Nutrition360: Övergång till integrerat och holistiskt förebyggande av sjukdomar bland undertjänade Mississippians
3 december 2024 uppdaterad av: University of Southern Mississippi
Övergång till integrerat och holistiskt förebyggande av sjukdomar bland undertjänade Mississippians
Syftet med studien är att genomföra en pilotstudie för att etablera väsentliga komponenter för att ta itu med kostkvalitet i hälso- och sjukvårdsmiljöer och undersöka vilket värde en integrerad servicemodell har för det primära förebyggandet av kardiometabola sjukdomar med ett initialt fokus på kostbeteenden.
Detta mål kommer att uppnås genom 1: Använda en flerfas optimeringsstudiedesign för att välja och optimera väsentliga komponenter för att hantera dietbeteenden och 2: Jämföra en integrerad och remissbaserad leveransmodell för hälso- och sjukvårdsbaserade strategier som tar itu med strukturella och psykosociala hinder för en hälsosam kost för ras/etnisk minoritet, marginaliserad och missgynnad bakgrund unga till medelålders vuxna befolkningar i Mississippi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är designad baserad på flerfasoptimeringsstrategin (MOST), som inkluderar tre faser för att förbereda eller screena, optimera och utvärdera flera komponenter i en intervention.
Under den första optimeringsfasen kommer studieteamet att genomföra val av väsentliga komponenter genom att pilottesta tre vanliga strategier som används i hälsovårdsmiljöer för att leverera strukturella och psykosociala interventioner som adresserar dietbeteenden.
Den andra optimeringsfasen kommer att inkludera pilottestning för att undersöka optimeringen av leveransläget för de väsentliga komponenterna som identifierades i den första fasen.
I varje fas kommer deltagare mellan 25 och 50 år som är i riskzonen för CVD-relaterad mortalitet att rekryteras för att genomföra en 3-månaders intervention i en gemenskapsbaserad klinisk miljö i Mississippi.
Det föreslagna projektet kommer att ge grundläggande kunskap för komponenter och leveransmodeller som är de mest väsentliga och kostnadseffektiva för att förbättra kostbeteenden bland ras-/etniska minoriteter och missgynnade bakgrundsbefolkningar i Mississippi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39406-0001
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25 till 50 år
- kardiovaskulär sjukdomsrelaterad risk för för tidig dödlighet (människor som lever med hiv/aids eller diagnostiserats med eller familjär risk för diabetes, högt blodtryck, fetma eller metabolt syndrom)
- internetåtkomst
- Jackson (Mississippi) storstadsresidens för statistiskt område
Exklusions kriterier:
- cancer med aktiv behandling
- kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, cystisk fibros eller någon annan större lungsjukdom
- lever- eller njursvikt, njursjukdom i slutstadiet, aktiv hepatit,
- celiaki, kolit eller andra gastrointestinala störningar
- nuvarande graviditet eller inom sex månader efter förlossningen vid baslinjen
- starkt drickande
- oavsiktlig viktminskning med mer än 5 % av kroppsvikten under de senaste sex månaderna
- nyligen (under de senaste 6 månaderna) hjärtinfarkt, stroke eller annan större hjärtoperation eller händelse
- ätstörningar (anorexi eller bulimia nervosa)
- behandlas för närvarande för en svamp, bakterier, virus eller annan infektion på grund av svagt immunförsvar
- Insulinberoende diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykosocial eller strukturell intervention
Under optimeringsfas 1 delas deltagarna in i två grupper: psykosocial eller strukturell intervention.
En grupp kommer att få psykosocialt stöd för enbart kost och den andra kommer att få strukturellt stöd för enbart kost.
Varje grupp kommer att ha tre modaliteter.
|
Psykosocial intervention är en intensiv beteendeterapiintervention för att ta itu med dietbeteenden.
Varje interventionssession är en en-till-en-interaktion som fokuserar på att sätta individuella kostmål och följa upp dem och levereras av utbildad personal.
Sessioner levereras i 3 modaliteter som inkluderar ansikte mot ansikte, telefonsamtal och telehälsa.
Varje deltagare tilldelas slumpmässigt att få 4 veckor av varje modalitet i en av följande ordningar: 1) Ansikte mot ansikte; Telehälsa; Telefonsamtal 2) Telehälsa; Telefonsamtal; Ansikte mot ansikte 3) Telefonsamtal; Ansikte mot ansikte; Telehälsa.
Den strukturella interventionen är utformad för att komplettera kosten med matresurser via tre modaliteter: kupongbaserat eller F/V-recept, hemmatleverans eller matbanksprogram.
Den kupongbaserade modellen inkluderar ett presentkort på 50 USD varje vecka med ett recept för att behöva äta mer frukt och grönsaker.
Leveransmodellen för hemmat inkluderar ett måltidsabonnemang som kompletterar kosten med två måltider för två personer varje vecka (fyra totala portioner värda $65 inklusive frakt).
Matbanksprogrammet består av att deltagarna plockar en låda med mat varje vecka från ett matskafferi som ligger i polikliniken.
Varje deltagare tilldelas slumpmässigt att få 4 veckor av varje modalitet i en av följande ordningar: 1) Verifikation; Måltidsleverans; Matlåda 2) Matleverans; Matlåda; Verifikation 3) Matlåda; Kupong; Matleverans.
|
|
Experimentell: Kombinerad psykosocial och strukturell intervention
Optimering 2-fasen kommer att användas för att testa en kombinerad psykosocial och strukturell intervention, baserat på de mest genomförbara valen från optimeringsfas 1. Under optimeringsfas 2 kommer deltagarna att delas in i två grupper.
En grupp kommer att få en remissbaserad leveransmodell för en kombinerad psykosocial och strukturell intervention och den andra gruppen kommer att få en integrerad leveransmodell för en kombinerad psykosocial och strukturell intervention.
|
Deltagarna kommer att få en kombination av psykosocial och strukturell intervention, baserad på de mest genomförbara urvalen från studiens förberedelsefas.
Interventionen kommer att initieras på ett remissbaserat sätt där deltagarna kommer att få remiss vid inskrivningsbesöket.
Deltagarna kommer att få en kombination av psykosocial och strukturell intervention, baserad på de mest genomförbara urvalen från studiens förberedelsefas.
Interventionen kommer att initieras på ett integrerat sätt där deltagarna kommer att få omedelbart ombord vid inskrivningsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarbörda
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Ett befintligt validerat verktyg utformat för att bedöma bördan av forskningsdeltagare (Lingler et al., 2014) för kulturell och kontextuell lämplighet; Verktyget innehåller 21 objekt bedömda på en 5-gradig Likert-överensstämmelseskala och de slutliga anpassade objekten kommer att summeras till en totalpoäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Kostnadsfaktorer identifierades av studiegruppen under förberedelsefasen och mättes baserat på personalens tid, varor och andra relevanta faktorer för leveransen av interventionskomponenterna.
Effekterna kommer sedan att beräknas utifrån den fysiska belastningen för att fastställa kostnadseffektivitetsförhållandet.
|
3 månader
|
|
sessionsnärvaro
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna förväntas delta i 12 interventionssessioner under loppet av 3 månader.
Närvaro kommer att registreras av deltagaransvarig som en kategorisk variabel (ja/nej).
Högre närvaro kommer att innebära ett bättre resultat.
|
3 månader
|
|
kostkvalitet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Kostintaget kommer att bedömas med hjälp av NHANES Dietary Screener Questionnaire, som är ett validerat frågeformulär för matfrekvens som bedömer matintaget under den senaste månaden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra detta vid baslinjen, månad 1, månad 2 och efter programmet.
Ökad konsumtion av livsmedel som frukt, grönsaker, fullkorn, mejeri/kalcium och minskningar av tillsatta sockerarter, rött kött och bearbetat kött kommer att innebära ett bättre resultat.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHSN268201800015I (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHLBI and NIMHD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studien är av pilotkaraktär och används för att stödja interventionsutveckling.
På grund av den lilla provstorleken skulle data inte vara lämpliga för sekundär analys.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .