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Nutrition360: Übergang zu einer integrierten und ganzheitlichen Krankheitsprävention bei unterversorgten Einwohnern von Mississippi

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Southern Mississippi

Übergang zur integrierten und ganzheitlichen Krankheitsprävention bei unterversorgten Einwohnern von Mississippi

Das Ziel der Studie besteht darin, eine Pilotstudie durchzuführen, um wesentliche Komponenten zur Verbesserung der Ernährungsqualität im Gesundheitswesen zu etablieren und zu untersuchen, welchen Wert ein integriertes Servicemodell für die Primärprävention kardiometabolischer Erkrankungen hat, wobei der Schwerpunkt zunächst auf dem Ernährungsverhalten liegt. Dieses Ziel wird erreicht durch 1: Verwendung eines mehrphasigen Optimierungsstudiendesigns zur Auswahl und Optimierung wesentlicher Komponenten zur Bewältigung des Ernährungsverhaltens und 2: Vergleich eines integrierten und auf Überweisungen basierenden Bereitstellungsmodells für gesundheitsbasierte Strategien, die strukturelle und psychosoziale Hindernisse für eine gesunde Ernährung angehen Ernährung für junge bis mittlere Erwachsene aus ethnischen Minderheiten, marginalisierten und benachteiligten Bevölkerungsgruppen in Mississippi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf der Multiphase-Optimierungsstrategie (MOST), die drei Phasen zur Vorbereitung bzw. Überprüfung, Optimierung und Bewertung mehrerer Komponenten einer Intervention umfasst. Während der ersten Optimierungsphase wird das Studienteam die Auswahl wesentlicher Komponenten durch Pilottests von drei gängigen Strategien durchführen, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, um strukturelle und psychosoziale Interventionen durchzuführen, die sich mit dem Ernährungsverhalten befassen. Die zweite Optimierungsphase umfasst Pilottests, um die Optimierung des Liefermodus für die in der ersten Phase identifizierten wesentlichen Komponenten zu untersuchen. In jeder Phase werden Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 50 Jahren, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Sterblichkeit im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, rekrutiert, um eine dreimonatige Intervention in einem gemeindenahen klinischen Umfeld in Mississippi durchzuführen. Das vorgeschlagene Projekt wird grundlegendes Wissen für Komponenten und Bereitstellungsmodelle liefern, die am wichtigsten und kostengünstigsten sind, um das Ernährungsverhalten von rassischen/ethnischen Minderheiten und benachteiligten Bevölkerungsgruppen in Mississippi zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39406-0001
        • The University of Southern Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 bis 50 Jahre alt
  • Risiko einer vorzeitigen Sterblichkeit im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Menschen, die mit HIV/AIDS leben oder bei denen Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit oder metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde oder ein familiäres Risiko dafür besteht)
  • Internet Zugang
  • Wohnsitz im statistischen Großraum Jackson (Mississippi).

Ausschlusskriterien:

  • Krebs mit aktiver Behandlung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Mukoviszidose oder eine andere schwere Lungenerkrankung
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium, aktive Hepatitis,
  • Zöliakie, Kolitis oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
  • aktuelle Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt zu Studienbeginn
  • schwer betrinken
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten sechs Monate
  • kürzlich (in den letzten 6 Monaten) Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere größere Herzoperationen oder Ereignisse
  • Essstörungen (Anorexia oder Bulimia nervosa)
  • derzeit wegen einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion aufgrund eines schwachen Immunsystems behandelt wird
  • Insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale oder strukturelle Intervention
Während der Optimierungsphase 1 werden die Teilnehmer zwei Gruppen zugeordnet: psychosoziale oder strukturelle Intervention. Eine Gruppe erhält psychosoziale Unterstützung nur für die Ernährung und die andere Gruppe erhält nur strukturelle Unterstützung für die Ernährung. Jede Gruppe verfügt über drei Modalitäten.
Verhalten: Psychosoziale Intervention
Psychosoziale Intervention ist eine intensive verhaltenstherapeutische Intervention zur Behandlung von Ernährungsverhalten. Bei jeder Interventionssitzung handelt es sich um eine Einzelinteraktion, die sich auf die Festlegung individueller Ernährungsziele und deren Verfolgung konzentriert und von geschultem Personal durchgeführt wird. Die Sitzungen werden in drei Modalitäten durchgeführt, darunter persönliche Sitzungen, Telefonanrufe und telemedizinische Bereitstellung. Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang jede Modalität in einer der folgenden Reihenfolgen: 1) persönlich; Telegesundheit; Telefonanruf 2) Telemedizin; Anruf; Persönlich 3) Telefonanruf; Angesicht zu Angesicht; Telegesundheit.
Sonstiges: Strukturelle Intervention
Die strukturelle Intervention zielt darauf ab, die Ernährung über drei Modalitäten mit Nahrungsressourcen zu ergänzen: Gutschein-basiertes oder F/V-Rezept, Essenslieferung nach Hause oder Lebensmittelbank-Box-Programm. Das auf Gutscheinen basierende Modell beinhaltet eine wöchentliche Geschenkkarte im Wert von 50 $ mit einem Rezept für den Verzehr von mehr Obst und Gemüse. Das Modell für die Essenslieferung nach Hause umfasst ein Essensabonnement, das die Ernährung mit zwei Mahlzeiten pro Woche für zwei Personen ergänzt (vier Portionen insgesamt im Wert von 65 $ inklusive Versand). Das Food-Bank-Box-Programm besteht darin, dass die Teilnehmer wöchentlich eine Box mit Lebensmitteln aus einer Speisekammer in der Ambulanz abholen. Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang jede Modalität in einer der folgenden Reihenfolgen: 1) Gutschein; Essenslieferung; Lebensmittelbox 2) Essenslieferung; Essensbox; Gutschein 3) Lebensmittelbox; Gutschein; Essenslieferung.
Experimental: Kombinierte psychosoziale und strukturelle Intervention
Die Optimierungsphase 2 wird verwendet, um eine kombinierte psychosoziale und strukturelle Intervention zu testen, basierend auf den realisierbarsten Auswahlmöglichkeiten aus der Optimierungsphase 1. Während der Optimierungsphase 2 werden die Teilnehmer zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält ein auf Überweisungen basierendes Bereitstellungsmodell für eine kombinierte psychosoziale und strukturelle Intervention und die andere Gruppe erhält ein integriertes Bereitstellungsmodell für eine kombinierte psychosoziale und strukturelle Intervention.
Sonstiges: Traditionelle psychosoziale + strukturelle
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus psychosozialer und struktureller Intervention, basierend auf den praktikabelsten Entscheidungen aus der Vorbereitungsphase der Studie. Die Intervention wird auf Empfehlungsbasis eingeleitet, wobei die Teilnehmer beim Einschreibungsbesuch eine Empfehlung erhalten.
Sonstiges: Integrierte psychosoziale + strukturelle
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus psychosozialer und struktureller Intervention, basierend auf den praktikabelsten Entscheidungen aus der Vorbereitungsphase der Studie. Die Intervention wird auf integrierte Weise eingeleitet, sodass die Teilnehmer beim Einschreibungsbesuch sofort an Bord kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbelastung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Ein bestehendes validiertes Tool zur Bewertung der Belastung der Forschungsteilnehmer (Lingler et al., 2014) hinsichtlich kultureller und kontextueller Angemessenheit; Das Tool umfasst 21 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala bewertet werden, und die endgültigen angepassten Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Kostenfaktoren wurden vom Studienteam während der Vorbereitungsphase identifiziert und anhand von Personalzeit, Rohstoffen und anderen relevanten Faktoren für die Bereitstellung der Interventionskomponenten gemessen. Anschließend werden die Auswirkungen auf der Grundlage der physischen Belastung berechnet, um das Kosten-Nutzen-Verhältnis zu ermitteln.
3 Monate
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie innerhalb von 3 Monaten an 12 Interventionssitzungen teilnehmen. Die Anwesenheit wird vom Teilnehmermanager als kategoriale Variable (ja/nein) erfasst. Eine höhere Anwesenheit bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des NHANES Dietary Screener Questionnaire bewertet, einem validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der die Nahrungsaufnahme im letzten Monat bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, dies zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2 und nach dem Programm abzuschließen. Ein erhöhter Verzehr von Lebensmitteln wie Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Milchprodukten/Kalzium und eine Verringerung des zugesetzten Zuckers, des roten Fleisches und des verarbeiteten Fleisches führen zu einem besseren Ergebnis.
bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Mitarbeiter

My Brother's Keeper

Ermittler

  • Hauptermittler: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSN268201800015I (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI and NIMHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie hat Pilotcharakter und wird zur Unterstützung der Interventionsentwicklung eingesetzt. Aufgrund der geringen Stichprobengröße wären die Daten nicht für eine Sekundäranalyse geeignet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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