- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286150
Effektivitet och säkerhet för kirurgiskt robotsystem med en port vid thoraikkirurgi
22 februari 2024 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effektivitet och säkerhet för kirurgiskt robotsystem med en port vid thoraxkirurgi: en prospektiv studie med ett enda centrum
Robotiska kirurgiska system har blivit ett lovande kirurgiskt assistanssystem, med unika fördelar som 3D högupplöst visuellt system, mycket flexibla handledsledsinstrument och automatisk anpassning av handskakningar.
Robotkirurgiska system används inom olika områden, inklusive urologi, allmän kirurgi, hjärt- och thoraxkirurgi, huvud- och nackkirurgi och gynekologi.
För närvarande är Da Vincis kirurgiska robotsystem det mest använda robotsystemet globalt.
Men Da Vinci-robotsystemet för enports laparoskopisk kirurgi har ännu inte lanserats i Kina.
Därför genomför utredarna en prespektiv, singelcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos enports kirurgiska robotsystem vid thoraxkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianxing He, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-post: hejx@vip.163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jianxing He, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-post: hejx@vip.163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år, oavsett kön.
- Patienter som behöver endoskopisk kirurgisk behandling och har indikationer för lungsegment/lobresektion; för försökspersoner finns det ingen begränsning av typen av ingrepp, och inkluderingen baseras på utredarens bedömning att ha indikationer för thoraxkirurgi.
- Preoperativ ASA-klassificering av I-III.
- Frivilligt deltagande i den kliniska prövningen och vilja att ge information.
samtycke, antingen av försökspersonen eller deras vårdnadshavare.
- Vilja att samarbeta och genomföra provuppföljning och tillhörande undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av thoraxkirurgi eller tidigare anamnes på andra maligna tumörer som bedömts olämpliga för inkludering av utredaren.
- Patienter med allvarliga komorbiditeter (hjärt-, lung-, lever-, cerebrala, njursjukdomar) eller fysisk svaghet som inte kan tolerera generell anestesi eller operation.
- Patienter med svår blödningstendens eller koagulationsrubbningar.
- Patienter i den aktiva fasen av infektionssjukdomar eller med andra allvarliga icke-smittsamma infektioner.
- Patienter positiva för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis seropositiva patienter.
- Patienter med ett misstänkt eller bekräftat alkohol-, drog- eller drogberoende.
- Patienter med en historia av epilepsi, psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöksperioden.
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Andra situationer där utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enportsrobotgrupp
|
SHURUI Enports kirurgisk robotsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ konverteringsfrekvens
Tidsram: Inom 1 dag efter operationen
|
Omvandlingen från ett system för laparoskopisk kirurgi med en port till andra kirurgiska instrumentkontrollsystem, såsom traditionell torakoskopi eller öppen kirurgi.
|
Inom 1 dag efter operationen
|
|
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Incidensen av instrumentrelaterade eller potentiellt instrumentrelaterade kirurgiska komplikationer som uppfyller Clavien-Dindo grad 3 eller högre kriterier från tidpunkten för snittet
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Intraoperativ blödningsvolym
Tidsram: Inom 1 dag efter operationen
|
Mängden intraoperativ blödning från början till slutet av operationen hos försökspersonerna
|
Inom 1 dag efter operationen
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Inom 1 dag efter operationen
|
Inom 1 dag efter operationen
|
|
|
Längden på sjukhusinläggningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Det totala antalet dagar av sjukhusvistelse från operationsdagen till utskrivning för försökspersonerna. Om en försöksperson läggs in på eftermiddagen eller skrivs ut på morgonen, bokförs intagnings- eller utskrivningsdagen som 0,5 dygn. |
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ sårsmärta poäng
Tidsram: 1, 24 och 72 timmar efter operationen
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)
|
1, 24 och 72 timmar efter operationen
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Inom 4 timmar efter operationen
|
Frågeformuläret för kirurgens nöjdhetsundersökning består av två delar: prestationsrelaterade (12 frågor) och kirurgens komfortrelaterade betyg (8 frågor).
Poängkriterierna är följande: Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5, med ett maximalt betyg på 5.
Totalpoängen är av 100
|
Inom 4 timmar efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Inom 1 dag efter operationen
|
Incidensen av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och den totala frekvensen av kirurgiska komplikationer (utvärderad med Clavien-Dindo graderingssystem)
|
Inom 1 dag efter operationen
|
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Beräknad)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC-2023-087(QX)-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .