Nutrition360: Overgang til integrert og holistisk sykdomsforebygging blant undertjente Mississippians
3. desember 2024 oppdatert av: University of Southern Mississippi
Flytte til integrert og holistisk sykdomsforebygging blant undertjente Mississippians
Målet med studien er å implementere en pilotstudie for å etablere essensielle komponenter for å adressere diettkvalitet i helsevesenet og undersøke hvilken verdi en integrert tjenestemodellleveranse har for primær forebygging av kardiometabolske sykdommer med et innledende fokus på kostholdsatferd.
Dette målet vil bli oppfylt ved 1: Bruke et multifase-optimaliseringsstudiedesign for å velge og optimalisere essensielle komponenter for å adressere diettatferd og 2: Sammenligne en integrert og henvisningsbasert leveringsmodell for helsetjenesterbaserte strategier som adresserer strukturelle og psykososiale barrierer for en sunn kosthold for rasemessige/etniske minoriteter, marginalisert og vanskeligstilt bakgrunn unge til middelaldrende voksne befolkninger i Mississippi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet basert på flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST), som inkluderer tre faser for å forberede eller screene, optimalisere og evaluere flere komponenter i en intervensjon.
I løpet av den første optimaliseringsfasen vil studieteamet gjennomføre essensielle komponentvalg ved å pilotteste tre vanlige strategier som brukes i helsevesenet for å levere strukturelle og psykososiale intervensjoner som adresserer diettatferd.
Den andre optimaliseringsfasen vil inkludere pilottesting for å undersøke optimaliseringen av leveringsmodus for de essensielle komponentene identifisert i første fase.
I hver fase vil deltakere mellom 25 og 50 år som er i faresonen for CVD-relatert prematur dødelighet rekrutteres for å gjennomføre en 3-måneders intervensjon i en lokalsamfunnsbasert klinisk setting i Mississippi.
Det foreslåtte prosjektet vil gi grunnleggende kunnskap for komponenter og leveringsmodeller som er de mest essensielle og kostnadseffektive for å forbedre kostholdsatferd blant rasemessige/etniske minoriteter og vanskeligstilte bakgrunnsbefolkninger i Mississippi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 til 50 år
- kardiovaskulær sykdomsrelatert risiko for tidlig dødelighet (mennesker som lever med HIV/AIDS eller diagnostisert med eller familiær risiko for diabetes, hypertensjon, fedme eller metabolsk syndrom)
- Internettilgang
- Jackson (Mississippi) statistikkområde i storbyområdet
Ekskluderingskriterier:
- kreft med aktiv behandling
- kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, cystisk fibrose eller annen alvorlig lungesykdom
- lever- eller nyresvikt, nyresykdom i sluttstadiet, aktiv hepatitt,
- cøliaki, kolitt eller andre gastrointestinale lidelser
- nåværende graviditet eller innen seks måneder etter fødselen ved baseline
- stor drikking
- utilsiktet vekttap på mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste seks månedene
- nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre større hjerteoperasjoner eller hendelser
- spiseforstyrrelser (anoreksi eller bulimia nervosa)
- behandles for øyeblikket for en sopp, bakterier, viral eller annen infeksjon på grunn av svakt immunsystem
- Insulinavhengig diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykososial eller strukturell intervensjon
Under optimalisering 1 fase blir deltakerne tildelt to grupper: Psykososial eller strukturell intervensjon.
Den ene gruppen vil motta psykososial støtte kun for kosthold og den andre vil få strukturell støtte kun for kosthold.
Hver gruppe vil ha tre modaliteter.
|
Psykososial intervensjon er en intensiv atferdsterapiintervensjon for å adressere diettatferd.
Hver intervensjonsøkt er en en-til-en interaksjon som fokuserer på å sette individualiserte kostholdsmål og følge opp dem og leveres av opplært personell.
Økter leveres i 3 modaliteter som inkluderer ansikt-til-ansikt, telefonsamtale og telehelselevering.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt til å motta 4 uker av hver modalitet i en av følgende rekkefølger: 1) Ansikt til ansikt; Telehelse; Telefonsamtale 2) Telehelse; Telefonsamtale; Ansikt til ansikt 3) Telefonsamtale; Ansikt til ansikt; Telehelse.
Den strukturelle intervensjonen er utformet for å supplere dietten med matressurser via tre modaliteter: kupongbasert eller F/V-resept, levering av hjemmemåltid eller matkasseprogram.
Den kupongbaserte modellen inkluderer et ukentlig gavekort på $50 med resept for å måtte spise mer frukt og grønnsaker.
Hjemmemåltidsleveringsmodellen inkluderer et måltidsabonnement som supplerer dietten med to måltider for to personer hver uke (fire totale porsjoner verdt $65 inkludert frakt).
Matkasseprogrammet består av at deltakerne henter en boks med mat ukentlig fra et matkammer som ligger i poliklinikken.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt til å motta 4 uker av hver modalitet i en av følgende rekkefølger: 1) Voucher; Måltid levering; Matboks 2) Måltidslevering; mat boks; Bilag 3) Matboks; kupong; Måltid levering.
|
|
Eksperimentell: Kombinert psykososial og strukturell intervensjon
Optimalisering 2-fasen vil bli brukt til å teste en kombinert psykososial og strukturell intervensjon, basert på de mest mulige valgene fra optimalisering 1-fasen. Under optimalisering 2-fasen vil deltakerne bli delt inn i to grupper.
Den ene gruppen vil motta henvisningsbasert leveringsmodell for en kombinert psykososial og strukturell intervensjon og den andre gruppen vil motta en integrert leveringsmodell for en kombinert psykososial og strukturell intervensjon.
|
Deltakerne vil få en kombinasjon av psykososial og strukturell intervensjon, basert på de mest mulige valgene fra forberedelsesfasen av studien.
Intervensjonen vil starte på en henvisningsbasert måte der deltakerne vil motta henvisning ved påmeldingsbesøk.
Deltakerne vil få en kombinasjon av psykososial og strukturell intervensjon, basert på de mest mulige valgene fra forberedelsesfasen av studien.
Intervensjonen vil starte på en integrert måte der deltakerne vil få ombord umiddelbart ved påmeldingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerbyrde
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Et eksisterende validert verktøy designet for å vurdere forskningsdeltakerbyrden (Lingler et al., 2014) for kulturell og kontekstuell hensiktsmessighet; verktøyet inkluderer 21 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-overenskomstskala, og de endelige tilpassede elementene vil summeres til en total poengsum.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostnadsfaktorer ble identifisert av studieteamet under forberedelsesfasen og målt basert på personelltid, varer og andre relevante faktorer for levering av intervensjonskomponentene.
Effekter vil deretter bli beregnet basert på den fysiske belastningen for å bestemme kostnadseffektivitetsforholdet.
|
3 måneder
|
|
sesjonsoppmøte
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeren forventes å delta på 12 intervensjonsøkter i løpet av 3 måneder.
Oppmøte vil bli registrert av deltakeransvarlig som en kategorisk variabel (ja/nei).
Høyere oppmøte vil bety et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
kostholdskvalitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Kostinntak vil bli vurdert ved hjelp av NHANES Dietary Screener Questionnaire, som er et validert spørreskjema for matfrekvens som vurderer matinntaket den siste måneden.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre dette ved baseline, måned 1, måned 2, og etter programmet.
Økt forbruk av matvarer som frukt, grønnsaker, fullkorn, meieri/kalsium og reduksjon i tilsatt sukker, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt vil bety et bedre resultat.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSN268201800015I (Annet stipend/finansieringsnummer: NHLBI and NIMHD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien er pilot i naturen og brukes til å støtte intervensjonsutvikling.
På grunn av den lille prøvestørrelsen vil dataene ikke være egnet for sekundær analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .