此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单端口手术机器人系统在胸外科手术中的有效性和安全性

2024年2月22日 更新者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

胸外科单端口手术机器人系统的有效性和安全性:一项前瞻性、单中心研究

机器人手术系统凭借3D高清视觉系统、高度灵活的腕关节器械、自动拟合手部颤抖等独特优势,已成为一种很有前景的手术辅助系统。 机器人手术系统应用于泌尿外科、普外科、心胸外科、头颈外科、妇科等多个领域。 目前,达芬奇手术机器人系统是全球应用最广泛的机器人系统。 但用于单孔腹腔镜手术的达芬奇机器人系统尚未在国内上市。 因此,研究人员进行了一项前瞻性、单中心研究,以评估单端口手术机器人系统在胸外科手术中的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jianxing He, M.D.
  • 电话号码:+86-20-83337792
  • 邮箱hejx@vip.163.com

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁至 75 岁之间,不限性别。
  • 需要内镜手术治疗并有肺段/肺叶切除指征的患者;对于预试验受试者,对手术类型没有限制,纳入是基于研究者判断是否具有胸外科手术指征。
  • 术前ASA分级为I-III。
  • 自愿参与临床试验并愿意提供知情信息。

经受试者或其监护人同意。

  • 愿意配合并完成试验跟踪和相关检查。

排除标准:

  • 研究者认为不适合纳入的有胸外科手术史或既往有其他恶性肿瘤病史的患者。
  • 患有严重合并症(心、肺、肝、脑、肾疾病)或体质虚弱不能耐受全身麻醉或手术的患者。
  • 有严重出血倾向或凝血障碍的患者。
  • 处于传染病活动期或患有其他严重非传染性疾病的患者。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阳性的患者或梅毒血清阳性的患者。
  • 疑似或确诊患有酒精、药物或物质成瘾的患者。
  • 有癫痫病史、精神疾病或认知障碍的患者。
  • 试用期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 签署知情同意书前3个月内参加过其他介入性临床试验。
  • 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单端口机器人组
SHURUI单端口手术机器人系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中转化率
大体时间:手术后1天内
从单端口腹腔镜手术系统向其他手术器械控制系统的转换,例如传统胸腔镜或开放手术。
手术后1天内
手术并发症发生率
大体时间:手术后30天
自切开时起符合 Clavien-Dindo 3 级或以上标准的器械相关或潜在器械相关手术并发症的发生率
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后死亡率
大体时间:手术后30天
手术后30天
术中出血量
大体时间:手术后1天内
研究对象从手术开始到结束的术中出血量
手术后1天内
手术时间
大体时间:手术后1天内
手术后1天内
住院时间
大体时间:手术后30天内

研究对象从手术当天到出院的住院总天数。

下午入院或上午出院的,入院或出院日记为0.5天。

手术后30天内
术后伤口疼痛评分
大体时间:手术后 1、24 和 72 小时
将使用数字评级量表(NRS)进行评估
手术后 1、24 和 72 小时
外科医生满意度
大体时间:手术后4小时内
外科医生满意度调查问卷由两部分组成:与表现相关的评分(12 个问题)和与外科医生舒适度相关的评分(8 个问题)。 评分标准如下:每个问题的评分范围为1-5,最高分为5分。 总分满分100分
手术后4小时内
不良事件
大体时间:手术后1天内
不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和总体手术并发症发生率(使用 Clavien-Dindo 分级系统评估)
手术后1天内
再入院率
大体时间:出院后30天
出院后30天
再手术率
大体时间:手术后30天
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月15日

研究完成 (估计的)

2027年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (估计的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EC-2023-087(QX)-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

手术机器人系统的临床试验

3
订阅