Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för kirurgiskt robotsystem med en port vid thoraikkirurgi

22 februari 2024 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektivitet och säkerhet för kirurgiskt robotsystem med en port vid thoraxkirurgi: en prospektiv studie med ett enda centrum

Robotiska kirurgiska system har blivit ett lovande kirurgiskt assistanssystem, med unika fördelar som 3D högupplöst visuellt system, mycket flexibla handledsledsinstrument och automatisk anpassning av handskakningar. Robotkirurgiska system används inom olika områden, inklusive urologi, allmän kirurgi, hjärt- och thoraxkirurgi, huvud- och nackkirurgi och gynekologi. För närvarande är Da Vincis kirurgiska robotsystem det mest använda robotsystemet globalt. Men Da Vinci-robotsystemet för enports laparoskopisk kirurgi har ännu inte lanserats i Kina. Därför genomför utredarna en prespektiv, singelcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos enports kirurgiska robotsystem vid thoraxkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianxing He, M.D.
  • Telefonnummer: +86-20-83337792
  • E-post: hejx@vip.163.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år, oavsett kön.
  • Patienter som behöver endoskopisk kirurgisk behandling och har indikationer för lungsegment/lobresektion; för försökspersoner finns det ingen begränsning av typen av ingrepp, och inkluderingen baseras på utredarens bedömning att ha indikationer för thoraxkirurgi.
  • Preoperativ ASA-klassificering av I-III.
  • Frivilligt deltagande i den kliniska prövningen och vilja att ge information.

samtycke, antingen av försökspersonen eller deras vårdnadshavare.

  • Vilja att samarbeta och genomföra provuppföljning och tillhörande undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av thoraxkirurgi eller tidigare anamnes på andra maligna tumörer som bedömts olämpliga för inkludering av utredaren.
  • Patienter med allvarliga komorbiditeter (hjärt-, lung-, lever-, cerebrala, njursjukdomar) eller fysisk svaghet som inte kan tolerera generell anestesi eller operation.
  • Patienter med svår blödningstendens eller koagulationsrubbningar.
  • Patienter i den aktiva fasen av infektionssjukdomar eller med andra allvarliga icke-smittsamma infektioner.
  • Patienter positiva för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis seropositiva patienter.
  • Patienter med ett misstänkt eller bekräftat alkohol-, drog- eller drogberoende.
  • Patienter med en historia av epilepsi, psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöksperioden.
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Andra situationer där utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enportsrobotgrupp
SHURUI Enports kirurgisk robotsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ konverteringsfrekvens
Tidsram: Inom 1 dag efter operationen
Omvandlingen från ett system för laparoskopisk kirurgi med en port till andra kirurgiska instrumentkontrollsystem, såsom traditionell torakoskopi eller öppen kirurgi.
Inom 1 dag efter operationen
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Incidensen av instrumentrelaterade eller potentiellt instrumentrelaterade kirurgiska komplikationer som uppfyller Clavien-Dindo grad 3 eller högre kriterier från tidpunkten för snittet
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Intraoperativ blödningsvolym
Tidsram: Inom 1 dag efter operationen
Mängden intraoperativ blödning från början till slutet av operationen hos försökspersonerna
Inom 1 dag efter operationen
Kirurgisk tid
Tidsram: Inom 1 dag efter operationen
Inom 1 dag efter operationen
Längden på sjukhusinläggningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen

Det totala antalet dagar av sjukhusvistelse från operationsdagen till utskrivning för försökspersonerna.

Om en försöksperson läggs in på eftermiddagen eller skrivs ut på morgonen, bokförs intagnings- eller utskrivningsdagen som 0,5 dygn.

Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ sårsmärta poäng
Tidsram: 1, 24 och 72 timmar efter operationen
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)
1, 24 och 72 timmar efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Inom 4 timmar efter operationen
Frågeformuläret för kirurgens nöjdhetsundersökning består av två delar: prestationsrelaterade (12 frågor) och kirurgens komfortrelaterade betyg (8 frågor). Poängkriterierna är följande: Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5, med ett maximalt betyg på 5. Totalpoängen är av 100
Inom 4 timmar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Inom 1 dag efter operationen
Incidensen av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och den totala frekvensen av kirurgiska komplikationer (utvärderad med Clavien-Dindo graderingssystem)
Inom 1 dag efter operationen
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter utskrivning
Reoperationstakt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC-2023-087(QX)-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera