- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06286150
Wirksamkeit und Sicherheit eines chirurgischen Robotersystems mit einem Port in der Thoraxchirurgie
22. Februar 2024 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wirksamkeit und Sicherheit eines chirurgischen Robotersystems mit einem Port in der Thoraxchirurgie: Eine prospektive Single-Center-Studie
Roboterchirurgische Systeme haben sich zu einem vielversprechenden chirurgischen Assistenzsystem mit einzigartigen Vorteilen wie einem hochauflösenden 3D-Sichtsystem, hochflexiblen Handgelenksinstrumenten und einer automatischen Korrektur von Handzittern entwickelt.
Roboterchirurgische Systeme werden in verschiedenen Bereichen eingesetzt, darunter in der Urologie, der allgemeinen Chirurgie, der Herz-Thorax-Chirurgie, der Kopf- und Halschirurgie und der Gynäkologie.
Derzeit ist das chirurgische Robotersystem Da Vinci das am weitesten verbreitete Robotersystem weltweit.
Allerdings wurde das Da Vinci-Robotersystem für die laparoskopische Chirurgie mit einem Port in China noch nicht eingeführt.
Daher führen die Forscher eine prospektive Single-Center-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines chirurgischen Robotersystems mit einem Port in der Thoraxchirurgie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianxing He, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-Mail: hejx@vip.163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jianxing He, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-Mail: hejx@vip.163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Patienten, die eine endoskopische chirurgische Behandlung benötigen und Indikationen für eine Lungensegment-/Lappenresektion haben; Für Probanden vor der Untersuchung gibt es keine Einschränkung hinsichtlich der Art des Eingriffs und die Einbeziehung basiert auf der Einschätzung des Prüfarztes, dass Indikationen für eine Thoraxchirurgie vorliegen.
- Präoperative ASA-Klassifizierung von I-III.
- Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Bereitschaft zur Aufklärung.
Zustimmung, entweder durch den Probanden oder seinen Vormund.
- Bereitschaft zur Mitarbeit und Durchführung von Nachuntersuchungen und damit verbundenen Untersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Brustoperationen oder anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, Nierenerkrankungen) oder körperlicher Schwäche, die eine Vollnarkose oder Operation nicht vertragen.
- Patienten mit starker Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
- Patienten in der aktiven Phase von Infektionskrankheiten oder mit anderen schweren nicht übertragbaren Infektionen.
- Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder Syphilis-seropositive Patienten.
- Patienten mit vermuteter oder bestätigter Alkohol-, Drogen- oder Substanzabhängigkeit.
- Patienten mit Epilepsie, psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte.
- Frauen, die während der Probezeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Andere Situationen, in denen der Prüfer eine Teilnahme an dieser klinischen Studie für unangemessen hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Single-Port-Robotergruppe
|
SHURUI Chirurgisches Robotersystem mit einem Port
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
|
Die Umstellung von einem laparoskopischen Chirurgiesystem mit einem Port auf andere chirurgische Instrumentensteuerungssysteme, wie z. B. traditionelle Thorakoskopie oder offene Chirurgie.
|
Innerhalb eines Tages nach der Operation
|
|
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Inzidenzrate von instrumentenbedingten oder potenziell instrumentenbedingten chirurgischen Komplikationen, die ab dem Zeitpunkt der Inzision die Clavien-Dindo-Kriterien 3 oder höher erfüllen
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
|
|
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
|
Das Ausmaß der intraoperativen Blutung vom Beginn bis zum Ende der Operation bei den Studienteilnehmern
|
Innerhalb eines Tages nach der Operation
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
|
Innerhalb eines Tages nach der Operation
|
|
|
Dauer der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage vom Tag der Operation bis zur Entlassung der Studienteilnehmer. Wenn ein Proband nachmittags aufgenommen oder morgens entlassen wird, wird der Tag der Aufnahme bzw. Entlassung mit 0,5 Tagen erfasst. |
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Postoperativer Wundschmerz-Score
Zeitfenster: 1, 24 und 72 Stunden nach der Operation
|
Die Bewertung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS).
|
1, 24 und 72 Stunden nach der Operation
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Der Fragebogen zur Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen besteht aus zwei Teilen: einer leistungsbezogenen (12 Fragen) und einer komfortbezogenen Bewertung des Chirurgen (8 Fragen).
Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die maximale Punktzahl 5 beträgt.
Die Gesamtpunktzahl liegt bei 100
|
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Gesamtrate chirurgischer Komplikationen (bewertet anhand des Clavien-Dindo-Bewertungssystems)
|
Innerhalb eines Tages nach der Operation
|
|
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
30 Tage nach der Entlassung
|
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-2023-087(QX)-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Klinische Studien zur Chirurgisches Robotersystem
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNoch keine RekrutierungGeistige Behinderungen (F70-F79) | Krebsbewusstsein und Präventionserziehung | Bewusstsein für BrustkrebsIrland
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Noch keine RekrutierungLymphödem | Lymphödem des Gesichts | Internes Lymphödem | Externes Lymphödem | Lymphödem des Halses
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center NijmegenUnbekanntLungenkrebsNiederlande
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Noch keine RekrutierungBlinddarmentzündung akut
-
Cohera Medical, Inc.BeendetKolorektale und ileorektale AnastomoseNiederlande
-
Makerere UniversityAbgeschlossenEinhaltung der Checkliste zur chirurgischen Sicherheit | Perioperative chirurgische Nebenwirkungen
-
Providence Health & ServicesAbgeschlossenCholezystektomie, laparoskopischVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreBeendetSchlaganfall-Folgen | HemipareseVereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungNierenkrebs | Magenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Blasenkrebs | Gallensteine | Kolorektales Karzinom | Prostatakrebs (Adenokarzinom) | Rektumprolaps | GIST – Gastrointestinaler Stromatumor | Hiatushernie mit gastroösophagealer RefluxkrankheitChina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktiv, nicht rekrutierendMagenneoplasmen | Roboter-GastrektomieChina