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Efficacia e sicurezza del sistema robotico chirurgico a porta singola nella chirurgia toracica

22 febbraio 2024 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efficacia e sicurezza del sistema robotico chirurgico a porta singola nella chirurgia toracica: uno studio prospettico su un unico centro

I sistemi chirurgici robotici sono diventati un promettente sistema di assistenza chirurgica, con vantaggi unici come il sistema visivo 3D ad alta definizione, strumenti articolati al polso altamente flessibili e filtraggio automatico dei tremori alle mani. I sistemi chirurgici robotici trovano applicazione in vari campi tra cui urologia, chirurgia generale, chirurgia cardiotoracica, chirurgia della testa e del collo e ginecologia. Attualmente, il sistema robotico chirurgico Da Vinci è il sistema robotico più utilizzato a livello globale. Tuttavia, il sistema robotico Da Vinci per la chirurgia laparoscopica a porta singola non è ancora stato lanciato in Cina. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio prospettico monocentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza del sistema robotico chirurgico a porta singola nella chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianxing He, M.D.
  • Numero di telefono: +86-20-83337792
  • Email: hejx@vip.163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, senza distinzione di sesso.
  • Pazienti che necessitano di trattamento chirurgico endoscopico e hanno indicazioni per la resezione del segmento/lobo polmonare; per i soggetti in attesa di giudizio, non vi è alcuna restrizione sul tipo di procedura e l'inclusione si basa sul giudizio dello sperimentatore di avere indicazioni per la chirurgia toracica.
  • Classificazione ASA preoperatoria di I-III.
  • Partecipazione volontaria alla sperimentazione clinica e disponibilità a fornire informazioni.

consenso, sia da parte del soggetto che del suo tutore.

  • Disponibilità a collaborare e completare il follow-up dello studio e i relativi esami.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di chirurgia toracica o precedente storia di altri tumori maligni ritenuti non idonei all'inclusione dallo sperimentatore.
  • Pazienti con gravi comorbilità (malattie cardiache, polmonari, epatiche, cerebrali, renali) o debolezza fisica che non possono tollerare l'anestesia generale o la chirurgia.
  • Pazienti con grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  • Pazienti nella fase attiva di malattie infettive o con altre gravi infezioni non trasmissibili.
  • Pazienti positivi agli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o pazienti sieropositivi alla sifilide.
  • Pazienti con dipendenza sospetta o confermata da alcol, droghe o sostanze.
  • Pazienti con una storia di epilessia, malattia mentale o deterioramento cognitivo.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova.
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
  • Altre situazioni in cui lo sperimentatore ritiene inappropriata la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo robot a porta singola
Procedura: Sistema robotico chirurgico
SHURUI Sistema robotico chirurgico a porta singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione intraoperatoria
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dall'intervento
La conversione da un sistema di chirurgia laparoscopica a porta singola ad altri sistemi di controllo degli strumenti chirurgici, come la toracoscopia tradizionale o la chirurgia aperta.
Entro 1 giorno dall'intervento
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di incidenza delle complicanze chirurgiche correlate o potenzialmente correlate allo strumento che soddisfano i criteri Clavien-Dindo di grado 3 o superiore dal momento dell'incisione
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Volume del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dall'intervento
La quantità di sanguinamento intraoperatorio dall'inizio alla fine dell'intervento nei soggetti dello studio
Entro 1 giorno dall'intervento
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dall'intervento
Entro 1 giorno dall'intervento
Durata dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Il numero totale di giorni di ricovero dal giorno dell'intervento alla dimissione per i soggetti dello studio.

Se un soggetto viene ricoverato nel pomeriggio o dimesso al mattino, il giorno di ricovero o di dimissione viene registrato come 0,5 giorni.
Entro 30 giorni dall'intervento
Punteggio del dolore della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 1, 24 e 72 ore dopo l'intervento
La valutazione sarà condotta utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
1, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
Il questionario per l'indagine sulla soddisfazione del chirurgo è composto da due parti: valutazioni relative alle prestazioni (12 domande) e valutazioni relative al comfort del chirurgo (8 domande). I criteri di punteggio sono i seguenti: A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5, con un punteggio massimo di 5. Il punteggio totale è su 100
Entro 4 ore dall'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dall'intervento
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tasso complessivo di complicanze chirurgiche (valutato utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo)
Entro 1 giorno dall'intervento
Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2023-087(QX)-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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