Nutrition360: Przejście do zintegrowanej i holistycznej profilaktyki chorób wśród niedostatecznie zaopatrzonych mieszkańców stanu Missisipi
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Mississippi
Przejście do zintegrowanej i holistycznej profilaktyki chorób wśród zaniedbanych mieszkańców stanu Missisipi
Celem badania jest wdrożenie badania pilotażowego w celu ustalenia niezbędnych elementów wpływających na jakość diety w placówkach opieki zdrowotnej oraz zbadanie, jaką wartość ma świadczenie zintegrowanego modelu usług w pierwotnej profilaktyce chorób kardiometabolicznych, ze szczególnym naciskiem na zachowania żywieniowe.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez 1: wykorzystanie projektu wielofazowego badania optymalizacyjnego w celu wybrania i optymalizacji podstawowych składników uwzględniających zachowania dietetyczne oraz 2: porównanie zintegrowanego i opartego na skierowaniach modelu dostarczania dla strategii opartych na opiece zdrowotnej, które eliminują bariery strukturalne i psychospołeczne na drodze do zdrowego dieta dla mniejszości rasowych/etnicznych, marginalizowanych i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, młodych i dorosłych populacji w średnim wieku w Mississippi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano w oparciu o wielofazową strategię optymalizacji (MOST), która obejmuje trzy fazy przygotowania lub przeglądu, optymalizacji i oceny wielu elementów interwencji.
Podczas pierwszej fazy optymalizacji zespół badawczy przeprowadzi wybór niezbędnych komponentów w drodze pilotażowych testów trzech powszechnych strategii stosowanych w placówkach opieki zdrowotnej w celu zapewnienia interwencji strukturalnych i psychospołecznych dotyczących zachowań dietetycznych.
Druga faza optymalizacji obejmie testy pilotażowe mające na celu sprawdzenie optymalizacji sposobu dostawy kluczowych komponentów zidentyfikowanych w pierwszej fazie.
Na każdym etapie uczestnicy w wieku od 25 do 50 lat, którzy są zagrożeni przedwczesną śmiercią związaną z chorobami układu krążenia, zostaną rekrutowani do udziału w 3-miesięcznej interwencji w środowiskowej placówce klinicznej w Mississippi.
Proponowany projekt zapewni podstawową wiedzę na temat komponentów i modeli dostarczania, które są najbardziej istotne i opłacalne w celu poprawy zachowań żywieniowych wśród mniejszości rasowych/etnicznych i populacji ze środowisk znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w Mississippi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25 do 50 lat
- ryzyko przedwczesnej śmierci związanej z chorobami układu krążenia (osoby żyjące z HIV/AIDS lub ze zdiagnozowaną cukrzycą, nadciśnieniem, otyłością lub zespołem metabolicznym lub w ich rodzinie występuje ryzyko cukrzycy)
- dostęp do Internetu
- Miejsce zamieszkania w statystycznym obszarze metropolitalnym Jackson (Mississippi).
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór przy aktywnym leczeniu
- przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, mukowiscydoza lub inna poważna choroba płuc
- dysfunkcja wątroby lub nerek, schyłkowa niewydolność nerek, aktywne zapalenie wątroby,
- celiakia, zapalenie okrężnicy lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- w trakcie obecnej ciąży lub w ciągu sześciu miesięcy po porodzie na początku badania
- pijaństwo
- niezamierzona utrata masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał serca, udar mózgu lub inna poważna operacja lub zdarzenie kardiologiczne
- zaburzenia odżywiania (anoreksja lub bulimia psychiczna)
- aktualnie leczony z powodu infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej spowodowanej słabym układem odpornościowym
- Cukrzyca insulinozależna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychospołeczna lub strukturalna
Podczas pierwszej fazy optymalizacji uczestnicy są przydzielani do dwóch grup: interwencji psychospołecznej lub strukturalnej.
Jedna grupa otrzyma wsparcie psychospołeczne wyłącznie w zakresie diety, a druga otrzyma wsparcie strukturalne wyłącznie w zakresie diety.
Każda grupa będzie miała trzy moduły.
|
Interwencja psychospołeczna to intensywna interwencja terapii behawioralnej mająca na celu zajęcie się zachowaniami żywieniowymi.
Każda sesja interwencyjna to interakcja jeden na jednego, która koncentruje się na ustaleniu zindywidualizowanych celów dietetycznych i monitorowaniu ich, a prowadzona jest przez przeszkolony personel.
Sesje są realizowane w 3 trybach, które obejmują spotkania twarzą w twarz, rozmowę telefoniczną i realizację telezdrowia.
Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania 4 tygodni każdej modalności w jednej z następujących kolejności: 1) Spotkania twarzą w twarz; Telezdrowie; Rozmowa telefoniczna 2) Telezdrowie; Połączenie telefoniczne; Spotkania twarzą w twarz 3) Rozmowa telefoniczna; Twarzą w twarz; Telezdrowie.
Interwencja strukturalna ma na celu uzupełnienie diety w zasoby żywnościowe za pomocą trzech sposobów: w oparciu o kupony lub recepty na produkty F/V, dostawę posiłków do domu lub program pudełek w banku żywności.
Model oparty na kuponach obejmuje cotygodniową kartę podarunkową o wartości 50 dolarów z receptą uprawniającą do spożywania większej ilości owoców i warzyw.
Model z dostawą posiłków do domu obejmuje abonament na posiłki, który uzupełnia dietę o dwa posiłki dla dwóch osób w tygodniu (łącznie cztery porcje o wartości 65 USD z przesyłką).
Program Banków Żywności polega na tym, że uczestnicy co tydzień odbierają pudełko żywności ze spiżarni znajdującej się w przychodni.
Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania 4 tygodni każdej modalności w jednym z poniższych zamówień: 1) Voucher; Dostawa posiłków; Pudełko na żywność 2) Dostawa posiłków; Pudełko z jedzeniem; Kupon 3) Pudełko na żywność; Talon; Dostawa posiłków.
|
|
Eksperymentalny: Połączona interwencja psychospołeczna i strukturalna
Faza optymalizacji 2 zostanie wykorzystana do przetestowania połączonej interwencji psychospołecznej i strukturalnej w oparciu o najbardziej prawdopodobne wybory z fazy optymalizacji 1. Podczas fazy optymalizacji 2 uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup.
Jedna grupa otrzyma oparty na skierowaniach model świadczenia łączonej interwencji psychospołecznej i strukturalnej, a druga grupa otrzyma zintegrowany model świadczenia łączonej interwencji psychospołecznej i strukturalnej.
|
Uczestnicy otrzymają kombinację interwencji psychospołecznej i strukturalnej, w oparciu o najbardziej wykonalne wybory z fazy przygotowawczej badania.
Interwencja rozpocznie się w oparciu o skierowanie, w ramach którego uczestnicy otrzymają skierowanie podczas wizyty rejestracyjnej.
Uczestnicy otrzymają kombinację interwencji psychospołecznej i strukturalnej, w oparciu o najbardziej wykonalne wybory z fazy przygotowawczej badania.
Interwencja rozpocznie się w sposób zintegrowany, w ramach którego uczestnicy zostaną natychmiast przyjęci na pokład podczas wizyty rejestracyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Istniejące, zatwierdzone narzędzie zaprojektowane do oceny obciążenia uczestników badania (Lingler i in., 2014) pod kątem stosowności kulturowej i kontekstowej; narzędzie obejmuje 21 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali zgodności Likerta, a ostatecznie dostosowane pozycje zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czynniki kosztowe zostały zidentyfikowane przez zespół badawczy na etapie przygotowawczym i zmierzone na podstawie czasu personelu, towarów i innych istotnych czynników związanych z realizacją elementów interwencji.
Następnie na podstawie obciążenia fizycznego obliczone zostaną skutki w celu określenia stosunku kosztów do efektywności.
|
3 miesiące
|
|
obecność na sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oczekuje się, że uczestnik weźmie udział w 12 sesjach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy.
Obecność zostanie zarejestrowana przez menedżera uczestników jako zmienna kategoryczna (tak/nie).
Wyższa frekwencja będzie oznaczać lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
jakość diety
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Spożycie diety zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety NHANES, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem częstotliwości jedzenia, oceniającym spożycie pokarmu w ciągu ostatniego miesiąca.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego na początku programu, w 1., 2. miesiącu i po zakończeniu programu.
Zwiększenie spożycia żywności, takiej jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, nabiał/wapń i zmniejszenie dodatku cukru, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa będzie oznaczać lepszy wynik.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHSN268201800015I (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI and NIMHD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie ma charakter pilotażowy i jest wykorzystywane do wspierania rozwoju interwencji.
Ze względu na małą wielkość próby dane nie nadawałyby się do analizy wtórnej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .