- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06289439
Wirkung der Nahrungsergänzung mit grünem Tee bei älteren erwachsenen Frauen (GTAW)
Modulation der Sarkopenie bei älteren erwachsenen Frauen durch Grüntee-Extrakt
Einleitung: Eine der Folgen des Alterns ist der Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit, der die Lebensqualität älterer Menschen beeinträchtigen kann. Obwohl körperliche Bewegung zur Verbesserung dieses Problems beiträgt, scheinen ältere Frauen nicht so stark davon zu profitieren wie Männer. In diesem Sinne könnte der Einsatz ergonomischer Hilfsmittel durch Frauen diese Probleme kompensieren. So hat grüner Tee positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Sportlern gezeigt, unter anderem durch die Verbesserung der Durchblutung und Gefäßerweiterung, der mitochondrialen Atmung, des Kalziummanagements, der Glukose- und Aminosäureaufnahme, der Lipidoxidation, der Modulation von Muskelschäden, der antioxidativen Wirkung sowie der anabolen und anabolen Wirkung Katabolische Hormone, Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse usw. Daher ist die Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von grünem Tee.
Ziel: Analyse der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit 1 g/Tag Grüntee-Extrakt (500 mg Polyphenole) über 10 Wochen auf Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit (Griffkraft, Gehgeschwindigkeit und Widerstand) und Gesundheitsbiomarker (biochemische, hämatologischer und hormoneller Natur) bei Frauen über 60 Jahren, die ein körperliches Trainingsprogramm absolvieren.
Methoden: Insgesamt 20 weibliche Freiwillige im Alter zwischen 60 und 73 Jahren (Alter: 65,9 ± 4,58 Jahre). Jahre, BMI: 25,09 ± 3,24 und Körperfettanteil: 32,54±6,39) Teilnehmer dieser Studie sind Personen, die einer ihrem Alter und ihren Fähigkeiten angepassten körperlichen Aktivität nachgegangen sind. Die Freiwilligen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Placebo (CG; n = 10) und ergänzt mit 1 g/Tag grünem Tee (GI; n = 10). Es wurden verschiedene körperliche Tests durchgeführt (Griffstärke, Gehgeschwindigkeit und Widerstand), der Fragebogen zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) wurde bestanden und Gesundheitsbiomarker (biochemische, hämatologische und hormonelle) wurden zu Beginn (T1) und am Ende analysiert der 10 Interventionswochen (T2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonnummer: +34658073375
- E-Mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: César Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonnummer: 658073375
- E-Mail: fernandezlazaro@usal.es
Studienorte
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Soria, Spanien, 42004
- Rekrutierung
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
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Kontakt:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Telefonnummer: +34658073375
- E-Mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere erwachsene Frauen zwischen 60 und 80 Jahren, die in der Lage sind, ein an ihr Alter und ihren Gesundheitszustand angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Funktionelle Einschränkung anhand der Barthel-Skala (weniger als 100 = Maximalwert) und der Lawton-Brody-Skala (weniger als 8 = Maximalwert).
- Akute/chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Skala (New York Heart Association) >II.
- Unkontrollierte Hypertonie (>180/100 mm Hg).
- Unkontrollierte orthostatische Hypotonie.
- Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, Aortenaneurysma, schwere Aortenstenose, akute Endokarditis/Perikarditis.
- Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (3 bis 6 Monate) oder instabile Angina pectoris.
- Akute thromboembolische Erkrankung.
- Akutes/chronisches Atemversagen.
- Mittelschwere/schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Bodex-Index C oder D.
- Diabetes mellitus mit akuter Dekompensation oder unkontrollierter Hypoglykämie.
- Kürzlicher Knochenbruch (letzten Monat).
- Vorgeschichte von Demenz (durch die MAP-Umgebung vermutet und diagnostiziert).
- Vorherige Ergänzung mit Aminosäuren oder anderen Nahrungsbestandteilen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
- Alle anderen Umstände, die Ihr Arzt als hinderlich für körperliche Aktivität erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe zur Nahrungsergänzung mit grünem Tee
2 Kapseln für 10 aufeinanderfolgende Wochen, verteilt auf eine einzige tägliche orale Einnahme mit der Hauptmahlzeit
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Zwei Kapseln pro Tag; Jede Kapsel enthält 5000 mg Grünteeblatt (Camellia sinensis), bestehend aus 500 mg Grüntee-Extrakt und 250 mg Polyphenolen (Epicatechin (EC), Epigallocatechin (EGC), Epicatechin Gallato (ECG) und Epigallocatechin Gallato (EGCG)).
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Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierungsgruppe
2 Kapseln für 10 aufeinanderfolgende Wochen, verteilt auf eine einzige tägliche orale Einnahme mit der Hauptmahlzeit
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Zwei Kapseln pro Tag; Jede Kapsel enthält 100-mg-Maltodextrin-Kapseln, die als Placebo verwendet wurden, um die Farbe und Textur der Grüntee-Tabletten anzupassen und eine Verblindung zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 30 Tagen Supplementierung (Studienende)
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CK ist ein Enzym, das von verschiedenen Geweben und Zelltypen exprimiert wird; Marker für Muskelschäden
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Erster Studientag und nach 30 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 30 Tagen Supplementierung (Studienende)
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LDH ist ein katalytisches Enzym, das in vielen Geweben des Körpers vorkommt und ein Marker für Muskelschäden ist
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Erster Studientag und nach 30 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myoglobin (Mb)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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Mb ist ein Muskelheteroprotein
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1. und 30. Verhandlungstag
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Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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Marker für Leberschäden
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1. und 30. Verhandlungstag
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Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
|
Marker für Leberschäden
|
1. und 30. Verhandlungstag
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Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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Entzündungsmarker
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1. und 30. Verhandlungstag
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C-reaktives Protein (PCR)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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Entzündungsmarker
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1. und 30. Verhandlungstag
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Testosteron
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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hormoneller Marker
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1. und 30. Verhandlungstag
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Cortisol
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
|
hormoneller Marker
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1. und 30. Verhandlungstag
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Miostatin (GDF8)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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Wachstumsfaktor, der das Wachstum von Muskelgewebe begrenzt
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1. und 30. Verhandlungstag
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Advanced Oxidation Protein Products (AOPP)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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Aminosäure-Oxidationsmarker
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1. und 30. Verhandlungstag
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Lipidperoxidation (LPO)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
|
Lipidoxidationsmarker
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1. und 30. Verhandlungstag
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Sauerstoffradikalabsorption (ORAC)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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Marker für die antioxidative Stärke
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1. und 30. Verhandlungstag
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Gesamtantioxidationsstatus (TAS)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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Marker für die antioxidative Kapazität
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1. und 30. Verhandlungstag
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Gesamte antioxidative Kapazität (TAC)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
|
Marker für die antioxidative Kapazität
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1. und 30. Verhandlungstag
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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Der Test bewertet drei Aspekte der Mobilität
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1. und 30. Verhandlungstag
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1. und 30. Verhandlungstag
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ein Selbstberichtsfragebogen, der vier Bereiche der Lebensqualität (QOL) bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt
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1. und 30. Verhandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.05.25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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