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Nutrition360: passaggio alla prevenzione integrata e olistica delle malattie tra i Mississippiani svantaggiati

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Southern Mississippi

Passare alla prevenzione integrata e olistica delle malattie tra i Mississippiani svantaggiati

L’obiettivo dello studio è implementare uno studio pilota per stabilire componenti essenziali per affrontare la qualità della dieta in contesti sanitari ed esaminare quale valore ha un modello di servizio integrato per la prevenzione primaria delle malattie cardiometaboliche con un focus iniziale sui comportamenti dietetici. Questo obiettivo sarà raggiunto 1: utilizzando un disegno di studio di ottimizzazione multifase per selezionare e ottimizzare i componenti essenziali per affrontare i comportamenti alimentari e 2: confrontando un modello di erogazione integrato e basato su riferimenti per strategie basate sull'assistenza sanitaria che affrontano le barriere strutturali e psicosociali per un'alimentazione sana dieta per le minoranze razziali/etniche, emarginate e svantaggiate della popolazione adulta giovane e di mezza età nel Mississippi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato sulla base della strategia di ottimizzazione multifase (MOST), che comprende tre fasi per preparare o selezionare, ottimizzare e valutare più componenti di un intervento. Durante la prima fase di ottimizzazione, il team di studio condurrà la selezione dei componenti essenziali testando in modo pilota tre strategie comuni utilizzate in contesti sanitari per fornire interventi strutturali e psicosociali che affrontino i comportamenti alimentari. La seconda fase di ottimizzazione includerà test pilota per esaminare l'ottimizzazione della modalità di consegna per i componenti essenziali identificati nella prima fase. In ciascuna fase, i partecipanti di età compresa tra 25 e 50 anni che sono a rischio di mortalità prematura correlata a CVD verranno reclutati per completare un intervento di 3 mesi in un contesto clinico basato sulla comunità nel Mississippi. Il progetto proposto fornirà conoscenze fondamentali per componenti e modelli di fornitura che sono i più essenziali ed economici per migliorare i comportamenti alimentari tra le minoranze razziali/etniche e le popolazioni svantaggiate del Mississippi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39406-0001
        • The University of Southern Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 25 ai 50 anni
  • rischio di mortalità prematura correlata a malattie cardiovascolari (persone che vivono con l'HIV/AIDS o con diagnosi o rischio familiare di diabete, ipertensione, obesità o sindrome metabolica)
  • accesso ad Internet
  • Residenza nell'area statistica metropolitana di Jackson (Mississippi).

Criteri di esclusione:

  • cancro con trattamento attivo
  • malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, fibrosi cistica o qualsiasi altra grave malattia polmonare
  • disfunzione epatica o renale, malattia renale allo stadio terminale, epatite attiva,
  • celiachia, colite o altri disturbi gastrointestinali
  • gravidanza in corso o entro sei mesi dopo il parto al basale
  • bere pesantemente
  • perdita di peso involontaria superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi sei mesi
  • recente (negli ultimi 6 mesi) infarto, ictus o altro intervento chirurgico o evento cardiaco maggiore
  • disturbi alimentari (anoressia o bulimia nervosa)
  • attualmente in cura per un fungo, un batterio, un virus o un’altra infezione dovuta a un sistema immunitario debole
  • Diabete insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicosociale o strutturale
Durante la fase di ottimizzazione 1, i partecipanti vengono assegnati a due gruppi: intervento psicosociale o strutturale. Un gruppo riceverà supporto psicosociale solo per la dieta e l’altro riceverà supporto strutturale solo per la dieta. Ogni gruppo avrà tre modalità.
Comportamentale: Intervento psicosociale
L’intervento psicosociale è un intervento di terapia comportamentale intensiva per affrontare i comportamenti alimentari. Ogni sessione di intervento è un'interazione individuale incentrata sulla definizione di obiettivi dietetici personalizzati e sul loro follow-up ed è fornita da personale qualificato. Le sessioni vengono erogate in 3 modalità che includono la presenza in presenza, la telefonata e la telemedicina. Ogni partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere 4 settimane di ciascuna modalità in uno dei seguenti ordini: 1) faccia a faccia; Teleassistenza sanitaria; Telefonata 2) Teleassistenza sanitaria; Telefonata; Faccia a faccia 3) Telefonata; Faccia a faccia; Telemedicina.
Altro: Intervento strutturale
L'intervento strutturale è progettato per integrare la dieta con risorse alimentari attraverso tre modalità: prescrizione basata su voucher o F/V, consegna di pasti a domicilio o programma di banche alimentari. Il modello basato su voucher include una carta regalo settimanale da $ 50 con una prescrizione per dover mangiare più frutta e verdura. Il modello di consegna dei pasti a domicilio prevede un abbonamento al pasto che integra la dieta con due pasti per due persone ogni settimana (quattro porzioni totali del valore di 65 dollari compresa la spedizione). Il programma della banca alimentare prevede che i partecipanti raccolgano settimanalmente una scatola di cibo da una dispensa alimentare situata nell'ambulatorio. Ogni partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere 4 settimane di ciascuna modalità in uno dei seguenti ordini: 1) Voucher; Consegna dei pasti; Contenitore alimentare 2) Consegna dei pasti; Scatola per alimenti; Voucher 3) Scatola alimentare; Voucher; tagliando; Consegna dei pasti.
Sperimentale: Intervento combinato psicosociale e strutturale
La fase di ottimizzazione 2 verrà utilizzata per testare un intervento psicosociale e strutturale combinato, basato sulle selezioni più fattibili dalla fase di ottimizzazione 1. Durante la fase di ottimizzazione 2, i partecipanti verranno assegnati a due gruppi. Un gruppo riceverà un modello di erogazione basato su rinvio per un intervento psicosociale e strutturale combinato e l'altro gruppo riceverà un modello di erogazione integrato per un intervento psicosociale e strutturale combinato.
Altro: Psicosociale+strutturale tradizionale
I partecipanti riceveranno una combinazione di intervento psicosociale e strutturale, basato sulle selezioni più fattibili dalla fase di preparazione dello studio. L'intervento inizierà in modo basato sul rinvio in cui i partecipanti riceveranno un rinvio durante la visita di registrazione.
Altro: Psicosociale+Strutturale integrato
I partecipanti riceveranno una combinazione di intervento psicosociale e strutturale, basato sulle selezioni più fattibili dalla fase di preparazione dello studio. L'intervento inizierà in modo integrato in cui i partecipanti riceveranno un onboarding immediato durante la visita di registrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del partecipante
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Uno strumento validato esistente progettato per valutare l’onere dei partecipanti alla ricerca (Lingler et al., 2014) per l’adeguatezza culturale e contestuale; lo strumento comprende 21 item valutati su una scala di accordo Likert a 5 punti e gli item finali adattati verranno sommati per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
I fattori di costo sono stati identificati dal gruppo di studio durante la fase di preparazione e misurati in base al tempo del personale, alle materie prime e ad altri fattori rilevanti per la fornitura delle componenti dell'intervento. Gli effetti verranno quindi calcolati in base al carico fisico per determinare il rapporto costo-efficacia.
3 mesi
partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 3 mesi
Si prevede che i partecipanti partecipino a 12 sessioni di intervento nel corso di 3 mesi. La partecipazione verrà registrata dal responsabile del partecipante come variabile categoriale (sì/no). Una maggiore partecipazione significherà un risultato migliore.
3 mesi
qualità della dieta
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES, che è un questionario convalidato sulla frequenza alimentare che valuta l'assunzione di cibo nell'ultimo mese. Ai partecipanti verrà chiesto di completarlo al basale, al mese 1, al mese 2 e al programma successivo. L’aumento del consumo di alimenti come frutta, verdura, cereali integrali, latticini/calcio e la diminuzione degli zuccheri aggiunti, della carne rossa e della carne lavorata significheranno un risultato migliore.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Collaboratori

My Brother's Keeper

Investigatori

  • Investigatore principale: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHSN268201800015I (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI and NIMHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è di natura pilota e viene utilizzato per supportare lo sviluppo dell’intervento. A causa delle dimensioni ridotte del campione, i dati non sarebbero adatti per l’analisi secondaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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