Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd til lægemiddelresistent epilepsi

2. september 2025 opdateret af: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fokuseret ultralyd (FUS) har vist sig at differentiere læsioner eller modulere (excitere og hæmme) hjernekredsløb og neurale aktivitet på tværs af en bred vifte af akustiske stimulusparametre (intensitet, arbejdscyklus, pulsgentagelsesfrekvens og pulsvarighed) i årtier. Fra vores tidligere undersøgelse kan FUS-sonikering undertrykke antallet af epileptiske signaludbrud observeret i EEG-optagelser efter induktion af akut epilepsi. Tilstedeværelsen af ​​den undertrykkende effekt blev fundet i form af antallet af epileptiske EEG-spidser fra analysen af ​​den ufiltrerede og theta-bånd EEG-aktivitet, og yderligere afbryde anfaldsanfaldene. EEG-aktivitet er også konsekvent blevet rapporteret at have en positiv korrelation med niveauet af epilepsi, og FUS-medieret reduktion af epileptisk EEG-aktivitet blev mest bemærkelsesværdigt observeret, uanset læsioner eller modulerende effekter. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​FUS-teknologi hos epilepsipatienter og at estimere de optimale parametre for fokuseret ultralydseksponering, der vil blive brugt i tilfælde af epilepsi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år og derover.
  • Lokaliseret refraktær epilepsi (ineffektiv med maksimale doser af to eller flere anti-anfaldsmedicin).
  • Anfaldshyppighedsregistreringer i mindst en måned før retssagen.
  • Patienter, der har gennemgået en komplet præoperativ undersøgelse, herunder EEG, MR og positronemissionstomografi (PET).
  • I stand til at gennemgå computertomografi i høj opløsning (CT-scanning) og SDR (kraniedensitetsforhold) ≥ 0,3.
  • Skal have en kropstype, der er egnet til indgang i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) maskine og kunne tåle MR-scanninger.
  • Under det kirurgiske indgreb er kommunikation med lægen og udtryk for sanseopfattelser afgørende; generel anæstesi er ikke påkrævet.
  • Skal frivilligt kunne trykke på stopknappen.
  • Villig til at gennemgå hårfjerning fra behandlingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dette produkt er ikke egnet til personer med kontraindikationer relateret til MR, såsom dem med metalliske implantater, dem, der ikke er i stand til at gennemgå MR, svær klaustrofobi eller dem med bivirkninger på kontrastmidler.
  • Personer med implantater i hjernen eller kraniet, såsom shunts, elektroder, hårde hjernemembranlapper eller elektrodeplader, som ikke kan undgås langs den forventede vej af hjerneultralyd.
  • Patienter langs den forventede vej af hjerneultralyd, som ikke kan undgå strukturer eller følsomt væv med energiabsorption (f.eks. tidligere hjerneshuntoperationssteder, kirurgiske metalklemmer eller hårde implantater).
  • Patienter med omfattende sårdannelse langs den forventede vej af hjerne-ultralyd.
  • Patienter, der har brugt kontrastmidler (f.eks. MR, ultralyd) inden for de seneste 24 timer før behandling.
  • Patienter med andre højrisiko hjernesygdomme (f.eks. intrakraniel aneurisme).
  • Patienter med intraoperativ eller postoperativ blødningsrisiko:

    1. Dem med en historie med cerebrovaskulær sygdom (flere slagtilfælde eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder) eller en historie med hjerneblødning og slagtilfælde.
    2. Dem med unormal blødning, intrakraniel blødning, koagulationsforstyrrelser eller en historie med blødning eller koagulationsforstyrrelser, enten under eller efter operationen.
  • Patienter, der tager eller injicerer antikoagulerende medicin såsom aspirin, coumadin, heparin, nye orale antikoagulantia (NOAC'er) osv., som kan føre til langvarig blødning. Medicin bør seponeres i 3-7 dage før behandling.
  • Patienter med svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg efter stabil medicinering, diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere med lægen under behandlingsprocessen.
  • Ustabile hjertetilstande (puls > 180 slag/minut eller < 40 slag/minut; systolisk blodtryk > 180 mmHg eller < 90 mmHg).
  • Stofmisbrug (brug af ulovlige stoffer eller brug af medicin på en måde, der ikke anbefales af en læge eller producent) eller alkoholafhængighed.
  • Patienter, der har taget medicin, der påvirker centralnervesystemet inden for de seneste seks måneder (f.eks. centralnervesystemstimulerende midler, sympatomimetiske midler).
  • Patienter med psykologiske abnormiteter (f.eks. skizofreni, svær depression, bipolar lidelse).
  • Personer med alvorlige hovedoverfladeskader eller potentielle allergier over for materialer i kontakt med hovedet (såsom ledende geler, hovedsiliconemembraner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FUS-behandlet epilepsi
Fokuseret ultralyd afbryde struktur af epilepsi netværk for at forbedre anfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
puls [Sikkerhed]
Tidsramme: før og efter behandling med det samme
vitale tegn
før og efter behandling med det samme
blodets iltmætningsniveau [Sikkerhed]
Tidsramme: før og efter behandling med det samme
vitale tegn
før og efter behandling med det samme
MR [Sikkerhed]
Tidsramme: før og efter behandling med det samme
Sikkerhed og Tolerabilitet
før og efter behandling med det samme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Tolerabilitet]
Tidsramme: under og efter behandling med det samme
At registrere de uønskede hændelser
under og efter behandling med det samme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anfaldsfrekvens [effektivitet]
Tidsramme: før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
Behandlingsresponsen vurderes ud fra den samlede observation af anfaldshyppighed.
før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
hovedbund EEG [effektivitet]
Tidsramme: før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
Behandlingsresponsen vurderes ud fra hovedbundens EEG (elektroencefalogram).
før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
Antal anfaldsfrie dage [effektivitet]
Tidsramme: før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
Behandlingsresponsen vurderes ud fra antallet af anfaldsfrie dage inden for hele monitoreringsperioden.
før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1129052082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner