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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06292494
약물 저항성 간질을 위한 집중 초음파
2025년 9월 2일 업데이트: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
집중 초음파(FUS)는 수십 년 동안 광범위한 음향 자극 매개변수(강도, 듀티 사이클, 펄스 반복 주파수 및 펄스 지속 시간)에 걸쳐 뇌 회로와 신경 활동을 차등적으로 손상시키거나 조절(흥분 및 억제)하는 것으로 나타났습니다.
이전 연구에서 FUS 초음파 처리는 급성 간질 유도 후 EEG 기록에서 관찰되는 간질 신호 폭발의 수를 억제할 수 있습니다.
여과되지 않은 뇌파와 세타밴드 뇌파 활성을 분석한 결과 간질성 뇌파 스파이크의 수로 억제 효과가 있는 것으로 나타났으며, 추가로 발작 발작을 중단시켰습니다.
EEG 활동은 또한 간질 수준과 긍정적인 상관관계가 있는 것으로 일관되게 보고되었으며, FUS 매개 간질 EEG 활동 감소는 병변 또는 조절 효과에 관계없이 가장 두드러지게 관찰되었습니다.
본 연구의 목적은 간질 환자에서 FUS 기술의 안전성과 효능을 입증하고 간질의 경우 사용될 집중 초음파 노출의 최적 매개변수를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- 전화번호: 9 +886-28752121
- 이메일: cclee12@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- 이메일: cclee12@vghtpe.gov.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 환자.
- 국소 난치성 간질(두 가지 이상의 항경련제를 최대 용량으로 투여하면 효과가 없음).
- 재판 전 최소 한 달 동안의 발작 빈도 기록.
- 뇌파, MRI, 양전자방출단층촬영(PET) 등 수술 전 검사를 모두 마친 환자.
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT), SDR(Skull Density Ratio) ≥ 0.3이 가능합니다.
- 자기공명영상(MRI) 장비에 들어가기에 적합한 신체 유형을 가지고 있어야 하며 MRI 스캔을 견딜 수 있어야 합니다.
- 수술 중에는 의사와의 의사소통과 감각 지각의 표현이 필수적입니다. 전신 마취는 필요하지 않습니다.
- 자발적으로 정지 버튼을 누를 수 있어야 합니다.
- 치료 부위의 털을 제거할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 본 제품은 금속 임플란트를 삽입한 사람, MRI를 받을 수 없는 사람, 심한 밀실공포증이 있는 사람, 조영제에 대한 부작용이 있는 사람 등 MRI와 관련된 금기 사항이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
- 뇌초음파의 예상 경로에 따라 피할 수 없는 션트, 전극, 경뇌막 패치, 전극판 등 뇌나 두개골에 임플란트가 있는 개인.
- 에너지 흡수가 있는 구조물이나 민감한 조직(예: 이전 뇌 션트 수술 부위, 수술용 금속 클립 또는 단단한 임플란트)을 피할 수 없는 뇌 초음파의 예상 경로에 있는 환자.
- 뇌초음파의 예상 경로를 따라 광범위한 딱지가 생긴 환자.
- 치료 전 24시간 이내에 조영제(예: MRI, 초음파)를 사용한 환자.
- 기타 고위험 뇌 장애(예: 두개내 동맥류)가 있는 환자.
수술 중 또는 수술 후 출혈 위험이 있는 환자:
- 뇌혈관 질환(지난 6개월 이내에 다발성 뇌졸중 또는 뇌졸중)의 병력이 있거나 뇌출혈, 뇌졸중의 병력이 있는 자.
- 수술 중 또는 수술 후에 비정상 출혈, 두개내 출혈, 응고 장애, 출혈이나 응고 장애의 병력이 있는 자.
- 아스피린, 쿠마딘, 헤파린, 신규경구항응고제(NOAC) 등 항응고제를 복용하거나 주사하는 환자로 출혈이 지속될 수 있습니다. 치료 전 3~7일 동안 약물 투여를 중단해야 합니다.
- 조절되지 않는 중증 고혈압 환자(안정적인 약물 투여 후 수축기 혈압 > 180mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg).
- 치료 과정에서 의사와 의사소통이 불가능한 환자.
- 불안정한 심장 상태(심박수 > 180회/분 또는 < 40회/분, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 < 90mmHg).
- 약물 남용(불법 약물 사용 또는 의사나 제조업체가 권장하지 않는 방식으로 약물 사용) 또는 알코올 중독.
- 지난 6개월 이내에 중추신경계에 영향을 미치는 약물(예: 중추신경계 흥분제, 교감신경흥분제)을 복용한 환자.
- 심리적 이상(예: 정신분열증, 중증 우울증, 양극성 장애)이 있는 환자.
- 심각한 머리 표면 손상이 있거나 머리와 접촉하는 물질(예: 전도성 젤, 머리 실리콘 막)에 알레르기가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FUS 치료 간질
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간질 네트워크의 집중 초음파 차단 구조로 발작을 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박수 [안전]
기간: 치료 전, 후 즉시
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활력 징후
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치료 전, 후 즉시
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혈중산소포화도 [안전]
기간: 치료 전, 후 즉시
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활력 징후
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치료 전, 후 즉시
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MRI [안전]
기간: 치료 전, 후 즉시
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안전성과 내약성
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치료 전, 후 즉시
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치료 후 이상반응 발생률 [내약성]
기간: 치료 중 및 치료 후 즉시
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이상반응을 기록하려면
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치료 중 및 치료 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 빈도 [효능]
기간: 치료 전, 치료 후 즉시 및 1,3,6,12개월
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치료 반응은 발작 빈도의 전반적인 관찰을 기반으로 평가됩니다.
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치료 전, 치료 후 즉시 및 1,3,6,12개월
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두피뇌파 [효능]
기간: 치료 전, 치료 후 즉시 및 1,3,6,12개월
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치료 반응은 두피 EEG(뇌전도)를 기반으로 평가됩니다.
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치료 전, 치료 후 즉시 및 1,3,6,12개월
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무발작 일수[효능]
기간: 치료 전, 치료 후 즉시 및 1,3,6,12개월
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치료 반응은 전체 모니터링 기간 내 발작이 없는 일수를 기준으로 평가됩니다.
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치료 전, 치료 후 즉시 및 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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