Nutrition360: Siirtyminen integroituun ja kokonaisvaltaiseen sairauksien ehkäisyyn alipaloituneiden mississippiläisten keskuudessa
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Southern Mississippi
Siirtyminen integroituun ja kokonaisvaltaiseen sairauksien ehkäisyyn huonosti palvelleiden mississippiläisten keskuudessa
Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa pilottitutkimus, jossa luodaan olennaisia osia ruokavalion laadun käsittelemiseksi terveydenhuollon ympäristöissä ja tutkitaan, mitä arvoa integroidulla palvelumallilla on kardiometabolisten sairauksien primääriehkäisyyn keskittyen aluksi ruokavaliokäyttäytymiseen.
Tämä tavoite saavutetaan seuraavilla tavoilla: 1: Hyödyntämällä monivaiheista optimointitutkimussuunnitelmaa olennaisten komponenttien valitsemiseksi ja optimoimiseksi ruokavaliokäyttäytymisen käsittelemiseksi ja 2: Vertaamalla integroitua ja lähetteisiin perustuvaa toimitusmallia terveydenhuoltoon perustuville strategioille, jotka käsittelevät terveen terveen rakenteellisia ja psykososiaalisia esteitä. ruokavalio rodullisille/etnisille vähemmistöille, syrjäytyneille ja heikommassa asemassa oleville nuorille ja keski-ikäisille aikuisväestölle Mississippissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu perustuen monivaiheiseen optimointistrategiaan (MOST), joka sisältää kolme vaihetta toimenpiteen useiden komponenttien valmistelemiseksi tai seulomiseksi, optimoimiseksi ja arvioimiseksi.
Ensimmäisen optimointivaiheen aikana tutkimusryhmä suorittaa olennaisten komponenttien valinnan pilottitestaamalla kolmea yleistä strategiaa, joita käytetään terveydenhuollossa, jotta voidaan toteuttaa rakenteellisia ja psykososiaalisia interventioita, jotka koskevat ruokavaliokäyttäytymistä.
Toinen optimointivaihe sisältää pilottitestauksen, jossa tarkastellaan toimitustavan optimointia ensimmäisessä vaiheessa tunnistetuille olennaisille komponenteille.
Jokaisessa vaiheessa 25–50-vuotiaat osallistujat, joilla on riski saada sydän- ja verisuonitautiin liittyvä ennenaikainen kuolleisuus, rekrytoidaan suorittamaan 3 kuukauden interventio yhteisöpohjaisessa kliinisessä ympäristössä Mississippissä.
Ehdotettu hanke tarjoaa perustavaa tietoa komponenteista ja toimitusmalleista, jotka ovat tärkeimpiä ja kustannustehokkaimpia parantamaan ravintokäyttäytymistä rodullisten/etnisten vähemmistöjen ja epäedullisessa asemassa olevien taustaväestöjen keskuudessa Mississippissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-50 vuoden iässä
- sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä ennenaikainen kuolleisuusriski (henkilöt, joilla on HIV/AIDS tai joilla on diagnosoitu diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus tai metabolinen oireyhtymä, tai heidän suvussa riski sairastua)
- Internet-yhteys
- Jacksonin (Mississippi) suurkaupunkitilastoalueen asuinpaikka
Poissulkemiskriteerit:
- syöpä aktiivisella hoidolla
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, kystinen fibroosi tai mikä tahansa muu vakava keuhkosairaus
- maksan tai munuaisten toimintahäiriö, loppuvaiheen munuaissairaus, aktiivinen hepatiitti,
- keliakia, paksusuolitulehdus tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet
- nykyisen raskauden tai kuuden kuukauden sisällä synnytyksestä lähtötilanteessa
- runsas juominen
- tahaton painonpudotus yli 5 % kehon painosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydänkohtaus, aivohalvaus tai muu suuri sydänleikkaus tai tapahtuma
- syömishäiriöt (anoreksia tai bulimia nervosa)
- hoidetaan parhaillaan sienen, bakteerien, virusten tai muun heikon immuunijärjestelmän aiheuttaman infektion vuoksi
- Insuliiniriippuvainen diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykososiaalinen tai rakenteellinen interventio
Optimoinnin 1. vaiheen aikana osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: psykososiaalinen tai rakenteellinen interventio.
Toinen ryhmä saa psykososiaalista tukea vain ruokavalioon ja toinen vain ruokavalioon rakenteellista tukea.
Jokaisella ryhmällä on kolme tapaa.
|
Psykososiaalinen interventio on intensiivinen käyttäytymisterapia interventio, jolla puututaan ruokavaliokäyttäytymiseen.
Jokainen interventioistunto on henkilökohtainen vuorovaikutus, joka keskittyy yksilöllisten ruokavaliotavoitteiden asettamiseen ja niiden seuraamiseen, ja sen toteuttaa koulutettu henkilökunta.
Istunnot toimitetaan kolmella eri tavalla, joihin kuuluvat kasvotusten, puhelinsoitto ja etäterveystoimitus.
Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti saamaan 4 viikkoa kutakin modaliteettia jossakin seuraavista järjestyksessä: 1) Kasvokkain; Etäterveys; Puhelinsoitto 2) Telehealth; Puhelu; Kasvokkain 3) Puhelu; Kasvokkain; Teleterveys.
Rakenteellinen interventio on suunniteltu täydentämään ruokavaliota ravintovaroilla kolmella tavalla: setelipohjainen tai F/V-resepti, kotiinkuljetus tai ruokapankkipakettiohjelma.
Lahjakorttipohjaiseen malliin sisältyy viikoittainen 50 dollarin lahjakortti reseptillä, jolla joudut syömään enemmän hedelmiä ja vihanneksia.
Kotiruokamalli sisältää ateriatilauksen, joka täydentää ruokavaliota kahdella aterialla kahdelle hengelle viikossa (neljä annosta yhteensä arvoltaan 65 dollaria sisältäen toimituskulut).
Ruokapankkilaatikkoohjelma koostuu siitä, että osallistujat hakevat viikoittain ruokalaatikon poliklinikan ruokakomerosta.
Jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan 4 viikkoa kutakin modaliteettia jossakin seuraavista järjestyksessä: 1) Lahjakortti; Aterioiden toimitus; Ruokalaatikko 2) Aterioiden toimitus; elintarvikkeiden laatikko; Lahjakortti 3) Ruokalaatikko; Lahjakortti; Aterioiden toimitus.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty psykososiaalinen ja rakenteellinen interventio
Optimointi 2 -vaiheessa testataan yhdistettyä psykososiaalista ja rakenteellista interventiota, joka perustuu optimoinnin 1 vaiheen toteuttamiskelpoisimpiin valintoihin. Optimoinnin 2 vaiheen aikana osallistujat jaetaan kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä saa lähetepohjaisen toimitusmallin yhdistettyyn psykososiaaliseen ja rakenteelliseen interventioon ja toinen ryhmä integroidun toimitusmallin yhdistettyyn psykososiaaliseen ja rakenteelliseen interventioon.
|
Osallistujat saavat yhdistelmän psykososiaalista ja rakenteellista interventiota, joka perustuu toteutettavimpiin valintoihin tutkimuksen valmisteluvaiheesta.
Interventio aloitetaan lähetteen perusteella, jolloin osallistujat saavat lähetteen ilmoittautumiskäynnin yhteydessä.
Osallistujat saavat yhdistelmän psykososiaalista ja rakenteellista interventiota, joka perustuu toteutettavimpiin valintoihin tutkimuksen valmisteluvaiheesta.
Interventio aloitetaan integroidulla tavalla, jossa osallistujat saavat välittömästi osallistumiskäynnin ilmoittautumiskäynnin yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujataakka
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Olemassa oleva validoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimukseen osallistujien taakkaa (Lingler et al., 2014) kulttuurisen ja kontekstuaalisen asianmukaisuuden kannalta; Työkalu sisältää 21 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-sopimusasteikolla ja lopullinen sovitettu kohde lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusryhmä tunnisti kustannustekijät valmisteluvaiheessa, ja ne mitattiin henkilöstön ajan, hyödykkeiden ja muiden interventiokomponenttien toimittamisen kannalta oleellisten tekijöiden perusteella.
Vaikutukset lasketaan sitten fyysisen taakan perusteella kustannustehokkuussuhteen määrittämiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
istuntoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan odotetaan osallistuvan 12 interventioistuntoon 3 kuukauden aikana.
Osallistujajohtaja kirjaa osallistumisen kategoriseksi muuttujaksi (kyllä/ei).
Suurempi osallistujamäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
ruokavalion laatu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ruokavalion saanti arvioidaan käyttämällä NHANES Dietary Screener Questionnaire -kyselylomaketta, joka on validoitu ruokatiheyskysely, jossa arvioidaan ruoan saantia kuluneen kuukauden aikana.
Osallistujia pyydetään suorittamaan tämä lähtötilanteessa, kuukauden 1, kuukauden 2 ja ohjelman jälkeen.
Elintarvikkeiden, kuten hedelmien, vihannesten, täysjyvätuotteiden, maitotuotteiden/kalsiumin kulutuksen lisääntyminen ja lisätyn sokerin, punaisen lihan ja prosessoidun lihan väheneminen merkitsee parempaa lopputulosta.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN268201800015I (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHLBI and NIMHD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on pilottiluonteinen ja sitä käytetään interventioiden kehittämisen tukena.
Pienen otoskoon vuoksi aineisto ei soveltuisi toissijaiseen analyysiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .