Nutrition360 : Passer à une prévention intégrée et holistique des maladies chez les Mississippiens mal desservis
3 décembre 2024 mis à jour par: University of Southern Mississippi
Passer à une prévention intégrée et holistique des maladies chez les Mississippiens mal desservis
L'objectif de l'étude est de mettre en œuvre une étude pilote pour établir les éléments essentiels pour aborder la qualité de l'alimentation dans les établissements de soins de santé et examiner la valeur d'un modèle de prestation de services intégré pour la prévention primaire des maladies cardiométaboliques avec un accent initial sur les comportements alimentaires.
Cet objectif sera atteint en 1 : utilisant une conception d'étude d'optimisation en plusieurs phases pour sélectionner et optimiser les composants essentiels pour aborder les comportements alimentaires et 2 : en comparant un modèle de prestation intégré et basé sur l'orientation pour des stratégies basées sur les soins de santé qui s'attaquent aux obstacles structurels et psychosociaux à une vie saine. régime alimentaire destiné aux minorités raciales/ethniques, aux milieux marginalisés et défavorisés, aux populations adultes jeunes à d'âge moyen du Mississippi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue sur la base de la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), qui comprend trois phases pour préparer ou sélectionner, optimiser et évaluer plusieurs composants d'une intervention.
Au cours de la première phase d'optimisation, l'équipe d'étude procédera à la sélection des composants essentiels en testant trois stratégies courantes utilisées dans les établissements de soins de santé pour fournir des interventions structurelles et psychosociales qui traitent des comportements alimentaires.
La deuxième phase d'optimisation comprendra des tests pilotes pour examiner l'optimisation du mode de livraison pour les composants essentiels identifiés lors de la première phase.
Dans chaque phase, les participants âgés de 25 à 50 ans qui présentent un risque de mortalité prématurée liée aux maladies cardiovasculaires seront recrutés pour effectuer une intervention de 3 mois dans un cadre clinique communautaire du Mississippi.
Le projet proposé fournira des connaissances fondamentales sur les composants et les modèles de prestation les plus essentiels et les plus rentables pour améliorer les comportements alimentaires parmi les minorités raciales/ethniques et les populations défavorisées du Mississippi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 25 à 50 ans
- risque de mortalité prématurée liée aux maladies cardiovasculaires (personnes vivant avec le VIH/SIDA ou diagnostiquées avec ou présentant un risque familial de diabète, d'hypertension, d'obésité ou de syndrome métabolique)
- accès Internet
- Résidence dans la zone statistique métropolitaine de Jackson (Mississippi)
Critère d'exclusion:
- cancer avec traitement actif
- trouble pulmonaire obstructif chronique, emphysème, fibrose kystique ou toute autre maladie pulmonaire majeure
- dysfonctionnement hépatique ou rénal, insuffisance rénale terminale, hépatite active,
- maladie cœliaque, colite ou autres troubles gastro-intestinaux
- grossesse en cours ou dans les six mois post-partum au départ
- consommation abusive d'alcool
- perte de poids involontaire de plus de 5 % du poids corporel au cours des six derniers mois
- crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autre intervention chirurgicale ou événement cardiaque majeur récent (au cours des 6 derniers mois)
- troubles de l'alimentation (anorexie ou boulimie mentale)
- actuellement traité pour un champignon, une bactérie, une infection virale ou autre en raison d'un système immunitaire faible
- Diabète insulino-dépendant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychosociale ou structurelle
Lors de la phase d'optimisation 1, les participants sont répartis en deux groupes : Intervention psychosociale ou structurelle.
Un groupe recevra un soutien psychosocial pour l'alimentation uniquement et l'autre recevra un soutien structurel pour l'alimentation uniquement.
Chaque groupe aura trois modalités.
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L'intervention psychosociale est une intervention de thérapie comportementale intensive visant à lutter contre les comportements alimentaires.
Chaque séance d'intervention est une interaction individuelle qui se concentre sur la définition d'objectifs alimentaires individualisés et leur suivi et est dispensée par du personnel qualifié.
Les séances sont dispensées selon 3 modalités, notamment la prestation en face à face, par appel téléphonique et par télésanté.
Chaque participant est assigné au hasard pour recevoir 4 semaines de chaque modalité dans l'un des ordres suivants : 1) Face à face ; Télésanté ; Appel téléphonique 2) Télésanté ; Appel téléphonique; Face à face 3) Appel téléphonique ; Face à face; Télésanté.
L'intervention structurelle est conçue pour compléter le régime alimentaire avec des ressources alimentaires via trois modalités : sous forme de bons d'achat ou de prescription de F/V, livraison de repas à domicile ou programme de boîtes alimentaires dans les banques alimentaires.
Le modèle basé sur des bons comprend une carte-cadeau hebdomadaire de 50 $ avec une ordonnance pour manger plus de fruits et légumes.
Le modèle de livraison de repas à domicile comprend un abonnement repas qui complète le régime avec deux repas pour deux personnes chaque semaine (quatre portions totales d'une valeur de 65 $, frais de port compris).
Le programme de boîtes alimentaires de la banque alimentaire consiste à ce que les participants récupèrent chaque semaine une boîte de nourriture dans un garde-manger situé dans la clinique externe.
Chaque participant est assigné au hasard pour recevoir 4 semaines de chaque modalité dans l'un des ordres suivants : 1) Bon ; Livraison de repas ; Boîte de nourriture 2) Livraison de repas ; Boite à nourriture; Bon 3) Boîte de nourriture ; Bon; Livraison de repas.
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Expérimental: Intervention combinée psychosociale et structurelle
La phase d'optimisation 2 sera utilisée pour tester une intervention psychosociale et structurelle combinée, basée sur les sélections les plus réalisables de la phase d'optimisation 1. Pendant la phase d'optimisation 2, les participants seront répartis en deux groupes.
Un groupe recevra un modèle de prestation basé sur une référence pour une intervention psychosociale et structurelle combinée et l'autre groupe recevra un modèle de prestation intégré pour une intervention psychosociale et structurelle combinée.
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Les participants recevront une combinaison d'interventions psychosociales et structurelles, basées sur les sélections les plus réalisables de la phase de préparation de l'étude.
L'intervention débutera de manière basée sur la référence dans laquelle les participants recevront une référence lors de la visite d'inscription.
Les participants recevront une combinaison d'interventions psychosociales et structurelles, basées sur les sélections les plus réalisables de la phase de préparation de l'étude.
L'intervention débutera de manière intégrée dans laquelle les participants seront immédiatement intégrés lors de la visite d'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau du participant
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Un outil validé existant conçu pour évaluer le fardeau des participants à la recherche (Lingler et al., 2014) en termes d'adéquation culturelle et contextuelle ; l'outil comprend 21 éléments évalués sur une échelle d'accord de Likert à 5 points et les éléments finaux adaptés seront additionnés pour un score total.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rentabilité
Délai: 3 mois
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Les facteurs de coût ont été identifiés par l'équipe d'étude pendant la phase de préparation et mesurés en fonction du temps du personnel, des produits et d'autres facteurs pertinents pour la livraison des composantes de l'intervention.
Les effets seront ensuite calculés en fonction de la charge physique pour déterminer le rapport coût-efficacité.
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3 mois
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participation aux séances
Délai: 3 mois
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Les participants doivent assister à 12 séances d'intervention sur une période de 3 mois.
La présence sera enregistrée par le responsable des participants en tant que variable catégorielle (oui/non).
Une fréquentation plus élevée signifiera de meilleurs résultats.
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3 mois
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qualité de l'alimentation
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide du questionnaire de dépistage diététique NHANES, qui est un questionnaire validé sur la fréquence des aliments évaluant l'apport alimentaire au cours du mois dernier.
Les participants seront invités à compléter ceci au départ, au mois 1, au mois 2 et après le programme.
L’augmentation de la consommation d’aliments tels que les fruits, les légumes, les grains entiers, les produits laitiers/calcium et la diminution des sucres ajoutés, de la viande rouge et de la viande transformée se traduiront par de meilleurs résultats.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSN268201800015I (Autre subvention/numéro de financement: NHLBI and NIMHD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude est de nature pilote et est utilisée pour soutenir le développement d'interventions.
En raison de la petite taille de l’échantillon, les données ne seraient pas adaptées à une analyse secondaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .