- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289439
Efeito da suplementação de chá verde em mulheres idosas (GTAW)
Modulação da Sarcopenia em Mulheres Idosas pelo Extrato de Chá Verde
Introdução: Uma das consequências do envelhecimento é a diminuição do desempenho físico que pode afetar a qualidade de vida dos idosos. Embora o exercício físico seja benéfico na melhoria deste problema, as mulheres mais velhas não parecem beneficiar tanto como os homens. Nesse sentido, o uso de auxílios ergonômicos pelas mulheres poderia compensar essas questões. Assim, o chá verde tem demonstrado efeitos benéficos no desempenho físico em atletas através, entre outros, da melhoria do fluxo sanguíneo e da vasodilatação, da respiração mitocondrial, do controle do cálcio, da captação de glicose e aminoácidos, da oxidação lipídica, da modulação do dano muscular, do efeito antioxidante e da ação anabólica e hormônios catabólicos, ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, etc. Portanto, a deterioração do desempenho físico e da qualidade de vida do chá verde.
Objetivo: Analisar o efeito da suplementação com 1 g/dia de extrato de chá verde (500 mg de polifenóis) durante 10 semanas nos valores de qualidade de vida, desempenho físico (força de preensão, velocidade de caminhada e resistência) e biomarcadores de saúde (bioquímicos, hematológica e hormonal) em mulheres com mais de 60 anos que seguem um programa de treinamento físico.
Métodos: Participaram 20 voluntárias do sexo feminino entre 60 e 73 anos (idade: 65,9±4,58 anos, IMC: 25,09±3,24 e percentual de gordura corporal: 32,54±6,39) que praticaram uma atividade física adaptada à sua idade e capacidades são os membros deste estudo. Os voluntários foram divididos em dois grupos: placebo (GC; n = 10) e suplementado com 1 g/dia de chá verde (GI; n = 10). Foram realizados diferentes testes físicos (força de preensão, velocidade de caminhada e resistência) e aplicado o questionário de qualidade de vida (WHOQOL-BREF) e analisados biomarcadores de saúde (bioquímicos, hematológicos e hormonais) no início (T1) e no final das 10 semanas de intervenção (T2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Número de telefone: +34658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Estude backup de contato
- Nome: César Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Número de telefone: 658073375
- E-mail: fernandezlazaro@usal.es
Locais de estudo
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Soria, Espanha, 42004
- Recrutamento
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
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Contato:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Número de telefone: +34658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres idosas entre os 60 e os 80 anos, com capacidade para realizar um programa de atividade física adaptado à sua idade e estado de saúde.
Critério de exclusão:
- Limitação funcional pela escala de Barthel (menor que 100 = pontuação máxima) e escala de Lawton-Brody (menor que 8 = valor máximo).
- Insuficiência cardíaca aguda/crônica com escala NYHA (New York Heart Association) >II.
- Hipertensão não controlada (>180/100 mm Hg).
- Hipotensão ortostática não controlada.
- Arritmias atriais ou ventriculares não controladas, aneurisma dissecante da aorta, estenose aórtica grave, endocardite/pericardite aguda.
- Infarto agudo do miocárdio recente (3 a 6 meses) ou angina instável.
- Doença tromboembólica aguda.
- Insuficiência respiratória aguda/crônica.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada/grave com índice de Bodex C ou D.
- Diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemia não controlada.
- Fratura óssea recente (último mês).
- História de demência (suspeita pelo ambiente MAP e diagnosticada).
- Suplementação prévia com aminoácidos ou outros compostos nutricionais para melhorar o desempenho físico.
- Qualquer outra circunstância que o seu médico considere que impede a atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementação de chá verde
2 cápsulas por 10 semanas consecutivas, distribuídas em uma única ingestão oral diária junto com a refeição principal
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Duas cápsulas por dia; Cada cápsula inclui 5000 mg de Folha de Chá Verde (Camellia sinensis) composta por 500 mg de extrato de chá verde e 250 mg de polifenóis (epicatequina (EC), epigalocatequina (EGC), epicatequina galato (ECG) e epigalocatequina galato (EGCG))
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Comparador de Placebo: Grupo de suplementação com placebo
2 cápsulas por 10 semanas consecutivas, distribuídas em uma única ingestão oral diária junto com a refeição principal
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Duas cápsulas por dia; Cada cápsula inclui cápsulas de 100 mg de maltodextrina que foram usadas como placebo para combinar com a cor e textura dos comprimidos de chá verde para garantir o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatina quinase (CK)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 30 dias de suplementação (final do estudo)
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A CK é uma enzima expressa por vários tecidos e tipos de células; marcadores de dano muscular
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primeiro dia de estudo e após 30 dias de suplementação (final do estudo)
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Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 30 dias de suplementação (final do estudo)
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LDH é uma enzima catalítica encontrada em muitos tecidos do corpo; marcadores de dano muscular
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primeiro dia de estudo e após 30 dias de suplementação (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mioglobina (Mb)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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Mb é uma heteroproteína muscular
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1º e 30º dias de julgamento
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcadores de dano hepático
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1º e 30º dias de julgamento
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
|
marcadores de dano hepático
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1º e 30º dias de julgamento
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcador inflamatório
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1º e 30º dias de julgamento
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcador inflamatório
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1º e 30º dias de julgamento
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Testosterona
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcador hormonal
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1º e 30º dias de julgamento
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Cortisol
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcador hormonal
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1º e 30º dias de julgamento
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Miostatina (GDF8)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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fator de crescimento que limita o crescimento do tecido muscular
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1º e 30º dias de julgamento
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produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcador de oxidação de aminoácidos
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1º e 30º dias de julgamento
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peroxidação lipídica (LPO)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcador de oxidação lipídica
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1º e 30º dias de julgamento
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Absorção de radicais de oxigênio (ORAC)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcador de força antioxidante
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1º e 30º dias de julgamento
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Status antioxidante total (TAS)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcador de capacidade antioxidante
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1º e 30º dias de julgamento
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Capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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marcador de capacidade antioxidante
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1º e 30º dias de julgamento
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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Teste avalia três aspectos da mobilidade
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1º e 30º dias de julgamento
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1º e 30º dias de julgamento
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um questionário de autorrelato que avalia 4 domínios da qualidade de vida (QV): saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente
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1º e 30º dias de julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.05.25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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