Nutrition360: Op weg naar geïntegreerde en holistische ziektepreventie onder achtergestelde Mississippians
3 december 2024 bijgewerkt door: University of Southern Mississippi
Op weg naar geïntegreerde en holistische ziektepreventie onder achtergestelde Mississippians
Het doel van de studie is het implementeren van een pilotstudie om essentiële componenten vast te stellen om de kwaliteit van voeding in gezondheidszorgomgevingen aan te pakken en te onderzoeken welke waarde een geïntegreerd servicemodel heeft voor de primaire preventie van cardiometabolische ziekten, met een initiële focus op voedingsgedrag.
Deze doelstelling zal worden bereikt door 1: het gebruik maken van een meerfasig optimalisatiestudieontwerp om essentiële componenten te selecteren en optimaliseren om voedingsgedrag aan te pakken en 2: het vergelijken van een geïntegreerd en op verwijzingen gebaseerd leveringsmodel voor op gezondheidszorg gebaseerde strategieën die structurele en psychosociale barrières voor een gezond leven aanpakken. dieet voor raciale/etnische minderheden, gemarginaliseerde en kansarme volwassen bevolkingsgroepen van jonge tot middelbare leeftijd in Mississippi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is ontworpen op basis van de meerfasenoptimalisatiestrategie (MOST), die drie fasen omvat om meerdere componenten van een interventie voor te bereiden of te screenen, te optimaliseren en te evalueren.
Tijdens de eerste optimalisatiefase zal het onderzoeksteam essentiële componenten selecteren door drie veel voorkomende strategieën te testen die in de gezondheidszorg worden gebruikt om structurele en psychosociale interventies te leveren die dieetgedrag aanpakken.
De tweede optimalisatiefase omvat pilottests om de optimalisatie van de leveringsmodus te onderzoeken voor de essentiële componenten die in de eerste fase zijn geïdentificeerd.
In elke fase zullen deelnemers tussen de 25 en 50 jaar oud die risico lopen op CVD-gerelateerde voortijdige sterfte worden gerekruteerd om een interventie van drie maanden te voltooien in een gemeenschapsgebaseerde klinische setting in Mississippi.
Het voorgestelde project zal fundamentele kennis opleveren voor componenten en leveringsmodellen die het meest essentieel en kosteneffectief zijn om het voedingsgedrag onder raciale/etnische minderheden en kansarme achtergrondpopulaties in Mississippi te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 tot 50 jaar oud
- risico op vroegtijdige sterfte als gevolg van hart- en vaatziekten (mensen die leven met HIV/AIDS of bij wie diabetes, hypertensie, obesitas of het metabool syndroom is vastgesteld of familiaal risico lopen)
- internet toegang
- Jackson (Mississippi) residentie in het grootstedelijk statistisch gebied
Uitsluitingscriteria:
- kanker met actieve behandeling
- chronische obstructieve longziekte, emfyseem, cystische fibrose of een andere ernstige longziekte
- lever- of nierdisfunctie, nierziekte in het eindstadium, actieve hepatitis,
- coeliakie, colitis of andere gastro-intestinale stoornissen
- huidige zwangerschap of binnen zes maanden na de bevalling bij baseline
- hevig drinken
- onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen zes maanden
- recente (in de afgelopen 6 maanden) hartaanval, beroerte of andere grote hartoperatie of -gebeurtenis
- eetstoornissen (anorexia of boulimia nervosa)
- momenteel wordt behandeld voor een schimmel, bacterie, virus of andere infectie als gevolg van een zwak immuunsysteem
- Insulineafhankelijke diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychosociale of structurele interventie
Tijdens fase optimalisatie 1 worden deelnemers ingedeeld in twee groepen: psychosociale of structurele interventie.
De ene groep krijgt alleen psychosociale ondersteuning voor voeding, de andere groep krijgt alleen structurele ondersteuning voor voeding.
Elke groep heeft drie modaliteiten.
|
Psychosociale interventie is een intensieve gedragstherapeutische interventie om voedingsgedrag aan te pakken.
Elke interventiesessie is een één-op-één-interactie die zich richt op het stellen van geïndividualiseerde voedingsdoelen en het opvolgen daarvan, en wordt gegeven door opgeleid personeel.
Sessies worden gegeven in 3 modaliteiten, waaronder face-to-face, telefoongesprekken en telezorg.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen om 4 weken van elke modaliteit te ontvangen in een van de volgende volgorden: 1) Face-to-face; Telegezondheid; Telefoongesprek 2) Telezorg; Telefoongesprek; Face-to-face 3) Telefoongesprek; Oog in oog; Telegezondheid.
De structurele interventie is bedoeld om het dieet aan te vullen met voedselbronnen via drie modaliteiten: op vouchers gebaseerd of op recept voor voedsel, maaltijdbezorging aan huis of voedselbankboxprogramma.
Het op vouchers gebaseerde model omvat een wekelijkse cadeaubon van $ 50 met een recept om meer fruit en groenten te moeten eten.
Het model voor thuisbezorging van maaltijden omvat een maaltijdabonnement dat het dieet aanvult met twee maaltijden voor twee personen per week (in totaal vier porties ter waarde van $ 65 inclusief verzendkosten).
Het voedselbankboxprogramma houdt in dat deelnemers wekelijks een doos met voedsel ophalen bij een voedselbank op de polikliniek.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen om 4 weken van elke modaliteit te ontvangen in een van de volgende volgorden: 1) Voucher; Maaltijdbezorging; Voedselbox 2) Maaltijdbezorging; Voedseldoos; Voucher 3) Voedselbox; Waardebon; Maaltijdbezorging.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde psychosociale en structurele interventie
De optimalisatiefase 2 wordt gebruikt om een gecombineerde psychosociale en structurele interventie te testen, op basis van de meest haalbare selecties uit de optimalisatiefase 1. Tijdens de optimalisatiefase 2 worden de deelnemers in twee groepen ingedeeld.
De ene groep zal een op verwijzingen gebaseerd leveringsmodel ontvangen voor een gecombineerde psychosociale en structurele interventie en de andere groep zal een geïntegreerd leveringsmodel ontvangen voor een gecombineerde psychosociale en structurele interventie.
|
Deelnemers krijgen een combinatie van psychosociale en structurele interventie, gebaseerd op de meest haalbare selecties uit de voorbereidingsfase van het onderzoek.
De interventie start op een op verwijzingen gebaseerde manier, waarbij deelnemers een verwijzing ontvangen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Deelnemers krijgen een combinatie van psychosociale en structurele interventie, gebaseerd op de meest haalbare selecties uit de voorbereidingsfase van het onderzoek.
De interventie zal op een geïntegreerde manier van start gaan, waarbij deelnemers onmiddellijk aan boord worden ontvangen bij het inschrijvingsbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Last van de deelnemer
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Een bestaand gevalideerd hulpmiddel ontworpen om de last van onderzoeksdeelnemers te beoordelen (Lingler et al., 2014) op culturele en contextuele geschiktheid; De tool bevat 21 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-overeenkomstschaal en de uiteindelijk aangepaste items worden opgeteld voor een totaalscore.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kostenfactoren werden tijdens de voorbereidingsfase door het onderzoeksteam geïdentificeerd en gemeten op basis van personeelstijd, goederen en andere relevante factoren voor de levering van de interventiecomponenten.
Vervolgens worden op basis van de fysieke belasting de effecten berekend om de kosteneffectiviteitsratio te bepalen.
|
3 maanden
|
|
sessiebezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Van de deelnemer wordt verwacht dat hij in de loop van 3 maanden 12 interventiesessies bijwoont.
De aanwezigheid wordt door de deelnemersmanager geregistreerd als een categorische variabele (ja/nee).
Een hogere opkomst betekent een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De voedingsinname zal worden beoordeeld met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire, een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst die de voedselinname van de afgelopen maand beoordeelt.
Deelnemers wordt gevraagd dit in te vullen bij aanvang, maand 1, maand 2 en na het programma.
Een toename van de consumptie van voedingsmiddelen zoals fruit, groenten, volle granen, zuivel/calcium en een afname van toegevoegde suikers, rood vlees en bewerkt vlees zullen een beter resultaat betekenen.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSN268201800015I (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHLBI and NIMHD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoek heeft een pilotkarakter en wordt gebruikt ter ondersteuning van de ontwikkeling van interventies.
Vanwege de kleine steekproefomvang zouden de gegevens niet geschikt zijn voor secundaire analyse.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .