Efficacité et sécurité du système de robot chirurgical à port unique en chirurgie thoracique
22 février 2024 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Efficacité et sécurité du système de robot chirurgical à port unique en chirurgie thoracique : une étude prospective à centre unique
Les systèmes chirurgicaux robotisés sont devenus un système d'assistance chirurgicale prometteur, avec des avantages uniques tels qu'un système visuel 3D haute définition, des instruments articulés au poignet très flexibles et un ajustement automatique des tremblements de la main.
Les systèmes chirurgicaux robotisés sont appliqués dans divers domaines, notamment l'urologie, la chirurgie générale, la chirurgie cardiothoracique, la chirurgie de la tête et du cou et la gynécologie.
Actuellement, le système robot chirurgical Da Vinci est le système robotique le plus utilisé au monde.
Cependant, le système robotisé Da Vinci pour la chirurgie laparoscopique à port unique n'a pas encore été lancé en Chine.
Par conséquent, les enquêteurs mènent une étude prospective monocentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système robot chirurgical à port unique en chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianxing He, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-83337792
- E-mail: hejx@vip.163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Jianxing He, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-83337792
- E-mail: hejx@vip.163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 75 ans, quel que soit le sexe.
- Patients nécessitant un traitement chirurgical endoscopique et ayant des indications de résection d'un segment/lobe pulmonaire ; pour les sujets en pré-essai, il n'y a aucune restriction sur le type de procédure et l'inclusion est basée sur le jugement de l'investigateur quant aux indications de chirurgie thoracique.
- Classification ASA préopératoire de I-III.
- Participation volontaire à l'essai clinique et volonté de fournir des informations.
consentement, soit du sujet, soit de son tuteur.
- Volonté de coopérer et d'effectuer le suivi de l'essai et les examens associés.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique ou des antécédents d'autres tumeurs malignes jugées impropres à l'inclusion par l'investigateur.
- Patients présentant des comorbidités sévères (maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, cérébrales, rénales) ou une faiblesse physique qui ne peuvent tolérer une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale.
- Patients présentant des tendances hémorragiques sévères ou des troubles de la coagulation.
- Patients en phase active de maladies infectieuses ou atteints d’autres infections graves non transmissibles.
- Patients positifs aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou patients séropositifs pour la syphilis.
- Patients présentant une dépendance suspectée ou confirmée à l’alcool, aux drogues ou à d’autres substances.
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie, de maladie mentale ou de troubles cognitifs.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai.
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Autres situations dans lesquelles l'investigateur juge inappropriées pour la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de robots à port unique
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Système de robot chirurgical à port unique SHURUI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion peropératoire
Délai: Dans le délai d'un jour après la chirurgie
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La conversion d'un système de chirurgie laparoscopique à port unique vers d'autres systèmes de contrôle d'instruments chirurgicaux, tels que la thoracoscopie traditionnelle ou la chirurgie ouverte.
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Dans le délai d'un jour après la chirurgie
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Taux de complications chirurgicales
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le taux d'incidence des complications chirurgicales liées ou potentiellement liées aux instruments répondant aux critères Clavien-Dindo de grade 3 ou supérieur à partir du moment de l'incision.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Volume de saignement peropératoire
Délai: Dans le délai d'un jour après la chirurgie
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L'ampleur des saignements peropératoires du début à la fin de l'intervention chirurgicale chez les sujets de l'étude
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Dans le délai d'un jour après la chirurgie
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Temps chirurgical
Délai: Dans le délai d'un jour après la chirurgie
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Dans le délai d'un jour après la chirurgie
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Durée des hospitalisations
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Le nombre total de jours d'hospitalisation depuis le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie pour les sujets de l'étude. Si un sujet est admis l'après-midi ou sort le matin, le jour d'admission ou de sortie est enregistré comme 0,5 jour. |
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Score de douleur postopératoire de la plaie
Délai: 1, 24 et 72 heures après la chirurgie
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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1, 24 et 72 heures après la chirurgie
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Satisfaction du chirurgien
Délai: Dans les 4 heures après la chirurgie
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Le questionnaire de l'enquête de satisfaction des chirurgiens comprend deux parties : liées aux performances (12 questions) et évaluations liées au confort du chirurgien (8 questions).
Les critères de notation sont les suivants : Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, avec une note maximale de 5.
La note totale est sur 100
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Dans les 4 heures après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: Dans le délai d'un jour après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et taux global de complications chirurgicales (évalué à l'aide du système de notation Clavien-Dindo)
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Dans le délai d'un jour après la chirurgie
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie
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30 jours après la sortie
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Taux de réintervention
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Estimé)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-2023-087(QX)-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .