Nutrition360：向服务不足的密西西比人进行综合全面的疾病预防
2024年12月3日 更新者：University of Southern Mississippi
在服务不足的密西西比人中转向综合全面的疾病预防
该研究的目的是实施一项试点研究，以建立解决医疗保健环境中饮食质量问题的重要组成部分，并研究综合服务模式对于心脏代谢疾病的一级预防（最初关注饮食行为）有何价值。
这一目标将通过以下方式实现：1：利用多阶段优化研究设计来选择和优化解决饮食行为的基本组成部分；2：比较基于医疗保健的战略的综合和基于转诊的交付模式，以解决健康的结构性和社会心理障碍。密西西比州少数族裔、边缘化和弱势背景的年轻至中年成年人口的饮食。
研究概览
详细说明
该研究是基于多阶段优化策略（MOST）设计的，其中包括准备或筛选、优化和评估干预措施的多个组成部分的三个阶段。
在第一个优化阶段，研究团队将通过试点测试医疗保健环境中使用的三种常见策略来进行基本成分选择，以提供解决饮食行为的结构和心理社会干预措施。
第二优化阶段将包括试点测试，以检查第一阶段确定的关键组件的交付模式的优化。
在每个阶段，将招募年龄在 25 至 50 岁之间、有 CVD 相关过早死亡风险的参与者，在密西西比州的社区临床环境中完成为期 3 个月的干预。
拟议的项目将为改善密西西比州少数族裔和弱势背景人群的饮食行为最重要且最具成本效益的组成部分和交付模式提供基础知识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39406-0001
- The University of Southern Mississippi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 25岁至50岁
- 心血管疾病相关的过早死亡风险（艾滋病毒/艾滋病感染者或被诊断患有糖尿病、高血压、肥胖或代谢综合征或有家族风险的人）
- 互联网
- 杰克逊（密西西比州）大都市统计区居住地
排除标准：
- 积极治疗的癌症
- 慢性阻塞性肺病、肺气肿、囊性纤维化或任何其他主要肺部疾病
- 肝或肾功能障碍、终末期肾病、活动性肝炎、
- 乳糜泻、结肠炎或其他胃肠道疾病
- 当前怀孕或基线产后六个月内
- 酗酒
- 过去六个月内无意中体重减轻超过体重的 5%
- 最近（过去 6 个月）心脏病发作、中风或其他重大心脏手术或事件
- 饮食失调（厌食症或神经性贪食症）
- 由于免疫系统较弱，目前正在接受真菌、细菌、病毒或其他感染的治疗
- 胰岛素依赖型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理社会或结构干预
在优化 1 阶段，参与者被分配到两组：心理干预组或结构干预组。
一组将仅接受饮食方面的社会心理支持，另一组将仅接受饮食方面的结构支持。
每组将有三种模式。
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心理社会干预是针对饮食行为的强化行为治疗干预。
每次干预课程都是一对一的互动，重点是设定个性化的饮食目标并跟进这些目标，并由经过培训的人员提供。
会议以 3 种方式进行，包括面对面、电话和远程医疗交付。
每个参与者被随机分配接受 4 周的每种方式的以下顺序之一： 1) 面对面；远程医疗；电话 2) 远程医疗；电话;面对面 3) 电话；面对面;远程医疗。
结构性干预旨在通过三种方式补充饮食中的食物资源：凭单或 F/V 处方、家庭送餐或食品银行盒计划。
基于优惠券的模式包括每周一张 50 美元的礼品卡，其中包含必须多吃水果和蔬菜的处方。
家庭送餐模式包括订餐服务，每周为两人提供两餐（四份总价值 65 美元，包括运费），以补充饮食。
食物银行盒计划包括参与者每周从门诊诊所的食品储藏室领取一盒食物。
每位参与者被随机分配接受 4 周的每种方式，按以下顺序之一： 1) 优惠券；送餐；食品盒2）送餐；食品盒；礼券3）食品盒；代金券;送餐。
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实验性的：社会心理和结构联合干预
优化 2 阶段将用于测试基于优化 1 阶段中最可行的选择的综合心理社会和结构干预。在优化 2 阶段，参与者将被分配到两组。
一组将接受基于转介的交付模式，进行社会心理和结构性干预相结合，另一组将接受心理社会和结构性干预相结合的综合交付模式。
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参与者将根据研究准备阶段最可行的选择接受心理社会和结构干预相结合的干预。
干预将以基于转介的方式启动，参与者将在登记访问时收到转介。
参与者将根据研究准备阶段最可行的选择接受心理社会和结构干预相结合的干预。
干预将以综合方式启动，参与者将在登记访问时立即收到通知。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者负担
大体时间：长达 12 周
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现有的经过验证的工具，旨在评估研究参与者的文化和背景适宜性负担（Lingler 等，2014）；该工具包括按照 5 点李克特协议量表进行评估的 21 个项目，最终调整的项目将汇总为总分。
分数越高意味着结果越差。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：3个月
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研究团队在准备阶段确定了成本因素，并根据人员时间、商品和其他与干预措施交付相关的因素进行了衡量。
然后根据身体负担计算效果，以确定成本效益比。
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3个月
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会议出席率
大体时间：3个月
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参与者预计将在 3 个月内参加 12 次干预课程。
参加者经理将把出席情况记录为分类变量（是/否）。
更高的出席率意味着更好的结果。
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3个月
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饮食质量
大体时间：最长 3 个月
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膳食摄入量将使用 NHANES 膳食筛查问卷进行评估，这是一份经过验证的食物频率问卷，用于评估过去一个月的食物摄入量。
参与者将被要求在基线、第 1 个月、第 2 个月和计划后完成此任务。
增加水果、蔬菜、全谷物、乳制品/钙等食物的消费，减少添加糖、红肉和加工肉类的摄入，将意味着更好的结果。
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最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：June Gipson, PhD、My Brother's Keeper, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月24日
研究完成 (实际的)
2024年9月24日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HHSN268201800015I (其他赠款/资助编号：NHLBI and NIMHD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究属于试点性质，用于支持干预措施的开发。
由于样本量较小，数据不适合进行二次分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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