Nutrition360: Переход к комплексной и целостной профилактике заболеваний среди малообеспеченных жителей штата Миссисипи
3 декабря 2024 г. обновлено: University of Southern Mississippi
Переход к комплексной и целостной профилактике заболеваний среди малообеспеченных жителей штата Миссисипи
Целью исследования является проведение пилотного исследования для определения основных компонентов для решения проблемы качества питания в медицинских учреждениях и изучения того, какое значение имеет модель интегрированного обслуживания для первичной профилактики кардиометаболических заболеваний с первоначальным акцентом на диетическом поведении.
Эта цель будет достигнута за счет 1: использования многоэтапного исследования по оптимизации для выбора и оптимизации основных компонентов, необходимых для изменения диетического поведения, и 2: сравнения интегрированной и основанной на направлениях модели оказания услуг для стратегий здравоохранения, направленных на устранение структурных и психосоциальных барьеров на пути к здоровому образу жизни. диета для расовых / этнических меньшинств, маргинализированных и обездоленных групп взрослого населения от молодого до среднего возраста в Миссисипи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование разработано на основе стратегии многофазной оптимизации (MOST), которая включает три этапа подготовки или проверки, оптимизации и оценки нескольких компонентов вмешательства.
На первом этапе оптимизации исследовательская группа проведет отбор основных компонентов путем пилотного тестирования трех распространенных стратегий, используемых в медицинских учреждениях для проведения структурных и психосоциальных вмешательств, направленных на изменение диетического поведения.
Второй этап оптимизации будет включать пилотное тестирование для изучения оптимизации способа доставки основных компонентов, определенных на первом этапе.
На каждом этапе участники в возрасте от 25 до 50 лет, которые подвержены риску преждевременной смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, будут набраны для завершения трехмесячного вмешательства в клинических условиях на уровне сообщества в Миссисипи.
Предлагаемый проект предоставит базовые знания о компонентах и моделях доставки, которые являются наиболее важными и экономически эффективными для улучшения пищевого поведения среди расовых/этнических меньшинств и малообеспеченных групп населения в Миссисипи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 25 до 50 лет
- Риск преждевременной смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями (люди, живущие с ВИЧ / СПИДом или с диагнозом диабета, гипертонии, ожирения или метаболического синдрома или семейного риска по нему)
- доступ в Интернет
- Джексон (Миссисипи), столичный статистический округ, резиденция
Критерий исключения:
- рак при активном лечении
- хроническое обструктивное заболевание легких, эмфизема, муковисцидоз или любое другое серьезное заболевание легких
- дисфункция печени или почек, терминальная стадия почечной недостаточности, активный гепатит,
- целиакия, колит или другие желудочно-кишечные расстройства
- текущая беременность или в течение шести месяцев после родов на исходном уровне
- пьянство
- непреднамеренная потеря веса более чем на 5% от массы тела в течение последних шести месяцев
- недавний (за последние 6 месяцев) сердечный приступ, инсульт или другая серьезная операция на сердце или событие
- расстройства пищевого поведения (нервная анорексия или булимия)
- в настоящее время проходит лечение от грибка, бактерий, вируса или другой инфекции из-за слабой иммунной системы
- Инсулинзависимый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психосоциальное или структурное вмешательство
На этапе оптимизации 1 участники распределяются на две группы: психосоциальное вмешательство или структурное вмешательство.
Одна группа будет получать психосоциальную поддержку только в отношении диеты, а другая — только структурную поддержку в отношении диеты.
В каждой группе будет три модальности.
|
Психосоциальное вмешательство — это интенсивное вмешательство поведенческой терапии, направленное на изменение пищевого поведения.
Каждый сеанс вмешательства представляет собой взаимодействие один на один, которое фокусируется на установлении индивидуальных диетических целей и последующем их достижении и проводится обученным персоналом.
Сеансы проводятся в трех формах: личное общение, телефонный звонок и телемедицина.
Каждому участнику случайным образом назначается 4 недели каждого метода в одном из следующих порядков: 1) Очный; телездравоохранение; Телефонный звонок 2) Телездравоохранение; Телефонный звонок; Очная встреча 3) Телефонный звонок; Лицом к лицу; Телездравоохранение.
Структурное вмешательство предназначено для дополнения рациона продовольственными ресурсами тремя способами: по ваучерам или по рецепту F/V, доставке еды на дом или программе продовольственных банков.
Модель, основанная на ваучере, включает еженедельную подарочную карту на 50 долларов с рецептом на необходимость есть больше фруктов и овощей.
Модель доставки еды на дом включает подписку на питание, которая дополняет рацион двумя приемами пищи для двух человек каждую неделю (всего четыре порции стоимостью 65 долларов США, включая доставку).
Программа «Коробки для продовольственных банков» состоит из участников, которые еженедельно забирают коробку с едой из продовольственной кладовой, расположенной в поликлинике.
Каждому участнику случайным образом назначаются 4 недели каждого вида обучения в одном из следующих порядков: 1) Ваучер; Доставка еды; Food Box 2) Доставка еды; Продовольственная коробка; Ваучер 3) Food Box; Ваучер; Доставка еды.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное психосоциальное и структурное вмешательство
Фаза оптимизации 2 будет использоваться для тестирования комбинированного психосоциального и структурного вмешательства на основе наиболее подходящих вариантов, выбранных на этапе оптимизации 1. На этапе оптимизации 2 участники будут разделены на две группы.
Одна группа получит модель доставки на основе направления для комбинированного психосоциального и структурного вмешательства, а другая группа получит интегрированную модель доставки для комбинированного психосоциального и структурного вмешательства.
|
Участники получат комбинацию психосоциального и структурного вмешательства, основанную на наиболее возможных вариантах, выбранных на подготовительном этапе исследования.
Вмешательство будет инициироваться по направлению, при котором участники получат направление во время регистрационного визита.
Участники получат комбинацию психосоциального и структурного вмешательства, основанную на наиболее возможных вариантах, выбранных на подготовительном этапе исследования.
Вмешательство будет инициировано комплексным образом, при котором участники будут сразу же подключены к программе во время регистрационного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя участника
Временное ограничение: до 12 недель
|
Существующий проверенный инструмент, предназначенный для оценки нагрузки участников исследования (Lingler et al., 2014) на предмет культурной и контекстуальной приемлемости; Инструмент включает в себя 21 пункт, оцениваемый по 5-балльной шкале согласия Лайкерта, а окончательные адаптированные элементы будут суммироваться для получения общего балла.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Факторы затрат были определены исследовательской группой на этапе подготовки и измерены на основе времени персонала, материалов и других соответствующих факторов для реализации компонентов вмешательства.
Затем эффекты будут рассчитаны на основе физической нагрузки для определения коэффициента экономической эффективности.
|
3 месяца
|
|
посещаемость сессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ожидается, что участник посетит 12 сессий вмешательства в течение 3 месяцев.
Посещаемость будет регистрироваться менеджером участника как категориальная переменная (да/нет).
Более высокая посещаемость будет означать лучший результат.
|
3 месяца
|
|
качество диеты
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Потребление пищи будет оцениваться с использованием анкеты NHANES для скрининга диеты, которая представляет собой проверенный опросник по частоте приема пищи, позволяющий оценить потребление пищи за последний месяц.
Участникам будет предложено заполнить это в начале курса, в первый месяц, во второй месяц и после программы.
Увеличение потребления таких продуктов, как фрукты, овощи, цельнозерновые продукты, молочные продукты/кальций, а также уменьшение количества добавленного сахара, красного мяса и обработанного мяса будет означать лучший результат.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSN268201800015I (Другой номер гранта/финансирования: NHLBI and NIMHD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование носит пилотный характер и используется для поддержки разработки мер вмешательства.
Из-за небольшого размера выборки данные не подходят для вторичного анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .