Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af enkeltports kirurgisk robotsystem i thoraikkirurgi

22. februar 2024 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektivitet og sikkerhed af enkeltports kirurgisk robotsystem i thoraikkirurgi: en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse

Robotiske kirurgiske systemer er blevet et lovende kirurgisk assistancesystem med unikke fordele såsom 3D high-definition visuelt system, meget fleksible håndledsledde instrumenter og automatisk tilpasning af håndskælv. Robotiske kirurgiske systemer anvendes på forskellige områder, herunder urologi, generel kirurgi, kardiothoraxkirurgi, hoved- og nakkekirurgi og gynækologi. I øjeblikket er Da Vinci kirurgiske robotsystemet det mest udbredte robotsystem globalt. Da Vinci-robotsystemet til single-port laparoskopisk kirurgi er dog endnu ikke blevet lanceret i Kina. Derfor udfører efterforskerne et præspektivt enkeltcenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltports kirurgisk robotsystem i thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianxing He, M.D.
  • Telefonnummer: +86-20-83337792
  • E-mail: hejx@vip.163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år, uanset køn.
  • Patienter, som har behov for endoskopisk kirurgisk behandling og har indikationer for lungesegment/lapresektion; for forsøgspersoner er der ingen begrænsning på typen af ​​procedure, og inklusion er baseret på investigators vurdering af at have indikationer for thoraxkirurgi.
  • Præoperativ ASA klassificering af I-III.
  • Frivillig deltagelse i det kliniske forsøg og villighed til at informere.

samtykke, enten fra forsøgspersonen eller dennes værge.

  • Vilje til at samarbejde og gennemføre forsøgsopfølgning og relaterede undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med thoraxkirurgi eller tidligere anamnese med andre ondartede tumorer, der anses for uegnede til inklusion af investigator.
  • Patienter med svære komorbiditeter (hjerte-, lunge-, lever-, cerebrale, nyresygdomme) eller fysisk svaghed, som ikke kan tåle generel anæstesi eller operation.
  • Patienter med svære blødningstendenser eller koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter i den aktive fase af infektionssygdomme eller med andre alvorlige ikke-overførbare infektioner.
  • Patienter positive for humant immundefektvirus (HIV) antistoffer eller syfilis seropositive patienter.
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet alkohol-, stof- eller stofafhængighed.
  • Patienter med en historie med epilepsi, psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af prøveperioden.
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  • Andre situationer, hvor investigator finder upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltports robotgruppe
Procedure: Kirurgisk robotsystem
SHURUI Enkeltports kirurgisk robotsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
Konverteringen fra et enkeltports laparoskopisk kirurgisystem til andre kirurgiske instrumentkontrolsystemer, såsom traditionel thorakoskopi eller åben kirurgi.
Inden for 1 dag efter operationen
Kirurgiske komplikationer rate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​instrument-relaterede eller potentielt instrument-relaterede kirurgiske komplikationer, der opfylder Clavien-Dindo grad 3 eller højere kriterier fra tidspunktet for incisionen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
Mængden af ​​intraoperativ blødning fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen hos forsøgspersonerne
Inden for 1 dag efter operationen
Kirurgisk tid
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
Inden for 1 dag efter operationen
Længde af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Det samlede antal dages indlæggelse fra operationsdagen til udskrivelsen for forsøgspersonerne.

Hvis et forsøgsperson indlægges om eftermiddagen eller udskrives om morgenen, registreres indlæggelses- eller udskrivelsesdagen til 0,5 dag.
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ sårsmerte score
Tidsramme: 1, 24 og 72 timer efter operationen
Vurdering vil blive udført ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
1, 24 og 72 timer efter operationen
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
Spørgeskemaet til kirurgtilfredshedsundersøgelsen består af to dele: præstationsrelaterede (12 spørgsmål) og kirurgens komfortrelaterede vurderinger (8 spørgsmål). Scoringskriterierne er som følger: Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5, med en maksimal score på 5. Den samlede score er ud af 100
Inden for 4 timer efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
Hyppighed af uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og overordnet kirurgisk komplikationsfrekvens (evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo-graderingssystemet)
Inden for 1 dag efter operationen
Frekvens for genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Rate af genoperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2023-087(QX)-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Kirurgisk robotsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner