- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292494
Gerichte echografie voor medicijnresistente epilepsie
4 maart 2024 bijgewerkt door: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Het is aangetoond dat gefocuste echografie (FUS) al tientallen jaren het hersencircuit en de neurale activiteit differentieel laeseert of moduleert (opwindt en remt) over een breed scala aan akoestische stimulusparameters (intensiteit, werkcyclus, pulsherhalingsfrequentie en pulsduur).
Uit onze eerdere studie blijkt dat FUS-sonicatie het aantal epileptische signaaluitbarstingen kan onderdrukken dat wordt waargenomen in EEG-opnamen na de inductie van acute epilepsie.
De aanwezigheid van het onderdrukkende effect werd gevonden in termen van het aantal epileptische EEG-pieken uit de analyse van de ongefilterde en theta-band EEG-activiteit, en het verder stopzetten van de aanvallen.
Er is ook consistent gerapporteerd dat EEG-activiteit een positieve correlatie heeft met het niveau van epilepsie, en met name werd FUS-gemedieerde vermindering van epileptische EEG-activiteit waargenomen, ongeacht laesie- of modulerende effecten.
De doelstellingen van deze studie zijn het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de FUS-technologie bij epilepsiepatiënten en het schatten van de optimale parameters van gerichte blootstelling aan ultrageluid die zullen worden gebruikt in het geval van epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 9 +886-28752121
- E-mail: cclee12@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- E-mail: cclee12@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar en ouder.
- Gelokaliseerde refractaire epilepsie (niet effectief bij maximale doses van twee of meer anti-epileptica).
- Gegevens over de frequentie van aanvallen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het proces.
- Patiënten die een volledig preoperatief onderzoek hebben ondergaan, inclusief EEG, MRI en positronemissietomografie (PET).
- Geschikt voor computertomografie met hoge resolutie (CT-scan) en SDR (Skull Density Ratio) ≥ 0,3.
- Moet een lichaamstype hebben dat geschikt is voor toegang tot de MRI-machine (Magnetic Resonance Imaging) en MRI-scans kunnen verdragen.
- Tijdens de chirurgische ingreep zijn communicatie met de arts en het uiten van zintuiglijke waarnemingen essentieel; algemene anesthesie is niet vereist.
- Moet vrijwillig op de stopknop kunnen drukken.
- Bereid om haarverwijdering van de behandelplaats te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Dit product is niet geschikt voor personen met contra-indicaties gerelateerd aan MRI, zoals mensen met metalen implantaten, mensen die geen MRI kunnen ondergaan, ernstige claustrofobie of mensen met bijwerkingen op contrastmiddelen.
- Personen met implantaten in de hersenen of schedel, zoals shunts, elektroden, harde hersenmembraanpleisters of elektrodeplaten, die niet kunnen worden vermeden langs het verwachte pad van hersenechografie.
- Patiënten langs het verwachte pad van hersenechografie die structuren of gevoelige weefsels met energieabsorptie niet kunnen vermijden (bijvoorbeeld eerdere hersenshuntoperaties, chirurgische metalen clips of harde implantaten).
- Patiënten met uitgebreide korstvorming langs het verwachte pad van hersenechografie.
- Patiënten die in de afgelopen 24 uur vóór de behandeling contrastmiddelen (bijv. MRI, echografie) hebben gebruikt.
- Patiënten met andere hersenaandoeningen met een hoog risico (bijv. intracraniaal aneurysma).
Patiënten met een intraoperatief of postoperatief bloedingsrisico:
- Degenen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (meerdere beroertes of beroertes in de afgelopen zes maanden) of een voorgeschiedenis van hersenbloeding en beroerte.
- Degenen met abnormale bloedingen, intracraniële bloedingen, stollingsstoornissen of een voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen, tijdens of na de operatie.
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken of injecteren, zoals aspirine, coumadin, heparine, nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's), enz., wat kan leiden tot langdurige bloedingen. De medicatie moet 3-7 dagen vóór de behandeling worden stopgezet.
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg na stabiele medicatie, diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
- Patiënten die tijdens het behandelproces niet met de arts kunnen communiceren.
- Instabiele hartaandoeningen (hartslag > 180 slagen/minuut of < 40 slagen/minuut; systolische bloeddruk > 180 mmHg of < 90 mmHg).
- Middelenmisbruik (gebruik van illegale drugs of het gebruik van medicijnen op een manier die niet wordt aanbevolen door een arts of fabrikant) of alcoholverslaving.
- Patiënten die de afgelopen zes maanden medicijnen hebben gebruikt die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (bijvoorbeeld stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel, sympathicomimetica).
- Patiënten met psychische afwijkingen (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis).
- Personen met ernstig hoofdletsel of mogelijke allergieën voor materialen die in contact komen met het hoofd (zoals geleidende gels, siliconenmembranen voor het hoofd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FUS-behandelde epilepsie
|
Gerichte echografie onderbreekt de structuur van het epilepsienetwerk om aanvallen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hartslag [Veiligheid]
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de behandeling
|
vitaal teken
|
onmiddellijk voor en na de behandeling
|
bloedzuurstofverzadigingsniveau [Veiligheid]
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de behandeling
|
vitaal teken
|
onmiddellijk voor en na de behandeling
|
MRI [Veiligheid]
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de behandeling
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
|
onmiddellijk voor en na de behandeling
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tijdens en na de behandeling onmiddellijk
|
Om de bijwerkingen vast te leggen
|
tijdens en na de behandeling onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
frequentie van aanvallen [werkzaamheid]
Tijdsspanne: voor- en nabehandeling onmiddellijk en 1,3,6,12 maanden
|
De respons op de behandeling wordt beoordeeld op basis van de algehele observatie van de aanvalsfrequentie.
|
voor- en nabehandeling onmiddellijk en 1,3,6,12 maanden
|
hoofdhuid EEG [werkzaamheid]
Tijdsspanne: voor- en nabehandeling onmiddellijk en 1,3,6,12 maanden
|
De respons op de behandeling wordt beoordeeld op basis van het EEG van de hoofdhuid (elektro-encefalogram).
|
voor- en nabehandeling onmiddellijk en 1,3,6,12 maanden
|
Aantal aanvalsvrije dagen [werkzaamheid]
Tijdsspanne: voor- en nabehandeling onmiddellijk en 1,3,6,12 maanden
|
De respons op de behandeling wordt beoordeeld op basis van het aantal aanvalsvrije dagen binnen de gehele monitoringperiode.
|
voor- en nabehandeling onmiddellijk en 1,3,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1129052082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Exablate 4000 Transcraniaal MRgfUS-systeem
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
InSightecActief, niet wervendZiekte van ParkinsonVerenigde Staten, Spanje, Taiwan
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationBeëindigdTibiale fracturenVerenigde Staten, Canada
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
InSightecWervingGoedaardige centraal gelegen intracraniale tumorenVerenigde Staten