Nutrition360: 十分なサービスを受けられていないミシシッピ州の人々の統合的かつ全体的な疾病予防への移行
2024年6月18日 更新者：Jennifer Lemacks、University of Southern Mississippi
十分なサービスを受けられていないミシシッピ州の人々の統合的かつ全体的な疾病予防への移行
この研究の目的は、パイロット研究を実施して、医療現場で食事の質に取り組むために不可欠な要素を確立し、最初は食事行動に焦点を当てて、統合サービスモデルの提供が心臓代謝性疾患の一次予防にどのような価値を持つかを検討することである。
この目的は、1: 多段階最適化研究デザインを利用して、食事行動に対処するために必須のコンポーネントを選択および最適化すること、および 2: 健康な人に対する構造的および心理社会的障壁に対処するヘルスケアベースの戦略について、統合された紹介ベースの提供モデルを比較することによって達成されます。ミシシッピ州の人種/民族的少数派、社会的に疎外され、恵まれない環境にある若者から中年の成人集団のための食事。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、介入の複数の要素を準備またはスクリーニング、最適化、評価する 3 つのフェーズを含む多段階最適化戦略 (MOST) に基づいて設計されています。
最初の最適化フェーズでは、研究チームは、食事行動に対処する構造的および心理社会的介入を提供するために医療現場で使用される 3 つの一般的な戦略をパイロットテストすることにより、必須成分の選択を実施します。
第 2 の最適化フェーズには、第 1 フェーズで特定された必須コンポーネントの配信モードの最適化を調べるためのパイロット テストが含まれます。
各フェーズでは、CVD関連の早期死亡のリスクがある25歳から50歳までの参加者が募集され、ミシシッピ州の地域ベースの臨床現場で3か月間の介入を完了します。
提案されたプロジェクトは、ミシシッピ州の人種/民族的少数派および恵まれない背景を持つ人々の食行動を改善するために最も不可欠で費用対効果の高いコンポーネントと提供モデルに関する基礎知識を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39406-0001
- The University of Southern Mississippi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳から50歳まで
- 心血管疾患関連の早期死亡リスク（HIV/AIDS とともに生存している人、または糖尿病、高血圧、肥満、またはメタボリックシンドロームのリスクがあると診断されている人、または家族内リスクがある人）
- インターネット・アクセス
- ジャクソン（ミシシッピ州）都市統計区域在住
除外基準:
- 積極的な治療によるがん
- 慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、嚢胞性線維症、またはその他の主要な肺疾患
- 肝臓または腎臓の機能不全、末期腎疾患、活動性肝炎、
- セリアック病、大腸炎、またはその他の胃腸疾患
- 現在妊娠中、またはベースラインで産後6か月以内
- 大量飲酒
- 過去6か月以内に体重の5％を超える意図しない体重減少
- 最近（過去6か月以内）の心臓発作、脳卒中、またはその他の大規模な心臓手術や出来事
- 摂食障害（拒食症または神経性過食症）
- 免疫力の低下により、現在真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の治療を受けている
- インスリン依存性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理社会的または構造的介入
最適化 1 フェーズでは、参加者は心理社会的介入または構造的介入の 2 つのグループに割り当てられます。
一方のグループは食事のみについて心理社会的サポートを受け、もう一方のグループは食事のみについて構造的サポートを受けます。
各グループには 3 つのモダリティがあります。
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心理社会的介入は、食事行動に対処するための集中的な行動療法介入です。
各介入セッションは、個別の食事目標の設定とそのフォローアップに焦点を当てた 1 対 1 の対話であり、訓練を受けた担当者によって実施されます。
セッションは対面、電話、遠隔医療の 3 つの方法で行われます。
各参加者は、次のいずれかの順序で各モダリティを 4 週間受けるようにランダムに割り当てられます。1) 対面。遠隔医療;電話 2) 遠隔医療。電話;対面 3) 電話。面と向かって;遠隔医療。
構造的介入は、バウチャーベースまたは F/V 処方、家庭での食事の配達、またはフードバンクボックスプログラムの 3 つの方法を通じて、食事を食料資源で補うことを目的としています。
バウチャーベースのモデルには、より多くの果物と野菜を食べる必要があるための処方箋が記載された週50ドルのギフトカードが含まれています。
家庭向け食事配達モデルには、毎週 2 人分の 2 食で食事を補う食事のサブスクリプションが含まれています (合計 4 食分、送料込みで 65 ドル相当)。
フードバンクボックスプログラムは、参加者が外来診療所にあるフードパントリーから毎週食料の入ったボックスを受け取ることで構成されています。
各参加者は、次のいずれかの順序で各モダリティを 4 週間受け取るようにランダムに割り当てられます。 1) バウチャー。食事の配達;フードボックス 2) 食事の配達。フードボックス;バウチャー 3) フードボックス;バウチャー;食事の配達。
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実験的：心理社会的介入と構造的介入の組み合わせ
最適化 2 フェーズは、最適化 1 フェーズでの最も実現可能な選択に基づいて、心理社会的介入と構造的介入を組み合わせてテストするために使用されます。最適化 2 フェーズでは、参加者は 2 つのグループに割り当てられます。
1 つのグループは心理社会的介入と構造的介入を組み合わせた紹介ベースの提供モデルを受け取り、もう 1 つのグループは心理社会的介入と構造的介入を組み合わせた統合的提供モデルを受け取ります。
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参加者は、研究の準備段階での最も実現可能な選択に基づいて、心理社会的介入と構造的介入の組み合わせを受けることになります。
介入は紹介ベースの方法で開始され、参加者は登録訪問時に紹介を受け取ります。
参加者は、研究の準備段階での最も実現可能な選択に基づいて、心理社会的介入と構造的介入の組み合わせを受けることになります。
介入は統合された方法で開始され、参加者は登録訪問時にすぐに搭乗します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の負担
時間枠：最大12週間
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文化的および文脈上の適切性について研究参加者の負担を評価するために設計された既存の検証済みツール (Lingler et al., 2014)。このツールには、5 ポイントのリッカート合意スケールで評価される 21 項目が含まれており、最終的に適応された項目が合計されて合計スコアが算出されます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：3ヶ月
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コスト要因は、準備段階で研究チームによって特定され、人員時間、物品、および介入コンポーネントの提供に関連するその他の要因に基づいて測定されました。
身体的負担から効果を算出し、費用対効果を算出します。
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3ヶ月
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セッションへの出席
時間枠：3ヶ月
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参加者は、3 か月間で 12 回の介入セッションに参加することが期待されます。
出席状況は、参加者のマネージャーによってカテゴリ変数 (はい/いいえ) として記録されます。
出席率が高ければ高いほど、より良い結果が得られます。
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3ヶ月
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食事の質
時間枠：3ヶ月まで
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食事摂取量は、NHANES Dietary Screener Questionnaire (Thompson et al., 2017; National Cancer Institute, 2010) を使用して評価されます。これは、過去 1 か月間の食物摂取量を評価する検証済みの食事頻度質問表です。
参加者は、ベースライン、1 か月目、2 か月目、およびプログラム終了時にこれを完了するように求められます。
果物、野菜、全粒穀物、乳製品/カルシウムなどの食品の摂取量が増加し、砂糖、赤身肉、加工肉の添加量が減少すれば、結果はより良くなります。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：June Gipson, PhD、My Brother's Keeper, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HHSN268201800015I (NHLBI and NIMHD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は本質的にパイロット的なものであり、介入開発をサポートするために使用されています。
サンプルサイズが小さいため、データは二次分析には適していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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