- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06289439
노인 여성에서 녹차 보충의 효과 (GTAW)
녹차 추출물에 의한 노인 여성의 근육감소증 조절
서론: 노화의 결과 중 하나는 노인들의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 신체적 능력의 감소입니다. 신체 운동이 이 문제를 개선하는 데 도움이 되기는 하지만 나이든 여성은 남성만큼 혜택을 받지 못하는 것 같습니다. 이러한 의미에서 여성의 인체공학적 보조기구를 사용하면 이러한 문제를 보완할 수 있습니다. 따라서 녹차는 혈류 및 혈관 확장, 미토콘드리아 호흡, 칼슘 관리, 포도당 및 아미노산 흡수, 지질 산화, 근육 손상 조절, 항산화 효과, 동화작용 및 이화작용 호르몬, 시상하부-뇌하수체-부신 축 활성화 등 따라서 녹차는 신체능력과 삶의 질을 저하시킨다.
목적: 10주 동안 하루 1g의 녹차 추출물(500mg의 폴리페놀)을 보충한 것이 삶의 질 가치, 신체적 성능(악력, 보행 속도 및 저항) 및 건강 바이오마커(생화학적, 신체 훈련 프로그램을 따르는 60세 이상의 여성에서 혈액학적, 호르몬적).
방법: 60세에서 73세 사이의 총 20명의 여성 지원자(나이: 65.9±4.58) 년, BMI: 25.09±3.24 및 체지방률: 32.54±6.39) 나이와 능력에 맞는 신체 활동을 한 사람들이 본 연구의 구성원입니다. 자원 봉사자들은 위약(CG; n = 10)과 하루 1g의 녹차를 보충한 그룹(GI; n = 10)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 다양한 물리적 테스트(악력, 보행 속도 및 저항)를 수행하고 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)를 통과했으며 건강 바이오마커(생화학적, 혈액학적, 호르몬)를 시작(T1)과 종료 시에 분석했습니다. 10주간의 개입(T2).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- 전화번호: +34658073375
- 이메일: diego.fernandez.lazaro@uva.es
연구 연락처 백업
- 이름: César Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- 전화번호: 658073375
- 이메일: fernandezlazaro@usal.es
연구 장소
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Soria, 스페인, 42004
- 모병
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
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연락하다:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- 전화번호: +34658073375
- 이메일: diego.fernandez.lazaro@uva.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세에서 80세 사이의 노인 여성으로, 자신의 나이와 건강 상태에 맞는 신체 활동 프로그램을 수행할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
- Barthel 척도(100 미만 = 최대 점수) 및 Lawton-Brody 척도(8 미만 = 최대 값)를 사용한 기능 제한.
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 척도 >II의 급성/만성 심부전.
- 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg).
- 조절되지 않는 기립성 저혈압.
- 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥, 대동맥 박리 동맥류, 중증 대동맥 협착, 급성 심내막염/심낭염.
- 최근 급성 심근경색(3~6개월) 또는 불안정 협심증이 있는 경우.
- 급성 혈전색전성 질환.
- 급성/만성 호흡 부전.
- Bodex 지수 C 또는 D를 갖는 중등도/중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 급성 보상부전 또는 조절되지 않는 저혈당증을 동반한 당뇨병.
- 최근 골절(지난달).
- 치매 병력(MAP 환경에서 의심되고 진단됨)
- 신체적 성능을 향상시키기 위해 아미노산 또는 기타 영양 화합물을 사전에 보충했습니다.
- 의사가 고려하는 기타 상황은 신체 활동을 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹차보충군
연속 10주 동안 2캡슐을 메인 식사와 함께 매일 1회 경구 섭취합니다.
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하루에 2캡슐; 각 캡슐에는 녹차 추출물 500mg과 폴리페놀(에피카테킨(EC), 에피갈로카테킨(EGC), 에피카테킨 갈라토(ECG) 및 에피갈로카테킨 갈라토(EGCG)) 250mg으로 구성된 녹차 잎(Camellia sinensis) 5000mg이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약 보충 그룹
연속 10주 동안 2캡슐을 메인 식사와 함께 매일 1회 경구 섭취합니다.
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하루에 2캡슐; 각 캡슐에는 100mg 말토덱스트린 캡슐이 포함되어 있으며 눈이 멀도록 하기 위해 녹차 정제의 색상과 질감을 일치시키기 위해 위약으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아틴 키나제(CK)
기간: 연구 첫날 및 보충 30일 후(연구 종료)
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CK는 다양한 조직과 세포 유형에서 발현되는 효소입니다. 근육 손상 지표
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연구 첫날 및 보충 30일 후(연구 종료)
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젖산염 탈수소효소(LDH)
기간: 연구 첫날 및 보충 30일 후(연구 종료)
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LDH는 신체의 많은 조직에서 발견되는 촉매 효소입니다. 근육 손상의 지표
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연구 첫날 및 보충 30일 후(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미오글로빈(Mb)
기간: 재판 1일과 30일
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Mb는 근육 이종단백질이다
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재판 1일과 30일
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 재판 1일과 30일
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간 손상 지표
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재판 1일과 30일
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 재판 1일과 30일
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간 손상 지표
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재판 1일과 30일
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 재판 1일과 30일
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염증 표지자
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재판 1일과 30일
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C 반응성 단백질(PCR)
기간: 재판 1일과 30일
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염증 표지자
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재판 1일과 30일
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테스토스테론
기간: 재판 1일과 30일
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호르몬 지표
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재판 1일과 30일
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코티솔
기간: 재판 1일과 30일
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호르몬 지표
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재판 1일과 30일
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미오스타틴(GDF8)
기간: 재판 1일과 30일
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근육 조직의 성장을 제한하는 성장 인자
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재판 1일과 30일
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고급 산화 단백질 제품(AOPP)
기간: 재판 1일과 30일
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아미노산 산화 마커
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재판 1일과 30일
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지질 과산화(LPO)
기간: 재판 1일과 30일
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지질 산화 마커
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재판 1일과 30일
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산소 라디칼 흡수(ORAC)
기간: 재판 1일과 30일
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항산화 강도 마커
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재판 1일과 30일
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총 항산화 상태(TAS)
기간: 재판 1일과 30일
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항산화 능력 마커
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재판 1일과 30일
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총 항산화 능력(TAC)
기간: 재판 1일과 30일
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항산화 능력 마커
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재판 1일과 30일
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SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 재판 1일과 30일
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테스트는 이동성의 세 가지 측면을 평가합니다.
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재판 1일과 30일
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 재판 1일과 30일
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삶의 질(QOL)의 4가지 영역(신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경)을 평가하는 자가 보고 설문지
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재판 1일과 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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