- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292494
Fokusert ultralyd for legemiddelresistent epilepsi
2. september 2025 oppdatert av: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fokusert ultralyd (FUS) har vist seg å differensielt lesjonere eller modulere (eksitere og hemme) hjernekretser og nevrale aktivitet på tvers av et bredt spekter av akustiske stimulusparametere (intensitet, arbeidssyklus, pulsrepetisjonsfrekvens og pulsvarighet) i flere tiår.
Fra vår forrige studie kan FUS-sonikering undertrykke antall epileptiske signalutbrudd observert i EEG-opptak etter induksjon av akutt epilepsi.
Tilstedeværelsen av den undertrykkende effekten ble funnet i form av antall epileptiske EEG-topper fra analysen av den ufiltrerte og theta-band EEG-aktiviteten, og ytterligere avbryte anfallsangrepene.
EEG-aktivitet har også konsekvent blitt rapportert å ha en positiv korrelasjon med nivået av epilepsi, og FUS-mediert reduksjon av epileptisk EEG-aktivitet ble spesielt observert, uansett lesjon eller modulerende effekter.
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av FUS-teknologi hos epilepsipasienter og å estimere de optimale parameterne for fokusert ultralydeksponering som vil bli brukt ved epilepsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Telefonnummer: 9 +886-28752121
- E-post: cclee12@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- E-post: cclee12@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 20 år og oppover.
- Lokalisert refraktær epilepsi (ineffektiv med maksimale doser av to eller flere anti-anfallsmedisiner).
- Anfallsfrekvensregistreringer i minst én måned før rettssaken.
- Pasienter som har gjennomgått en fullstendig preoperativ undersøkelse, inkludert EEG, MR og positronemisjonstomografi (PET).
- Kan gjennomgå datatomografi med høy oppløsning (CT-skanning) og SDR (Skull Density Ratio) ≥ 0,3.
- Må ha en kroppstype som er egnet for inntreden i magnetisk resonansavbildning (MRI) og kunne tåle MR.
- Under det kirurgiske inngrepet er kommunikasjon med legen og uttrykk for sensoriske oppfatninger avgjørende; generell anestesi er ikke nødvendig.
- Må frivillig kunne trykke på stoppknappen.
- Villig til å gjennomgå fjerning av hår fra behandlingsstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Dette produktet er ikke egnet for personer med kontraindikasjoner relatert til MR, for eksempel de med metalliske implantater, de som ikke kan gjennomgå MR, alvorlig klaustrofobi eller de med bivirkninger på kontrastmidler.
- Personer med implantater i hjernen eller hodeskallen, for eksempel shunts, elektroder, harde hjernemembranlapper eller elektrodeplater, som ikke kan unngås langs den forventede banen til hjerneultralyd.
- Pasienter langs den forventede banen til hjerneultralyd som ikke kan unngå strukturer eller sensitivt vev med energiabsorpsjon (f.eks. tidligere hjerneshuntoperasjoner, kirurgiske metallklips eller harde implantater).
- Pasienter med omfattende skorpedannelse langs den forventede banen til hjerneultralyd.
- Pasienter som har brukt kontrastmidler (f.eks. MR, ultralyd) i løpet av de siste 24 timene før behandling.
- Pasienter med andre høyrisiko hjernesykdommer (f.eks. intrakraniell aneurisme).
Pasienter med intraoperativ eller postoperativ blødningsrisiko:
- De med en historie med cerebrovaskulær sykdom (flere slag eller slag i løpet av de siste seks månedene) eller en historie med hjerneblødning og hjerneslag.
- De med unormal blødning, intrakraniell blødning, koagulasjonsforstyrrelser eller en historie med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, enten under eller etter operasjonen.
- Pasienter som tar eller injiserer antikoagulerende medisiner som aspirin, coumadin, heparin, nye orale antikoagulantia (NOAC), etc., som kan føre til langvarig blødning. Medisinering bør seponeres i 3-7 dager før behandling.
- Pasienter med alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg etter stabil medisinering, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
- Pasienter som ikke kan kommunisere med legen under behandlingsprosessen.
- Ustabile hjertetilstander (hjertefrekvens > 180 slag/minutt eller < 40 slag/minutt; systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller < 90 mmHg).
- Rusmisbruk (bruk av ulovlige stoffer eller bruk av medisiner på en måte som ikke er anbefalt av en lege eller produsent) eller alkoholavhengighet.
- Pasienter som har tatt medisiner som påvirker sentralnervesystemet i løpet av de siste seks månedene (f.eks. sentralnervesystemstimulerende midler, sympatomimetiske midler).
- Pasienter med psykologiske abnormiteter (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse).
- Personer med alvorlige hodeoverflateskader eller potensielle allergier mot materialer i kontakt med hodet (som ledende geler, hodesilikonmembraner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FUS-behandlet epilepsi
|
Fokusert ultralydavbruddstruktur av epilepsinettverk for å forbedre anfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls [Sikkerhet]
Tidsramme: før og etter behandling umiddelbart
|
livstegn
|
før og etter behandling umiddelbart
|
|
oksygenmetningsnivå i blodet [Sikkerhet]
Tidsramme: før og etter behandling umiddelbart
|
livstegn
|
før og etter behandling umiddelbart
|
|
MR [sikkerhet]
Tidsramme: før og etter behandling umiddelbart
|
Sikkerhet og toleranse
|
før og etter behandling umiddelbart
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Tolerabilitet]
Tidsramme: under og etter behandling umiddelbart
|
For å registrere uønskede hendelser
|
under og etter behandling umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anfallsfrekvens [effektivitet]
Tidsramme: før og etter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
|
Behandlingsresponsen vurderes basert på den samlede observasjonen av anfallsfrekvens.
|
før og etter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
|
|
hodebunns EEG [effektivitet]
Tidsramme: før og etter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
|
Behandlingsresponsen vurderes ut fra hodebunnens EEG (elektroencefalogram).
|
før og etter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
|
|
Antall anfallsfrie dager [effektivitet]
Tidsramme: før og etter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
|
Behandlingsresponsen vurderes ut fra antall anfallsfrie dager innenfor hele overvåkingsperioden.
|
før og etter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1129052082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .