- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06286618
Nutrition360: Overgang til integreret og holistisk sygdomsforebyggelse blandt undertjente Mississippianere
21. februar 2024 opdateret af: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
Overgang til integreret og holistisk sygdomsforebyggelse blandt undertjente Mississippianere
Formålet med undersøgelsen er at implementere et pilotstudie for at etablere væsentlige komponenter til at adressere kostkvalitet i sundhedsvæsenet og undersøge, hvilken værdi en integreret servicemodel levering har for den primære forebyggelse af kardiometaboliske sygdomme med et indledende fokus på diætadfærd.
Dette mål vil blive opfyldt ved 1: Anvendelse af et flerfaset optimeringsstudiedesign til at udvælge og optimere væsentlige komponenter for at adressere diætadfærd og 2: Sammenligne en integreret og henvisningsbaseret leveringsmodel for sundhedsbaserede strategier, der adresserer strukturelle og psykosociale barrierer for en sund kost for race/etniske minoriteter, marginaliserede og dårligt stillede unge til midaldrende voksne befolkninger i Mississippi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet baseret på multifaseoptimeringsstrategien (MOST), som omfatter tre faser til at forberede eller screene, optimere og evaluere flere komponenter i en intervention.
Under den første optimeringsfase vil undersøgelsesteamet udføre essentiel komponentudvælgelse ved at pilotteste tre almindelige strategier, der bruges i sundhedsmiljøer til at levere strukturelle og psykosociale interventioner, der adresserer diætadfærd.
Den anden optimeringsfase vil omfatte pilottest for at undersøge optimeringen af leveringstilstanden for de væsentlige komponenter identificeret i første fase.
I hver fase vil deltagere mellem 25 og 50 år, der er i risiko for CVD-relateret for tidlig dødelighed, blive rekrutteret til at gennemføre en 3-måneders intervention i et lokalsamfundsbaseret klinisk miljø i Mississippi.
Det foreslåede projekt vil give grundlæggende viden om komponenter og leveringsmodeller, der er de mest essentielle og omkostningseffektive til at forbedre kostadfærd blandt racemæssige/etniske minoriteter og ugunstigt stillede baggrundsbefolkninger i Mississippi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 til 50 år
- kardiovaskulær sygdomsrelateret risiko for tidlig dødelighed (mennesker, der lever med HIV/AIDS eller diagnosticeret med eller familiær risiko for diabetes, hypertension, fedme eller metabolisk syndrom)
- Internetadgang
- Jackson (Mississippi) statistiske byområde opholdssted
Ekskluderingskriterier:
- kræft med aktiv behandling
- kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, cystisk fibrose eller enhver anden større lungesygdom
- lever- eller nyredysfunktion, nyresygdom i slutstadiet, aktiv hepatitis,
- cøliaki, colitis eller andre gastrointestinale lidelser
- nuværende graviditet eller inden for seks måneder efter fødslen ved baseline
- stort drikkeri
- utilsigtet vægttab på mere end 5 % af kropsvægten inden for de seneste seks måneder
- nylig (i de seneste 6 måneder) hjerteanfald, slagtilfælde eller anden større hjerteoperation eller hændelse
- spiseforstyrrelser (anoreksi eller bulimia nervosa)
- i øjeblikket behandles for en svamp, bakterier, viral eller anden infektion på grund af svagt immunsystem
- Insulinafhængig diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Optimering 1
Under optimering 1 fase tildeles deltagerne to grupper.
Den ene gruppe vil kun modtage psykosocial støtte til diæt, og den anden vil kun modtage strukturel støtte til diæt.
Hver gruppe vil have tre modaliteter.
|
Psykosocial intervention er en intensiv adfærdsterapeutisk intervention for at adressere kostadfærd.
Hver interventionssession er en en-til-en interaktion, der fokuserer på at sætte individualiserede kostmål og følge op på dem og leveres af uddannet personale.
Sessioner leveres i 3 modaliteter, som inkluderer ansigt til ansigt, telefonopkald og telehealth levering.
Hver deltager er tilfældigt tildelt til at modtage 4 uger af hver modalitet i en af følgende rækkefølger: 1) Ansigt til ansigt; Telesundhed; Telefonopkald 2) Telesundhed; Telefon opkald; Ansigt til ansigt 3) Telefonopkald; Ansigt til ansigt; Telesundhed.
Den strukturelle intervention er designet til at supplere kosten med madressourcer via tre modaliteter: voucher-baseret eller F/V-recept, levering af hjemmemåltid eller madbank-program.
Den voucher-baserede model inkluderer et ugentligt gavekort på $50 med en recept på at skulle spise mere frugt og grøntsager.
Leveringsmodellen for hjemmemad inkluderer et måltidsabonnement, der supplerer kosten med to måltider til to personer hver uge (fire samlede portioner til en værdi af $65 inklusive forsendelse).
Madbankkasseprogrammet består af, at deltagerne ugentligt henter en kasse mad fra et madkammer, der ligger i ambulatoriet.
Hver deltager er tilfældigt tildelt til at modtage 4 uger af hver modalitet i en af følgende rækkefølger: 1) Kupon; Levering af måltider; Madkasse 2) Måltidslevering; Fødevarer Box; Værdibevis 3) Madkasse; Rabatkupon; Måltid levering.
|
Eksperimentel: Optimering 2
Optimerings 2-fasen vil blive brugt til at teste en kombineret psykosocial og strukturel intervention, baseret på de mest gennemførlige valg fra optimering 1 fase. Under optimering 2 fase vil deltagerne blive opdelt i to grupper.
Den ene gruppe vil modtage en henvisningsbaseret leveringsmodel for en kombineret psykosocial og strukturel intervention, og den anden gruppe vil modtage en integreret leveringsmodel for en kombineret psykosocial og strukturel intervention.
|
Deltagerne vil modtage en kombination af psykosocial og strukturel intervention, baseret på de mest mulige valg fra forberedelsesfasen af undersøgelsen.
Interventionen starter på en henvisningsbaseret måde, hvor deltagerne vil modtage henvisning ved tilmeldingsbesøget.
Deltagerne vil modtage en kombination af psykosocial og strukturel intervention, baseret på de mest mulige valg fra forberedelsesfasen af undersøgelsen.
Interventionen vil initieres på en integreret måde, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt ombord ved tilmeldingsbesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerbyrde
Tidsramme: op til 12 uger
|
Et eksisterende valideret værktøj designet til at vurdere forskningsdeltagerbyrden (Lingler et al., 2014) for kulturel og kontekstuel hensigtsmæssighed; værktøjet omfatter 21 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-overenskomstskala, og de endeligt tilpassede punkter vil blive summeret til en samlet score.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostkvalitet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Diætkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire (Thompson et al., 2017; National Cancer Institute, 2010), som er et valideret fødevarehyppighedsspørgeskema, der vurderer fødeindtagelse i løbet af den seneste måned.
|
op til 3 måneder
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Omkostningsfaktorer blev identificeret af undersøgelsesteamet under forberedelsesfasen og målt baseret på personaletid, råvarer og andre relevante faktorer for leveringen af interventionskomponenterne.
Effekter vil derefter blive beregnet ud fra den fysiske belastning for at bestemme omkostningseffektivitetsforholdet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSN268201800015I (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHLBI and NIMHD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen er af pilotkarakter og bruges til at understøtte interventionsudvikling.
På grund af den lille stikprøvestørrelse ville dataene ikke være egnede til sekundær analyse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Psykosocial intervention
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater