- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06292494
Ultrasonido enfocado para la epilepsia resistente a los medicamentos
2 de septiembre de 2025 actualizado por: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Se ha demostrado que el ultrasonido enfocado (FUS) lesiona o modula (excita e inhibe) de manera diferencial el circuito cerebral y la actividad neuronal en una amplia gama de parámetros de estímulo acústico (intensidad, ciclo de trabajo, frecuencia de repetición del pulso y duración del pulso) durante décadas.
Según nuestro estudio anterior, la sonicación FUS puede suprimir la cantidad de ráfagas de señales epilépticas observadas en los registros de EEG después de la inducción de la epilepsia aguda.
La presencia del efecto supresor se encontró en términos del número de picos epilépticos de EEG a partir del análisis de la actividad de EEG sin filtrar y de banda theta, y la interrupción adicional de los ataques convulsivos.
También se ha informado consistentemente que la actividad EEG tiene una correlación positiva con el nivel de epilepsia, y se observó más notablemente la reducción de la actividad EEG epiléptica mediada por FUS, sin importar los efectos lesionantes o moduladores.
Los objetivos de este estudio son demostrar la seguridad y eficacia de la tecnología FUS en pacientes con epilepsia y estimar los parámetros óptimos de exposición al ultrasonido enfocado que se utilizarán en el caso de epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Número de teléfono: 9 +886-28752121
- Correo electrónico: cclee12@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Correo electrónico: cclee12@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años y más.
- Epilepsia refractaria localizada (ineficaz con dosis máximas de dos o más medicamentos anticonvulsivos).
- Registros de frecuencia de convulsiones durante al menos un mes antes del juicio.
- Pacientes que se hayan sometido a un examen preoperatorio completo, que incluya EEG, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones (PET).
- Capaz de someterse a una tomografía computarizada (TC) de alta resolución y SDR (Relación de densidad del cráneo) ≥ 0,3.
- Debe tener un tipo de cuerpo adecuado para ingresar a la máquina de imágenes por resonancia magnética (MRI) y poder tolerar las exploraciones por MRI.
- Durante el procedimiento quirúrgico es fundamental la comunicación con el médico y la expresión de las percepciones sensoriales; No se requiere anestesia general.
- Debe poder presionar voluntariamente el botón de parada.
- Dispuesto a someterse a una depilación del sitio de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Este producto no es adecuado para personas con contraindicaciones relacionadas con la resonancia magnética, como aquellas con implantes metálicos, aquellas que no pueden someterse a una resonancia magnética, claustrofobia severa o aquellas con reacciones adversas a los agentes de contraste.
- Individuos con implantes en el cerebro o el cráneo, como derivaciones, electrodos, parches duros de membrana cerebral o placas de electrodos, que no se pueden evitar a lo largo del camino esperado de la ecografía cerebral.
- Pacientes a lo largo del camino esperado de la ecografía cerebral que no pueden evitar estructuras o tejidos sensibles con absorción de energía (p. ej., sitios de cirugía de derivación cerebral previa, clips metálicos quirúrgicos o cualquier implante duro).
- Pacientes con costras extensas a lo largo del trayecto esperado de la ecografía cerebral.
- Pacientes que hayan utilizado agentes de contraste (p. ej., resonancia magnética, ultrasonido) en las últimas 24 horas antes del tratamiento.
- Pacientes con otros trastornos cerebrales de alto riesgo (p. ej., aneurisma intracraneal).
Pacientes con riesgo de hemorragia intraoperatoria o postoperatoria:
- Aquellos con antecedentes de enfermedad cerebrovascular (múltiples accidentes cerebrovasculares o accidentes cerebrovasculares en los últimos seis meses) o antecedentes de hemorragia cerebral y accidente cerebrovascular.
- Aquellos con sangrado anormal, sangrado intracraneal, trastornos de la coagulación o antecedentes de sangrado o trastornos de la coagulación, ya sea durante o después de la cirugía.
- Pacientes que toman o se inyectan medicamentos anticoagulantes como aspirina, cumadina, heparina, nuevos anticoagulantes orales (NOAC), etc., que pueden provocar hemorragias prolongadas. La medicación debe suspenderse durante 3 a 7 días antes del tratamiento.
- Pacientes con hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg después de medicación estable, presión arterial diastólica > 100 mmHg).
- Pacientes que no pueden comunicarse con el médico durante el proceso de tratamiento.
- Condiciones cardíacas inestables (frecuencia cardíaca > 180 latidos/minuto o < 40 latidos/minuto; presión arterial sistólica > 180 mmHg o < 90 mmHg).
- Abuso de sustancias (uso de drogas ilegales o uso de medicamentos de una manera no recomendada por un médico o fabricante) o adicción al alcohol.
- Pacientes que han tomado medicamentos que afectan el sistema nervioso central en los últimos seis meses (p. ej., estimulantes del sistema nervioso central, agentes simpaticomiméticos).
- Pacientes con anomalías psicológicas (p. ej., esquizofrenia, depresión grave, trastorno bipolar).
- Personas con lesiones graves en la superficie de la cabeza o posibles alergias a materiales en contacto con la cabeza (como geles conductores, membranas de silicona para la cabeza)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epilepsia tratada con FUS
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El ultrasonido enfocado interrumpe la estructura de la red de epilepsia para mejorar las convulsiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia del pulso [Seguridad]
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento inmediatamente
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signo vital
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pre y post tratamiento inmediatamente
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nivel de saturación de oxígeno en sangre [Seguridad]
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento inmediatamente
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signo vital
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pre y post tratamiento inmediatamente
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Resonancia magnética [Seguridad]
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento inmediatamente
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Seguridad y tolerabilidad
|
pre y post tratamiento inmediatamente
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [tolerabilidad]
Periodo de tiempo: durante y después del tratamiento inmediatamente
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Para registrar los eventos adversos.
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durante y después del tratamiento inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de las convulsiones [eficacia]
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento inmediatamente y 1,3,6,12 meses
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La respuesta al tratamiento se evalúa en función de la observación general de la frecuencia de las convulsiones.
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pre y post tratamiento inmediatamente y 1,3,6,12 meses
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EEG del cuero cabelludo [eficacia]
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento inmediatamente y 1,3,6,12 meses
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La respuesta al tratamiento se evalúa basándose en el EEG (electroencefalograma) del cuero cabelludo.
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pre y post tratamiento inmediatamente y 1,3,6,12 meses
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Nº de días libres de crisis [eficacia]
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento inmediatamente y 1,3,6,12 meses
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La respuesta al tratamiento se evalúa en función del número de días sin convulsiones durante todo el período de seguimiento.
|
pre y post tratamiento inmediatamente y 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1129052082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .