- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06286618
Nutrition360: Avanzando hacia la prevención integrada y holística de enfermedades entre los habitantes de Mississippi desatendidos
21 de febrero de 2024 actualizado por: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
Avanzando hacia la prevención integrada y holística de enfermedades entre los habitantes de Mississippi desatendidos
El objetivo del estudio es implementar un estudio piloto para establecer componentes esenciales para abordar la calidad de la dieta en entornos de atención médica y examinar qué valor tiene un modelo de prestación de servicios integrados para la prevención primaria de enfermedades cardiometabólicas con un enfoque inicial en las conductas dietéticas.
Este objetivo se cumplirá mediante 1: Utilizar un diseño de estudio de optimización de múltiples fases para seleccionar y optimizar componentes esenciales para abordar los comportamientos dietéticos y 2: Comparar un modelo de prestación integrado y basado en referencias para estrategias basadas en la atención médica que aborden las barreras estructurales y psicosociales para una vida saludable. Dieta para poblaciones de adultos jóvenes y de mediana edad de minorías raciales/étnicas, marginadas y desfavorecidas en Mississippi.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado en base a la estrategia de optimización multifase (MOST), que incluye tres fases para preparar o seleccionar, optimizar y evaluar múltiples componentes de una intervención.
Durante la primera fase de optimización, el equipo de estudio llevará a cabo una selección de componentes esenciales mediante una prueba piloto de tres estrategias comunes utilizadas en entornos de atención médica para ofrecer intervenciones estructurales y psicosociales que aborden los comportamientos alimentarios.
La segunda fase de optimización incluirá pruebas piloto para examinar la optimización del modo de entrega de los componentes esenciales identificados en la primera fase.
En cada fase, se reclutarán participantes de entre 25 y 50 años de edad que corren riesgo de sufrir mortalidad prematura relacionada con enfermedades cardiovasculares para completar una intervención de 3 meses en un entorno clínico comunitario en Mississippi.
El proyecto propuesto proporcionará conocimientos fundamentales para los componentes y modelos de entrega que son los más esenciales y rentables para mejorar los comportamientos dietéticos entre minorías raciales/étnicas y poblaciones desfavorecidas en Mississippi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 a 50 años de edad
- riesgo de mortalidad prematura relacionada con enfermedades cardiovasculares (personas que viven con VIH/SIDA o con diagnóstico o riesgo familiar de diabetes, hipertensión, obesidad o síndrome metabólico)
- acceso a Internet
- Residencia en el área estadística metropolitana de Jackson (Mississippi)
Criterio de exclusión:
- Cáncer con tratamiento activo.
- trastorno pulmonar obstructivo crónico, enfisema, fibrosis quística o cualquier otra enfermedad pulmonar importante
- disfunción hepática o renal, enfermedad renal terminal, hepatitis activa,
- enfermedad celíaca, colitis u otros trastornos gastrointestinales
- Embarazo actual o dentro de los seis meses posteriores al parto al inicio del estudio.
- consumo excesivo de alcohol
- Pérdida de peso involuntaria de más del 5% del peso corporal en los últimos seis meses.
- reciente (en los últimos 6 meses) ataque cardíaco, accidente cerebrovascular u otra cirugía o evento cardíaco importante
- Trastornos de la alimentación (anorexia o bulimia nerviosa).
- actualmente está siendo tratado por un hongo, bacteria, virus u otra infección debido a un sistema inmunológico débil
- Diabetes dependiente de insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Optimización 1
Durante la fase de optimización 1, los participantes se asignan a dos grupos.
Un grupo recibirá apoyo psicosocial únicamente para la dieta y el otro recibirá apoyo estructural únicamente para la dieta.
Cada grupo tendrá tres modalidades.
|
La intervención psicosocial es una intervención de terapia conductual intensiva para abordar las conductas dietéticas.
Cada sesión de intervención es una interacción individual que se centra en establecer objetivos dietéticos individualizados y su seguimiento y es impartida por personal capacitado.
Las sesiones se imparten en 3 modalidades que incluyen presencial, llamada telefónica y telesalud.
Cada participante es asignado aleatoriamente para recibir 4 semanas de cada modalidad en uno de los siguientes órdenes: 1) Presencial; Telesalud; Llamada telefónica 2) Telesalud; Llamada telefónica; Presencial 3) Llamada telefónica; Cara a cara; Telesalud.
La intervención estructural está diseñada para complementar la dieta con recursos alimentarios a través de tres modalidades: prescripción basada en vales o F/V, entrega de comidas a domicilio o programa de cajas de banco de alimentos.
El modelo basado en vales incluye una tarjeta de regalo semanal de $50 con una receta para tener que comer más frutas y verduras.
El modelo de entrega de comidas a domicilio incluye una suscripción de comidas que complementa la dieta con dos comidas para dos personas cada semana (cuatro porciones en total por un valor de $65, incluido el envío).
El programa de cajas del banco de alimentos consiste en que los participantes recojan semanalmente una caja de alimentos de una despensa de alimentos ubicada en la clínica ambulatoria.
Cada participante es asignado aleatoriamente para recibir 4 semanas de cada modalidad en uno de los siguientes órdenes: 1) Voucher; Entrega de comidas; Caja de Alimentos 2) Entrega de Comidas; Caja de comida; Bono 3) Caja de Alimentos; Vale; Entrega de comidas.
|
Experimental: Optimización 2
La fase de optimización 2 se utilizará para probar una intervención psicosocial y estructural combinada, basada en las selecciones más factibles de la fase de optimización 1. Durante la fase de optimización 2, los participantes serán asignados a dos grupos.
Un grupo recibirá un modelo de prestación basado en derivaciones para una intervención psicosocial y estructural combinada y el otro grupo recibirá un modelo de prestación integrado para una intervención psicosocial y estructural combinada.
|
Los participantes recibirán una combinación de intervención psicosocial y estructural, basada en las selecciones más factibles de la fase de preparación del estudio.
La intervención se iniciará mediante derivaciones en las que los participantes recibirán una derivación en la visita de inscripción.
Los participantes recibirán una combinación de intervención psicosocial y estructural, basada en las selecciones más factibles de la fase de preparación del estudio.
La intervención se iniciará de forma integrada en la que los participantes recibirán incorporación inmediata en la visita de inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del participante
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Una herramienta validada existente diseñada para evaluar la carga de los participantes en la investigación (Lingler et al., 2014) en cuanto a su idoneidad cultural y contextual; la herramienta incluye 21 ítems evaluados en una escala de acuerdo Likert de 5 puntos y los ítems finales adaptados se sumarán para obtener una puntuación total.
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hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La calidad de la dieta se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación dietética NHANES (Thompson et al., 2017; Instituto Nacional del Cáncer, 2010), que es un cuestionario validado de frecuencia alimentaria que evalúa la ingesta de alimentos durante el último mes.
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hasta 3 meses
|
rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El equipo de estudio identificó los factores de costo durante la fase de preparación y los midió en función del tiempo del personal, los productos y otros factores relevantes para la entrega de los componentes de la intervención.
Luego se calcularán los efectos en función de la carga física para determinar la relación costo-efectividad.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSN268201800015I (Otro número de subvención/financiamiento: NHLBI and NIMHD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio es de naturaleza piloto y se está utilizando para apoyar el desarrollo de la intervención.
Debido al pequeño tamaño de la muestra, los datos no serían adecuados para un análisis secundario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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