.163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から75歳までで、性別は問いません。
  • 内視鏡による外科的治療を必要とし、肺部分/肺葉切除の適応がある患者。治験前の被験者の場合、手術の種類に制限はなく、胸部手術の適応があるかどうかの治験責任医師の判断に基づいて選択されます。
  • 術前 ASA 分類 I ~ III。
  • 臨床試験に自発的に参加し、情報を提供する意欲があること。

被験者またはその保護者による同意。

  • 治験のフォローアップおよび関連検査に協力し、完了する意欲があること。

除外基準:

  • 胸部手術の病歴または他の悪性腫瘍の既往歴がある患者で、研究者が含めるには不適切であると判断した患者。
  • 重度の併存疾患(心臓、肺、肝臓、脳、腎臓の疾患)または全身麻酔や手術に耐えられない体力の低下がある患者。
  • 重度の出血傾向または凝固障害のある患者。
  • 感染症の活動期にある患者、またはその他の重度の非伝染性感染症に罹患している患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の患者または梅毒血清陽性の患者。
  • アルコール、薬物、薬物中毒が疑われる、または確認されている患者。
  • てんかん、精神疾患、または認知障害の病歴のある患者。
  • 試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に他の介入臨床試験に参加している。
  • その他、研究者がこの臨床試験への参加に不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルポートロボットグループ
SHURUI シングルポート手術ロボットシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中変換率
時間枠:手術後1日以内
シングルポート腹腔鏡手術システムから、従来の胸腔鏡検査や開腹手術など、他の手術器具制御システムへの変換。
手術後1日以内
手術合併症率
時間枠:手術後30日
切開時からの、Clavien-Dindo グレード 3 以上の基準を満たす器具関連または器具関連の可能性のある外科的合併症の発生率
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の死亡率
時間枠:手術後30日
手術後30日
手術中の出血量
時間枠:手術後1日以内
研究対象者の手術開始から終了までの術中出血量
手術後1日以内
手術時間
時間枠:手術後1日以内
手術後1日以内
入院期間
時間枠:手術後30日以内

研究対象者の手術日から退院までの総入院日数。

被験者が午後に入院し、午前中に退院した場合、入院または退院の日は 0.5 日として記録されます。

手術後30日以内
術後の創傷痛スコア
時間枠:手術後1時間、24時間、72時間後
評価は数値評価尺度 (NRS) を使用して行われます。
手術後1時間、24時間、72時間後
外科医の満足度
時間枠:手術後4時間以内
外科医満足度調査アンケートは、パフォーマンス関連の評価 (12 の質問) と外科医の快適さ関連の評価 (8 質問) の 2 つの部分で構成されています。 採点基準は次のとおりです。各質問は 1 ~ 5 のスケールで採点され、最大スコアは 5 です。 合計スコアは100点満点です
手術後4時間以内
有害事象
時間枠:手術後1日以内
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) の発生率、および全体的な手術合併症の発生率 (Clavien-Dindo 等級付けシステムを使用して評価)
手術後1日以内
再入院率
時間枠:退院後30日
退院後30日
再手術率
時間枠:手術後30日
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2025年7月15日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (推定)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC-2023-087(QX)-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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