- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06292494
Фокусированный ультразвук при лекарственно-устойчивой эпилепсии
2 сентября 2025 г. обновлено: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Было показано, что фокусированный ультразвук (ФУЗ) дифференциально повреждает или модулирует (возбуждает и подавляет) мозговые цепи и нервную активность в широком диапазоне параметров акустических стимулов (интенсивность, рабочий цикл, частота повторения импульсов и длительность импульса) на протяжении десятилетий.
Согласно нашему предыдущему исследованию, обработка ультразвуком FUS может подавлять количество всплесков эпилептического сигнала, наблюдаемых в записях ЭЭГ после индукции острой эпилепсии.
Наличие супрессивного эффекта определялось по количеству эпилептических импульсов ЭЭГ при анализе нефильтрованной и тета-активности ЭЭГ, а также дальнейшему купированию приступов эпилепсии.
Также неоднократно сообщалось, что активность ЭЭГ имеет положительную корреляцию с уровнем эпилепсии, и наиболее заметно наблюдалось опосредованное FUS снижение эпилептической активности ЭЭГ, независимо от повреждающего или модулирующего воздействия.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности технологии ФУЗ у больных эпилепсией, а также оценка оптимальных параметров фокусированного ультразвукового воздействия, которое будет использоваться при эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Номер телефона: 9 +886-28752121
- Электронная почта: cclee12@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Электронная почта: cclee12@vghtpe.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
- Локализованная рефрактерная эпилепсия (неэффективна при применении максимальных доз двух и более противосудорожных препаратов).
- Записи о частоте припадков не менее чем за один месяц до суда.
- Пациенты, прошедшие полное предоперационное обследование, включая ЭЭГ, МРТ и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
- Возможность проведения компьютерной томографии высокого разрешения (КТ) и SDR (коэффициент плотности черепа) ≥ 0,3.
- Должен иметь тип телосложения, подходящий для входа в аппарат магнитно-резонансной томографии (МРТ), и быть в состоянии переносить МРТ-сканирование.
- Во время хирургической процедуры общение с врачом и выражение сенсорных восприятий имеют важное значение; общий наркоз не требуется.
- Должен иметь возможность произвольно нажать кнопку остановки.
- Готовы пройти процедуру удаления волос на месте лечения.
Критерий исключения:
- Этот продукт не подходит для людей с противопоказаниями, связанными с МРТ, например, с металлическими имплантатами, с невозможностью проведения МРТ, с тяжелой клаустрофобией или с побочными реакциями на контрастные вещества.
- Лица с имплантатами в головном мозге или черепе, такими как шунты, электроды, заплаты на твердой мозговой мембране или электродные пластины, которых невозможно избежать на ожидаемом пути ультразвукового исследования головного мозга.
- Пациенты на ожидаемом пути ультразвукового исследования головного мозга, которые не могут избежать структур или чувствительных тканей с поглощением энергии (например, мест предыдущих операций по шунтированию головного мозга, хирургических металлических зажимов или любых твердых имплантатов).
- Пациенты с обширными струпьями на ожидаемом пути УЗИ головного мозга.
- Пациенты, которые использовали контрастные вещества (например, МРТ, УЗИ) в течение последних 24 часов до лечения.
- Пациенты с другими заболеваниями головного мозга высокого риска (например, внутричерепная аневризма).
Пациенты с риском интраоперационного или послеоперационного кровотечения:
- Те, у кого в анамнезе были цереброваскулярные заболевания (множественные инсульты или инсульты в течение последних шести месяцев) или кровоизлияние в мозг и инсульт.
- Пациенты с аномальным кровотечением, внутричерепным кровотечением, нарушениями свертываемости крови или кровотечениями или нарушениями свертываемости крови в анамнезе во время или после операции.
- Пациенты, принимающие или вводящие инъекции антикоагулянтов, таких как аспирин, кумадин, гепарин, новые пероральные антикоагулянты (НОАК) и т. д., которые могут привести к длительному кровотечению. Прием препарата следует прекратить за 3–7 дней до начала лечения.
- Пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. после стабильного лечения, диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
- Пациенты не могут общаться с врачом во время лечения.
- Нестабильные состояния сердца (частота пульса > 180 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту; систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.).
- Злоупотребление психоактивными веществами (употребление запрещенных наркотиков или применение лекарств способом, не рекомендованным врачом или производителем) или алкогольная зависимость.
- Пациенты, принимавшие в течение последних шести месяцев лекарства, влияющие на ЦНС (например, стимуляторы ЦНС, симпатомиметики).
- Пациенты с психологическими отклонениями (например, шизофренией, тяжелой депрессией, биполярным расстройством).
- Лица с тяжелыми травмами поверхности головы или потенциальной аллергией на материалы, контактирующие с головой (например, проводящие гели, силиконовые мембраны для головы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпилепсия, леченная FUS
|
Сфокусированный ультразвук прерывает структуру сети эпилепсии для улучшения приступов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота пульса [Безопасность]
Временное ограничение: сразу до и после лечения
|
жизненно важный признак
|
сразу до и после лечения
|
|
уровень насыщения крови кислородом [Безопасность]
Временное ограничение: сразу до и после лечения
|
жизненно важный признак
|
сразу до и после лечения
|
|
МРТ [Безопасность]
Временное ограничение: сразу до и после лечения
|
Безопасность и переносимость
|
сразу до и после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [переносимость]
Временное ограничение: во время и сразу после лечения
|
Для регистрации нежелательных явлений
|
во время и сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота приступов [эффективность]
Временное ограничение: до и после лечения сразу и через 1,3,6,12 мес.
|
Ответ на лечение оценивается на основании общего наблюдения за частотой приступов.
|
до и после лечения сразу и через 1,3,6,12 мес.
|
|
ЭЭГ кожи головы [эффективность]
Временное ограничение: до и после лечения сразу и через 1,3,6,12 мес.
|
Ответ на лечение оценивается на основании ЭЭГ (электроэнцефалограммы) кожи головы.
|
до и после лечения сразу и через 1,3,6,12 мес.
|
|
Количество дней без приступов [эффективность]
Временное ограничение: до и после лечения сразу и через 1,3,6,12 мес.
|
Ответ на лечение оценивается на основании количества дней без приступов в течение всего периода наблюдения.
|
до и после лечения сразу и через 1,3,6,12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1129052082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .