Werkzaamheid en veiligheid van een chirurgisch robotsysteem met één poort bij thoraxchirurgie
22 februari 2024 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Werkzaamheid en veiligheid van een chirurgisch robotsysteem met één poort bij thoraxchirurgie: een prospectief onderzoek in één centrum
Robotchirurgische systemen zijn een veelbelovend chirurgisch assistentiesysteem geworden, met unieke voordelen zoals een 3D high-definition visueel systeem, zeer flexibele instrumenten met polsgewrichten en automatische aanpassing van handtrillingen.
Robotchirurgische systemen worden op verschillende gebieden toegepast, waaronder urologie, algemene chirurgie, cardiothoracale chirurgie, hoofd- en nekchirurgie en gynaecologie.
Momenteel is het chirurgische robotsysteem van Da Vinci wereldwijd het meest gebruikte robotsysteem.
Het Da Vinci-robotsysteem voor laparoscopische chirurgie met één poort is echter nog niet gelanceerd in China.
Daarom voeren de onderzoekers een prospectief onderzoek uit in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van een enkelpoorts chirurgisch robotsysteem bij thoracale chirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianxing He, M.D.
- Telefoonnummer: +86-20-83337792
- E-mail: hejx@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Jianxing He, M.D.
- Telefoonnummer: +86-20-83337792
- E-mail: hejx@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, ongeacht geslacht.
- Patiënten die endoscopische chirurgische behandeling nodig hebben en indicaties hebben voor longsegment-/kwabresectie; Voor proefpersonen in het vooronderzoek geldt geen beperking op het type procedure, en opname is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker dat er indicaties zijn voor thoracale chirurgie.
- Preoperatieve ASA-classificatie van I-III.
- Vrijwillige deelname aan de klinische proef en bereidheid om informatie te verstrekken.
toestemming van de proefpersoon of zijn voogd.
- Bereidheid om mee te werken en de vervolgstudies en gerelateerde onderzoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie of een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten (hart-, long-, lever-, hersen-, nierziekten) of lichamelijke zwakte die algemene anesthesie of chirurgie niet kunnen verdragen.
- Patiënten met ernstige bloedingsneigingen of stollingsstoornissen.
- Patiënten in de actieve fase van infectieziekten of met andere ernstige niet-overdraagbare infecties.
- Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of syfilis-seropositieve patiënten.
- Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde alcohol-, drugs- of middelenverslaving.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode.
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Andere situaties waarin de onderzoeker het ongepast acht voor deelname aan deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: robotgroep met één poort
|
SHURUI Chirurgisch robotsysteem met één poort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief conversiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na de operatie
|
De conversie van een laparoscopisch chirurgiesysteem met één poort naar andere chirurgische instrumentbesturingssystemen, zoals traditionele thoracoscopie of open chirurgie.
|
Binnen 1 dag na de operatie
|
|
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het incidentiepercentage van instrumentgerelateerde of potentieel instrumentgerelateerde chirurgische complicaties die voldoen aan de criteria van Clavien-Dindo graad 3 of hoger vanaf het moment van incisie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Intraoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na de operatie
|
De hoeveelheid intraoperatieve bloeding vanaf het begin tot het einde van de operatie bij de proefpersonen
|
Binnen 1 dag na de operatie
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na de operatie
|
Binnen 1 dag na de operatie
|
|
|
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het totale aantal dagen van ziekenhuisopname vanaf de dag van de operatie tot ontslag voor de proefpersonen. Als een proefpersoon 's middags wordt opgenomen of 's ochtends wordt ontslagen, wordt de dag van opname of ontslag geregistreerd als 0,5 dag. |
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve wondpijnscore
Tijdsspanne: 1, 24 en 72 uur na de operatie
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS)
|
1, 24 en 72 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de operatie
|
De vragenlijst voor de tevredenheid van de chirurg bestaat uit twee delen: prestatiegerelateerde (12 vragen) en chirurgencomfortgerelateerde beoordelingen (8 vragen).
De scorecriteria zijn als volgt: Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5, met een maximale score van 5.
De totaalscore bedraagt 100
|
Binnen 4 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en het totale percentage chirurgische complicaties (geëvalueerd met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem)
|
Binnen 1 dag na de operatie
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
|
|
Tarief van heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC-2023-087(QX)-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .