Eficácia e segurança do sistema robótico cirúrgico de porta única em cirurgia torácica
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Eficácia e segurança do sistema robótico cirúrgico de porta única em cirurgia torácica: um estudo prospectivo de centro único
Os sistemas cirúrgicos robóticos tornaram-se um sistema de assistência cirúrgica promissor, com vantagens únicas, como sistema visual 3D de alta definição, instrumentos articulados no punho altamente flexíveis e filtragem automática de tremores nas mãos.
Os sistemas cirúrgicos robóticos são aplicados em vários campos, incluindo urologia, cirurgia geral, cirurgia cardiotorácica, cirurgia de cabeça e pescoço e ginecologia.
Atualmente, o sistema robótico cirúrgico Da Vinci é o sistema robótico mais utilizado em todo o mundo.
No entanto, o sistema robótico Da Vinci para cirurgia laparoscópica de portal único ainda não foi lançado na China.
Portanto, os investigadores conduzem um estudo prospectivo e unicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do sistema de robô cirúrgico de porta única em cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianxing He, M.D.
- Número de telefone: +86-20-83337792
- E-mail: hejx@vip.163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Jianxing He, M.D.
- Número de telefone: +86-20-83337792
- E-mail: hejx@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo.
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico endoscópico e têm indicação de ressecção de segmento/lobo pulmonar; para indivíduos em pré-ensaio, não há restrição quanto ao tipo de procedimento, e a inclusão é baseada no julgamento do investigador de ter indicações para cirurgia torácica.
- Classificação ASA pré-operatória de I-III.
- Participação voluntária no ensaio clínico e disponibilidade para fornecer informações.
consentimento, seja do sujeito ou de seu responsável.
- Disponibilidade para cooperar e concluir o acompanhamento do ensaio e exames relacionados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia torácica ou história prévia de outros tumores malignos considerados inadequados para inclusão pelo investigador.
- Pacientes com comorbidades graves (doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, cerebrais, renais) ou fraqueza física que não toleram anestesia geral ou cirurgia.
- Pacientes com tendências hemorrágicas graves ou distúrbios de coagulação.
- Pacientes em fase ativa de doenças infecciosas ou com outras infecções graves não transmissíveis.
- Pacientes positivos para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou pacientes soropositivos para sífilis.
- Pacientes com suspeita ou confirmação de dependência de álcool, drogas ou substâncias.
- Pacientes com histórico de epilepsia, doença mental ou comprometimento cognitivo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental.
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Outras situações em que o investigador considere inadequadas para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de robôs de porta única
|
Sistema robótico cirúrgico de porta única SHURUI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conversão intraoperatória
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia
|
A conversão de um sistema de cirurgia laparoscópica de portal único para outros sistemas de controle de instrumentos cirúrgicos, como toracoscopia tradicional ou cirurgia aberta.
|
Dentro de 1 dia após a cirurgia
|
|
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A taxa de incidência de complicações cirúrgicas relacionadas ou potencialmente relacionadas ao instrumento que atendem aos critérios Clavien-Dindo de grau 3 ou superior desde o momento da incisão
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
|
Volume de sangramento intraoperatório
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia
|
A quantidade de sangramento intraoperatório do início ao fim da cirurgia nos sujeitos do estudo
|
Dentro de 1 dia após a cirurgia
|
|
Tempo cirúrgico
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia
|
Dentro de 1 dia após a cirurgia
|
|
|
Duração das internações hospitalares
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
O número total de dias de internação desde o dia da cirurgia até a alta para os sujeitos do estudo. Se o sujeito for admitido à tarde ou tiver alta pela manhã, o dia da admissão ou alta é registrado como 0,5 dia. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor pós-operatória na ferida
Prazo: 1, 24 e 72 horas após a cirurgia
|
A avaliação será realizada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
|
1, 24 e 72 horas após a cirurgia
|
|
Satisfação do cirurgião
Prazo: Dentro de 4 horas após a cirurgia
|
O questionário da pesquisa de satisfação do cirurgião consiste em duas partes: classificações relacionadas ao desempenho (12 questões) e classificações relacionadas ao conforto do cirurgião (8 questões).
Os critérios de pontuação são os seguintes: Cada questão é pontuada numa escala de 1 a 5, com pontuação máxima de 5.
A pontuação total é de 100
|
Dentro de 4 horas após a cirurgia
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia
|
Incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e taxa geral de complicações cirúrgicas (avaliada usando o sistema de classificação Clavien-Dindo)
|
Dentro de 1 dia após a cirurgia
|
|
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta
|
30 dias após a alta
|
|
|
Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC-2023-087(QX)-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .