Kohdistettu ultraääni lääkeresistenttiin epilepsiaan
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fokusoidun ultraäänen (FUS) on osoitettu eri tavalla vaurioittavan tai moduloivan (kiinnittävän ja estävän) aivopiiriä ja hermotoimintaa useilla akustisten ärsykkeiden parametreillä (intensiteetti, toimintajakso, pulssin toistotaajuus ja pulssin kesto) vuosikymmeniä.
Edellisen tutkimuksemme mukaan FUS-sonikointi voi vähentää EEG-tallenteissa havaittujen epileptisten signaalien purskeiden määrää akuutin epilepsian induktion jälkeen.
Suppressiivisen vaikutuksen esiintyminen havaittiin epileptisten EEG-piikkien lukumääränä suodattamattoman ja theta-kaistaisen EEG-aktiivisuuden analyysistä, ja kohtauskohtaukset keskeytettiin edelleen.
EEG-aktiivisuudella on myös johdonmukaisesti raportoitu olevan positiivinen korrelaatio epilepsian tason kanssa, ja FUS-välitteinen epileptisen EEG-aktiivisuuden väheneminen havaittiin merkittävimmin leesioista tai moduloivista vaikutuksista riippumatta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa FUS-tekniikan turvallisuus ja tehokkuus epilepsiapotilailla sekä arvioida epilepsian hoidossa käytettävän fokusoidun ultraäänialtistuksen optimaaliset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 9 +886-28752121
- Sähköposti: cclee12@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Sähköposti: cclee12@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Paikallinen refraktorinen epilepsia (tehoton kahden tai useamman kouristuslääkkeen enimmäisannoksilla).
- Kohtaustiheystiedot vähintään kuukauden ajalta ennen koetta.
- Potilaat, joille on tehty täydellinen preoperatiivinen tutkimus, mukaan lukien EEG, MRI ja positroniemissiotomografia (PET).
- Pystyy tekemään korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT-skannaus) ja SDR (Skull Density Ratio) ≥ 0,3.
- Hänen tulee olla vartalotyyppi, joka soveltuu magneettikuvauslaitteeseen (MRI) pääsyyn ja kestettävä magneettikuvauksia.
- Kirurgisen toimenpiteen aikana kommunikointi lääkärin kanssa ja aistihavaintojen ilmaiseminen ovat tärkeitä; yleisanestesiaa ei tarvita.
- Pysäytyspainiketta on voitava painaa vapaaehtoisesti.
- Valmis poistumaan karvat hoitopaikalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä tuote ei sovellu henkilöille, joilla on magneettikuvaukseen liittyviä vasta-aiheita, kuten niille, joilla on metalliset implantit, henkilöille, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta, vaikeaa klaustrofobiaa tai niille, joilla on haittavaikutuksia varjoaineille.
- Henkilöt, joilla on implantteja aivoissa tai kallossa, kuten shuntteja, elektrodeja, kovia aivojen kalvolaastareita tai elektrodilevyjä, joita ei voida välttää aivojen ultraäänitutkimuksen odotetulla reitillä.
- Potilaat aivojen ultraäänitutkimuksen odotetulla reitillä, jotka eivät voi välttää rakenteita tai herkkiä kudoksia, joissa on energian imeytyminen (esim. aiemmat aivoshunttileikkauskohdat, kirurgiset metalliklipsit tai mitkä tahansa kovat implantit).
- Potilaat, joilla on laaja rupi odotetun aivojen ultraäänireitin varrella.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet varjoaineita (esim. MRI, ultraääni) viimeisten 24 tunnin aikana ennen hoitoa.
- Potilaat, joilla on muita korkean riskin aivosairauksia (esim. kallonsisäinen aneurysma).
Potilaat, joilla on intraoperatiivinen tai postoperatiivinen verenvuotoriski:
- Ne, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (useita aivohalvauksia tai aivohalvauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai aivoverenvuotoa ja aivohalvausta.
- Ne, joilla on epänormaalia verenvuotoa, kallonsisäistä verenvuotoa, hyytymishäiriöitä tai verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä joko leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät tai pistävät antikoagulanttilääkkeitä, kuten aspiriinia, kumadiinia, hepariinia, uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) jne., jotka voivat johtaa pitkittyneeseen verenvuotoon. Lääkitys tulee lopettaa 3-7 päivää ennen hoitoa.
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg vakaan lääkityksen jälkeen, diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan lääkärin kanssa hoitoprosessin aikana.
- Epästabiilit sydänsairaudet (syke > 180 lyöntiä/min tai < 40 lyöntiä/min; systolinen verenpaine > 180 mmHg tai < 90 mmHg).
- Päihteiden väärinkäyttö (laittomien huumeiden käyttö tai lääkkeiden käyttö tavalla, jota lääkäri tai valmistaja ei suosittele) tai alkoholiriippuvuus.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana (esim. keskushermostoa stimuloivat aineet, sympatomimeettiset aineet).
- Potilaat, joilla on psyykkisiä poikkeavuuksia (esim. skitsofrenia, vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Henkilöt, joilla on vakavia pään pintavammoja tai mahdollisesti allergioita pään kanssa kosketuksiin joutuville materiaaleille (kuten johtavat geelit, pään silikonikalvot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FUS:lla hoidettu epilepsia
|
Epilepsiaverkoston kohdennettu ultraäänikeskeytysrakenne parantaa kohtauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke [Turvallisuus]
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen hoitoa
|
elintärkeä merkki
|
välittömästi ennen ja jälkeen hoitoa
|
|
veren happisaturaatiotaso [Turvallisuus]
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen hoitoa
|
elintärkeä merkki
|
välittömästi ennen ja jälkeen hoitoa
|
|
MRI [turvallisuus]
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen hoitoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
välittömästi ennen ja jälkeen hoitoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [siedettävyys]
Aikaikkuna: välittömästi hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien kirjaamiseen
|
välittömästi hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtausten taajuus [tehokkuus]
Aikaikkuna: esi- ja jälkihoito välittömästi ja 1,3,6,12 kuukautta
|
Hoitovaste arvioidaan kohtausten yleisen havainnoinnin perusteella.
|
esi- ja jälkihoito välittömästi ja 1,3,6,12 kuukautta
|
|
päänahan EEG [tehokkuus]
Aikaikkuna: esi- ja jälkihoito välittömästi ja 1,3,6,12 kuukautta
|
Hoitovaste arvioidaan päänahan EEG:n (elektroenkefalogrammi) perusteella.
|
esi- ja jälkihoito välittömästi ja 1,3,6,12 kuukautta
|
|
Kohtauksettomien päivien lukumäärä [tehokkuus]
Aikaikkuna: esi- ja jälkihoito välittömästi ja 1,3,6,12 kuukautta
|
Hoitovastetta arvioidaan kouristusvapaiden päivien lukumäärän perusteella koko seurantajakson aikana.
|
esi- ja jälkihoito välittömästi ja 1,3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1129052082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .