Nutrition360: Movendo-se para a prevenção integrada e holística de doenças entre os carentes do Mississippi
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Southern Mississippi
Mudando para a prevenção integrada e holística de doenças entre os moradores carentes do Mississipi
O objetivo do estudo é implementar um estudo piloto para estabelecer componentes essenciais para abordar a qualidade da dieta em ambientes de saúde e examinar o valor de um modelo de serviço integrado para a prevenção primária de doenças cardiometabólicas com foco inicial em comportamentos alimentares.
Este objetivo será alcançado por 1: Utilização de um desenho de estudo de otimização multifásico para selecionar e otimizar componentes essenciais para abordar comportamentos alimentares e 2: Comparação de um modelo de entrega integrado e baseado em referência para estratégias baseadas em cuidados de saúde que abordam barreiras estruturais e psicossociais para uma vida saudável dieta para minorias raciais/étnicas, populações marginalizadas e desfavorecidas, de jovens a adultos de meia-idade, no Mississippi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é desenhado com base na estratégia de otimização multifásica (MOST), que inclui três fases para preparar ou selecionar, otimizar e avaliar múltiplos componentes de uma intervenção.
Durante a primeira fase de otimização, a equipe de estudo conduzirá a seleção de componentes essenciais testando três estratégias comuns usadas em ambientes de saúde para fornecer intervenções estruturais e psicossociais que abordem os comportamentos alimentares.
A segunda fase de otimização incluirá testes piloto para examinar a otimização do modo de entrega dos componentes essenciais identificados na primeira fase.
Em cada fase, participantes entre 25 e 50 anos de idade que estão em risco de mortalidade prematura relacionada a DCV serão recrutados para completar uma intervenção de 3 meses em um ambiente clínico comunitário no Mississippi.
O projeto proposto fornecerá conhecimento básico para componentes e modelos de entrega que são os mais essenciais e econômicos para melhorar os comportamentos alimentares entre minorias raciais/étnicas e populações desfavorecidas no Mississippi.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 a 50 anos de idade
- risco de mortalidade prematura relacionado a doenças cardiovasculares (pessoas que vivem com HIV/AIDS ou com diagnóstico ou risco familiar de diabetes, hipertensão, obesidade ou síndrome metabólica)
- Acesso à internet
- Residência na área estatística metropolitana de Jackson (Mississippi)
Critério de exclusão:
- câncer com tratamento ativo
- doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, fibrose cística ou qualquer outra doença pulmonar grave
- disfunção hepática ou renal, doença renal em estágio terminal, hepatite ativa,
- doença celíaca, colite ou outros distúrbios gastrointestinais
- gravidez atual ou dentro de seis meses após o parto no início do estudo
- beber muito
- perda de peso não intencional de mais de 5% do peso corporal nos últimos seis meses
- recente (nos últimos 6 meses) ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outra grande cirurgia ou evento cardíaco
- transtornos alimentares (anorexia ou bulimia nervosa)
- atualmente em tratamento para um fungo, bactéria, vírus ou outra infecção devido ao sistema imunológico fraco
- Diabetes dependente de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Psicossocial ou Estrutural
Durante a fase de otimização 1, os participantes são divididos em dois grupos: Intervenção Psicossocial ou Estrutural.
Um grupo receberá apoio psicossocial apenas para dieta e o outro receberá apoio estrutural apenas para dieta.
Cada grupo terá três modalidades.
|
A intervenção psicossocial é uma intervenção de terapia comportamental intensiva para abordar comportamentos alimentares.
Cada sessão de intervenção é uma interação individual que se concentra no estabelecimento de metas dietéticas individualizadas e no acompanhamento delas, sendo ministrada por pessoal treinado.
As sessões são ministradas em 3 modalidades que incluem presencial, telefonema e telessaúde.
Cada participante é designado aleatoriamente para receber 4 semanas de cada modalidade em uma das seguintes ordens: 1) Presencial; Telessaúde; Telefonema 2) Telessaúde; Chamada telefónica; Presencial 3) Chamada telefônica; Cara a cara; Telessaúde.
A intervenção estrutural visa complementar a dieta com recursos alimentares por meio de três modalidades: com base em vouchers ou prescrição de F/V, entrega de refeições em domicílio ou programa de caixa de banco de alimentos.
O modelo baseado em voucher inclui um vale-presente semanal de US$ 50 com receita para comer mais frutas e vegetais.
O modelo de entrega de refeições em domicílio inclui uma assinatura de refeições que complementa a dieta com duas refeições para duas pessoas por semana (quatro porções no total no valor de US$ 65, incluindo frete).
O programa banco de alimentos consiste na retirada semanal de uma caixa de alimentos em um posto de alimentação localizado no ambulatório.
Cada participante é designado aleatoriamente para receber 4 semanas de cada modalidade em uma das seguintes ordens: 1) Voucher; Entrega de Refeições; Caixa Alimentar 2) Entrega de Refeições; Caixa de comida; Voucher 3) Caixa Alimentação; Comprovante; Entrega de refeições.
|
|
Experimental: Intervenção Psicossocial e Estrutural Combinada
A fase de otimização 2 será usada para testar uma intervenção psicossocial e estrutural combinada, com base nas seleções mais viáveis da fase de otimização 1. Durante a fase de otimização 2, os participantes serão divididos em dois grupos.
Um grupo receberá um modelo de entrega baseado em encaminhamento para uma intervenção psicossocial e estrutural combinada e o outro grupo receberá um modelo de entrega integrado para uma intervenção psicossocial e estrutural combinada.
|
Os participantes receberão uma combinação de intervenção psicossocial e estrutural, com base nas seleções mais viáveis da fase de preparação do estudo.
A intervenção será iniciada de forma baseada em encaminhamento, em que os participantes receberão encaminhamento na visita de inscrição.
Os participantes receberão uma combinação de intervenção psicossocial e estrutural, com base nas seleções mais viáveis da fase de preparação do estudo.
A intervenção será iniciada de forma integrada, na qual os participantes receberão integração imediata na visita de inscrição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrecarga do Participante
Prazo: até 12 semanas
|
Uma ferramenta validada existente projetada para avaliar a carga dos participantes da pesquisa (Lingler et al., 2014) quanto à adequação cultural e contextual; o instrumento inclui 21 itens avaliados em uma escala de concordância Likert de 5 pontos e os itens finais adaptados serão somados para uma pontuação total.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
rentabilidade
Prazo: 3 meses
|
Os factores de custo foram identificados pela equipa de estudo durante a fase de preparação e medidos com base no tempo do pessoal, nos produtos e noutros factores relevantes para a entrega dos componentes da intervenção.
Os efeitos serão então calculados com base na carga física para determinar a relação custo-eficácia.
|
3 meses
|
|
participação na sessão
Prazo: 3 meses
|
Espera-se que o participante participe de 12 sessões de intervenção ao longo de 3 meses.
A presença será registrada pelo gestor participante como variável categórica (sim/não).
Maior frequência significará um melhor resultado.
|
3 meses
|
|
qualidade da dieta
Prazo: até 3 meses
|
A ingestão alimentar será avaliada usando o NHANES Dietary Screener Questionnaire, que é um questionário de frequência alimentar validado que avalia a ingestão alimentar no último mês.
Os participantes serão solicitados a concluí-lo no início do estudo, mês 1, mês 2 e pós-programa.
Aumentos no consumo de alimentos como frutas, vegetais, grãos integrais, laticínios/cálcio e diminuições nos açúcares adicionados, carne vermelha e carne processada significarão um melhor resultado.
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN268201800015I (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI and NIMHD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo é de natureza piloto e está sendo usado para apoiar o desenvolvimento de intervenções.
Devido ao pequeno tamanho da amostra, os dados não seriam adequados para análise secundária.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .