Nutrition360: 소외된 미시시피 주민들의 통합적이고 전체적인 질병 예방으로의 전환
2024년 12월 3일 업데이트: University of Southern Mississippi
소외된 미시시피 주민들의 통합적이고 전체적인 질병 예방으로 전환
이 연구의 목적은 의료 환경에서 식이요법의 질을 다루기 위한 필수 구성 요소를 확립하고 식이 행동에 초기 초점을 맞춘 심장 대사 질환의 일차 예방을 위해 통합 서비스 모델 제공이 어떤 가치를 갖는지 조사하기 위한 파일럿 연구를 구현하는 것입니다.
이 목표는 1: 다단계 최적화 연구 설계를 활용하여 다이어트 행동을 해결하기 위한 필수 구성 요소를 선택하고 최적화하고 2: 건강에 대한 구조적, 심리사회적 장벽을 해결하는 의료 기반 전략을 위한 통합 및 추천 기반 전달 모델을 비교하여 충족됩니다. 미시시피의 소수 인종/민족, 소외되고 불우한 배경의 청년부터 중년까지의 성인 인구를 위한 식단입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중재의 여러 구성 요소를 준비하거나 선별, 최적화 및 평가하는 3단계를 포함하는 다단계 최적화 전략(MOST)을 기반으로 설계되었습니다.
첫 번째 최적화 단계에서 연구 팀은 다이어트 행동을 다루는 구조적, 심리사회적 개입을 제공하기 위해 의료 환경에서 사용되는 세 가지 일반적인 전략을 파일럿 테스트하여 필수 구성 요소 선택을 수행합니다.
두 번째 최적화 단계에는 첫 번째 단계에서 식별된 필수 구성 요소에 대한 전달 모드의 최적화를 검사하기 위한 파일럿 테스트가 포함됩니다.
각 단계에서 CVD 관련 조기 사망 위험이 있는 25~50세 참가자를 모집하여 미시시피의 지역사회 기반 임상 환경에서 3개월간 개입을 완료하게 됩니다.
제안된 프로젝트는 미시시피의 소수 인종/민족 및 불리한 배경 인구의 식습관을 개선하는 데 가장 필수적이고 비용 효율적인 구성 요소 및 전달 모델에 대한 기초 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25~50세
- 심혈관 질환 관련 조기 사망 위험(HIV/AIDS 감염자 또는 당뇨병, 고혈압, 비만 또는 대사 증후군 진단을 받았거나 가족력이 있는 사람)
- 인터넷 액세스
- 잭슨(미시시피) 대도시 통계 지역 거주
제외 기준:
- 적극적인 치료가 필요한 암
- 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 낭포성 섬유증 또는 기타 주요 폐 질환
- 간 또는 신장 기능 장애, 말기 신장 질환, 활동성 간염,
- 체강 질병, 대장염 또는 기타 위장 장애
- 현재 임신 중이거나 기준시점에서 산후 6개월 이내
- 과음
- 지난 6개월 동안 의도하지 않게 체중의 5% 이상의 체중 감소
- 최근(지난 6개월 동안) 심장 마비, 뇌졸중 또는 기타 주요 심장 수술이나 사건
- 섭식 장애(거식증 또는 신경성 폭식증)
- 현재 약한 면역 체계로 인해 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염으로 치료를 받고 있는 경우
- 인슐린 의존성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리사회적 또는 구조적 개입
최적화 1단계에서 참가자는 심리사회적 개입 또는 구조적 개입이라는 두 그룹에 할당됩니다.
한 그룹은 다이어트에 대해서만 심리사회적 지원을 받고, 다른 그룹은 다이어트에 대해서만 구조적 지원을 받게 됩니다.
각 그룹에는 세 가지 양식이 있습니다.
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심리사회적 개입은 식이 행동을 다루기 위한 집중적인 행동 치료 개입입니다.
각 개입 세션은 개별화된 식이요법 목표를 설정하고 그에 대한 후속 조치를 취하는 데 초점을 맞춘 일대일 상호 작용으로, 훈련받은 직원이 진행합니다.
세션은 대면, 전화 통화, 원격 의료 전달을 포함하는 3가지 방식으로 제공됩니다.
각 참가자는 다음 순서 중 하나로 4주 동안 각 양식을 받도록 무작위로 배정됩니다. 1) 대면; 원격의료; 전화 통화 2) 원격 의료; 전화; 대면 3) 전화 통화; 면 대면; 원격 의료.
구조적 개입은 바우처 기반 또는 F/V 처방, 가정 식사 배달 또는 푸드 뱅크 박스 프로그램의 세 가지 양식을 통해 식량 자원으로 식단을 보충하도록 설계되었습니다.
바우처 기반 모델에는 과일과 채소를 더 많이 섭취해야 한다는 처방이 적힌 매주 50달러 상당의 기프트 카드가 포함되어 있습니다.
집밥 배달 모델에는 매주 2인 2식(총 4인분, 배송비 포함 65달러 상당)으로 식단을 보충하는 식사 구독이 포함됩니다.
푸드 뱅크 박스 프로그램은 참가자들이 매주 외래 진료소에 위치한 푸드 팬트리에서 음식 한 상자를 가져가는 프로그램으로 구성됩니다.
각 참가자는 다음 순서 중 하나로 각 양식을 4주간 받을 수 있도록 무작위로 배정됩니다. 1) 바우처; 식사배달; 푸드박스 2) 식사배달; 식품 상자; 바우처 3) 푸드박스 보증인; 식사 배달.
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실험적: 결합된 심리사회적 및 구조적 개입
최적화 2단계는 최적화 1단계에서 가장 실현 가능한 선택을 기반으로 결합된 심리사회적 및 구조적 개입을 테스트하는 데 사용됩니다. 최적화 2단계 동안 참가자는 두 그룹에 할당됩니다.
한 그룹은 심리사회적 및 구조적 개입이 결합된 의뢰 기반 전달 모델을 받고, 다른 그룹은 심리사회적 및 구조적 결합이 결합된 전달 모델을 받게 됩니다.
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참가자는 연구 준비 단계에서 가장 실현 가능한 선택을 기반으로 심리사회적 및 구조적 개입의 조합을 받게 됩니다.
개입은 참가자가 등록 방문 시 추천을 받는 추천 기반 방식으로 시작됩니다.
참가자는 연구 준비 단계에서 가장 실현 가능한 선택을 기반으로 심리사회적 및 구조적 개입의 조합을 받게 됩니다.
개입은 참가자가 등록 방문 시 즉시 온보드를 받을 수 있는 통합 방식으로 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 부담
기간: 최대 12주
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문화적, 상황적 적합성에 대한 연구 참가자의 부담을 평가하기 위해 설계된 기존의 검증된 도구(Lingler et al., 2014) 이 도구에는 5점 Likert 동의 척도로 평가된 21개 항목이 포함되어 있으며 최종 조정된 항목이 총점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 3 개월
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비용 요소는 준비 단계에서 연구 팀에 의해 식별되었으며 개입 구성 요소 전달을 위한 인력 시간, 필수품 및 기타 관련 요소를 기반으로 측정되었습니다.
그런 다음 물리적 부담을 기준으로 효과를 계산하여 비용 효율성 비율을 결정합니다.
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3 개월
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세션 출석
기간: 3 개월
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참가자는 3개월 동안 12개의 개입 세션에 참석해야 합니다.
출석은 참가자 관리자에 의해 범주형 변수(예/아니요)로 기록됩니다.
출석률이 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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3 개월
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다이어트의 질
기간: 최대 3개월
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식이 섭취량은 지난 한 달 동안의 음식 섭취량을 평가하는 검증된 음식 빈도 설문지인 NHANES 식이 선별기 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 기준선, 1개월차, 2개월차 및 사후 프로그램에서 이 작업을 완료해야 합니다.
과일, 야채, 통곡물, 유제품/칼슘 등의 식품 섭취를 늘리고 첨가당, 붉은 고기, 가공육을 줄이면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHSN268201800015I (기타 보조금/기금 번호: NHLBI and NIMHD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 본질적으로 파일럿 연구이며 중재 개발을 지원하는 데 사용되고 있습니다.
표본 크기가 작기 때문에 데이터는 2차 분석에 적합하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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