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Wirksamkeit und Sicherheit eines chirurgischen Robotersystems mit einem Port in der Thoraxchirurgie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit eines chirurgischen Robotersystems mit einem Port in der Thoraxchirurgie: Eine prospektive Single-Center-Studie

Roboterchirurgische Systeme haben sich zu einem vielversprechenden chirurgischen Assistenzsystem mit einzigartigen Vorteilen wie einem hochauflösenden 3D-Sichtsystem, hochflexiblen Handgelenksinstrumenten und einer automatischen Korrektur von Handzittern entwickelt. Roboterchirurgische Systeme werden in verschiedenen Bereichen eingesetzt, darunter in der Urologie, der allgemeinen Chirurgie, der Herz-Thorax-Chirurgie, der Kopf- und Halschirurgie und der Gynäkologie. Derzeit ist das chirurgische Robotersystem Da Vinci das am weitesten verbreitete Robotersystem weltweit. Allerdings wurde das Da Vinci-Robotersystem für die laparoskopische Chirurgie mit einem Port in China noch nicht eingeführt. Daher führen die Forscher eine prospektive Single-Center-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines chirurgischen Robotersystems mit einem Port in der Thoraxchirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianxing He, M.D.
  • Telefonnummer: +86-20-83337792
  • E-Mail: hejx@vip.163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Patienten, die eine endoskopische chirurgische Behandlung benötigen und Indikationen für eine Lungensegment-/Lappenresektion haben; Für Probanden vor der Untersuchung gibt es keine Einschränkung hinsichtlich der Art des Eingriffs und die Einbeziehung basiert auf der Einschätzung des Prüfarztes, dass Indikationen für eine Thoraxchirurgie vorliegen.
  • Präoperative ASA-Klassifizierung von I-III.
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Bereitschaft zur Aufklärung.

Zustimmung, entweder durch den Probanden oder seinen Vormund.

  • Bereitschaft zur Mitarbeit und Durchführung von Nachuntersuchungen und damit verbundenen Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Brustoperationen oder anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, Nierenerkrankungen) oder körperlicher Schwäche, die eine Vollnarkose oder Operation nicht vertragen.
  • Patienten mit starker Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
  • Patienten in der aktiven Phase von Infektionskrankheiten oder mit anderen schweren nicht übertragbaren Infektionen.
  • Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder Syphilis-seropositive Patienten.
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Alkohol-, Drogen- oder Substanzabhängigkeit.
  • Patienten mit Epilepsie, psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte.
  • Frauen, die während der Probezeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Andere Situationen, in denen der Prüfer eine Teilnahme an dieser klinischen Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Port-Robotergruppe
SHURUI Chirurgisches Robotersystem mit einem Port

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Die Umstellung von einem laparoskopischen Chirurgiesystem mit einem Port auf andere chirurgische Instrumentensteuerungssysteme, wie z. B. traditionelle Thorakoskopie oder offene Chirurgie.
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenzrate von instrumentenbedingten oder potenziell instrumentenbedingten chirurgischen Komplikationen, die ab dem Zeitpunkt der Inzision die Clavien-Dindo-Kriterien 3 oder höher erfüllen
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Das Ausmaß der intraoperativen Blutung vom Beginn bis zum Ende der Operation bei den Studienteilnehmern
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Dauer der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage vom Tag der Operation bis zur Entlassung der Studienteilnehmer.

Wenn ein Proband nachmittags aufgenommen oder morgens entlassen wird, wird der Tag der Aufnahme bzw. Entlassung mit 0,5 Tagen erfasst.

Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Wundschmerz-Score
Zeitfenster: 1, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Die Bewertung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS).
1, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Der Fragebogen zur Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen besteht aus zwei Teilen: einer leistungsbezogenen (12 Fragen) und einer komfortbezogenen Bewertung des Chirurgen (8 Fragen). Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die maximale Punktzahl 5 beträgt. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 100
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Gesamtrate chirurgischer Komplikationen (bewertet anhand des Clavien-Dindo-Bewertungssystems)
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach der Entlassung
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2023-087(QX)-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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